- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01146249
Ocena preferencji sensorycznych (PREFSENSOR)
Ocena preferencji sensorycznych w zakresie kontroli równowagi
Wśród elementów kontroli postawy kluczowe znaczenie ma integracja sensoryczna. Najważniejszymi bodźcami czuciowymi umożliwiającymi utrzymanie postawy ciała są: układ przedsionkowy, który dostarcza informacji dotyczących przyspieszeń głowy w przestrzeni (HORAK 1994), układ somatosensoryczny, który dostarcza informacji proprioceptywnych wykorzystywanych do określenia zmian pozycji ciała (INGLIS 1994) oraz wzrokowy (INGLIS 1994). system dostarczający informacji o własnym ruchu w środowisku. Receptory i kanały integracji każdego układu sensorycznego mają cechy wewnętrzne, które prowadzą do różnej wydajności różnych danych wejściowych w odniesieniu do zadania i kontekstu środowiskowego (FITZGERALD 1994). W większości przypadków informacje zmysłowe są spójne, ale czasami są ze sobą sprzeczne. Dzieje się tak w przypadku przebywania w stojącym pociągu, gdy pociąg obok jedzie, dając iluzoryczne wrażenie ruchu, nawet jeśli układ przedsionkowy nie jest aktywowany. Aby badani mogli kontrolować równowagę, konieczny jest proces ważenia sensorycznego. Uważa się, że centralny układ nerwowy (OUN) dostosowuje względny udział bodźców zmysłowych w pozycji kontrolnej w zależności od warunków środowiskowych (CENCIANNI 2006) i niezawodności bodźców zmysłowych (OIE 2002, KESHNER 2004), aby utrzymać lub osiągnąć pożądane orientacji w przestrzeni i zapewnienia stabilności postawy. Niemniej jednak wzajemne powiązanie wielu sensorycznych informacji zwrotnych związanych z kontrolą postawy nie jest jeszcze w pełni poznane (CHIARI 2000).
Obecnie nie ma dostępnego narzędzia umożliwiającego ocenę indywidualnego wykorzystania informacji sensorycznych w kontroli postawy. Interesujące wydaje się posiadanie takiego narzędzia umożliwiającego lepsze zrozumienie preferencji sensorycznych badanych. Miałoby to szczególne znaczenie dla pacjentów z różnymi patologiami w celu opracowania zindywidualizowanych programów rehabilitacji równowagi.
Celem badania było przetestowanie narzędzia stworzonego do oceny preferencji sensorycznych osób badanych poprzez badanie ich reakcji posturalnych związanych z 3 głównymi zaburzeniami sensorycznymi. W pierwszej kolejności przebadani zostaną zdrowi pacjenci, aby ocenić powtarzalność protokołu i zebrać wartości prawidłowe. Następnie pacjenci z porażeniem połowiczym poudarowym, chorobą przedsionkową, neuropatią i osobami z upadkami zostaną zbadani w celu sprawdzenia wykonalności protokołu i uzyskania wstępnych danych na temat preferencji sensorycznych w tych populacjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci Pacjenci z zaburzeniami równowagi związanymi z pierwszym udarem półkuli, problemami przedsionkowymi, neuropatią i/lub starzeniem się
Ocena równowagi aparatu Badani stoją boso na platformie siłowej (FeeTest Technoconcept®) składającej się z dwóch oddzielnych aluminiowych płytek, oddalonych od siebie o 12 cm, każda umieszczona na 2 przetwornikach siły, które rejestrowały pionowe siły reakcji podłoża. Położenie środka nacisku (COP) obliczono na podstawie siły reakcji podłoża. Dane zbierane są z częstotliwością próbkowania 40 Hz.
Zaburzenia czucia Informacje sensoryczne (wzrok, propriocepcja i informacje przedsionkowe) są sukcesywnie zakłócane. Dla każdej informacji sensorycznej testowane są różne zaburzenia w celu wywołania kołysania w określonym kierunku (do przodu, do tyłu, w prawo i w lewo).
Wzrok zostaje zakłócony przez stymulację optokinetyczną w ciemnym pomieszczeniu, za obiektem umieszczona jest misa optokinetyczna (OPTOTEST, Technconcept®), która wyświetla poruszające się świetliste kropki na ścianie przed obiektem z prędkością 60/°s. Badani są instruowani, aby patrzeć prosto przed siebie na wzór bodźca, bez prób podążania za poruszającymi się kropkami. Przeprowadzono cztery próby stymulacji wizualnej, w których kierunek układu bodźca jest różny: kierunek przemieszczania się punktów świetlnych jest najpierw z góry na dół do góry, następnie z dołu do góry na dół, od prawej do lewej i na końcu od lewej do prawej.
Informacja proprioceptywna zostaje zakłócona poprzez stymulację wibracyjną: wibracje dostarczane są przez dwa wibratory mechaniczne (VB 115, TECHNOCONCEPT ®). Wibracje mają amplitudę 1 mm i częstotliwość 50 Hz. Stymulacja wibracyjna aplikowana jest najpierw na ścięgno mięśnia trójgłowego łydki, a następnie na ścięgno mięśnia piszczelowego przedniego.
Następnie stosuje się stymulację boczną o częstotliwości 90 Hz na mięsień pośladkowy średni.
Informacje przedsionkowe Są zakłócane przez stymulację galwaniczną: stosuje się obuuszną stymulację galwaniczną o natężeniu 2 mA przy użyciu stymulatora prądu stałego (World Precision Instruments®). Elektrody powierzchniowe są umieszczone nad wyrostkami sutkowatymi. Badane są cztery warunki: katoda umieszczona na prawym wyrostku sutkowatym, następnie na lewym wyrostku sutkowatym, z głową skierowaną na wprost; katodę umieszcza się po stronie uszkodzenia mózgu (lub po prawej stronie w przypadku osób zdrowych), a głowę kieruje w prawo, a następnie w lewo.
Procedura Każde badanie rozpoczyna się 15-sekundowym okresem podstawowym bez stymulacji, po którym następuje 35-sekundowy okres stymulacji i końcowe 20-sekundowy okres obserwacji bez stymulacji.
Badani proszeni są o stanie możliwie jak najbardziej stalowo, z ramionami wzdłuż ciała i patrzeniem prosto przed siebie (z wyjątkiem dwóch ostatnich prób stymulacji galwanicznej, podczas których głowa jest przechylona). W celu wykorzystania pacjenta do zabiegu rejestrowana jest próba bez stymulacji, a dla każdego warunku zaburzenia czucia badane są przez badanego przed rozpoczęciem rejestracji.
Pacjenci są poddawani testom możliwie jak najszybciej po wystąpieniu choroby i ponownie badani 4 do 6 tygodni później, po zakończeniu programu rehabilitacji.
Badaniom poddawane są także osoby zdrowe. Analizowane dane Dla każdego zaburzenia sensorycznego analizujemy dwie cechy zachowania osób badanych podczas stymulacji: przemieszczenie wywołane stymulacją i intensywność kołysania podczas stymulacji. · Ponieważ pozycja wszystkich osób badanych nie może być dokładnie taka sama wśród wszystkich u pacjentów przemieszczenie wywołane stymulacją oblicza się jako średnią przemieszczenia (w milimetrach) (MD) COP (15 do 50 sekund) w płaszczyźnie obserwowanego efektu (na przykład przednio-tylny w przypadku mięśnia trójgłowego łydki próbna i boczna w przypadku próby optokinetycznej od prawej do lewej) minus średnia pozycja CoP w okresie wstępnej stymulacji (2 do 13 sekund). Wynik sensoryczny uzyskuje się w każdym kierunku dla kolejnej stymulacji sensorycznej. Z tych wartości i dla każdego zaburzenia sensorycznego (wzrokowego, proprioceptywnego i przedsionkowego) oblicza się złożony wynik jako średnią ze wszystkich prób przeprowadzonych dla jednej stymulacji sensorycznej. W ten sposób otrzymujemy trzy wyniki: złożony wynik wzrokowy, złożony wynik proprioceptywny i złożony wynik przedsionkowy.
Rejestrowana jest także liczba upadków wywołanych stymulacją.
·Intensywność wahań podczas stymulacji oceniana jest za pomocą szybkiej transformaty Fouriera. Analiza statystyczna. Powtarzalność naszego testu oceniana jest za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Powtarzalność uważa się za prawidłową, jeśli ICC jest lepsze przy 0,6 i doskonałe, jeśli jest lepsze przy 0,8.
Dane opisowe przedstawiono jako średnie z odchyleniem standardowym SD. Korelację pomiędzy wartościami platformy siłowej a charakterystyką badanych ocenia się za pomocą statystyki nieparametrycznej: testu rang ze znakiem Wilcoxona, testu Manna-Whitneya i testu Kruskala-Wallisa. Wartości P wybiera się przy 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: w zależności od grupy
- Zdrowe osoby bez historii zaburzeń równowagi
- Pacjenci z przedsionkiem z wyjątkową historią zaburzeń przedsionkowych obwodowych
- Pacjenci po udarze mózgu, po wyjątkowym udarze półkuli, mogący stać bez żadnej pomocy
- Pacjent z zaburzeniami propriocepcji związanymi z neuropatią obwodową.
- Pacjenci w starszym wieku, u których w przeszłości występowały upadki (jeden lub więcej w ciągu ostatniego roku).
Kryteria wyłączenia:
- Dla każdej kategorii inne zaburzenie niż badane prowadzące do problemów z równowagą.
- Kłopoty neuropsychologiczne uniemożliwiające zrozumienie testów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1: pacjent zdrowy
|
Ocena równowagi w warunkach stymulacji sensorycznej
|
|
3: pacjenci po udarze
|
Ocena równowagi w warunkach stymulacji sensorycznej
|
|
2: pacjenci z przedsionkiem
Pacjenci z przedsionkiem z wyjątkową historią zaburzeń przedsionkowych obwodowych
|
Ocena równowagi w warunkach stymulacji sensorycznej
|
|
4: pacjenci z ataksją
Pacjent z zaburzeniami propriocepcji związanymi z neuropatią obwodową
|
Ocena równowagi w warunkach stymulacji sensorycznej
|
|
5: Starzy upadli
Pacjenci w starszym wieku, u których w przeszłości występowały upadki (jeden lub więcej w ciągu ostatniego roku)
|
Ocena równowagi w warunkach stymulacji sensorycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil sensoryczny przed i po rehabilitacji
Ramy czasowe: w 1 miesiącu
|
Profil sensoryczny definiuje się jako zmianę kontroli postawy na płycie siłowej pod wpływem stymulacji wzrokowej, przedsionkowej i proprioceptywnej.
|
w 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala inwentaryzacji handicapów DISEANESS
Ramy czasowe: w 1 miesiącu
|
w 1 miesiącu
|
|
|
Skala zaufania salda specyficzna dla działań
Ramy czasowe: w 1 miesiącu
|
w 1 miesiącu
|
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: w 1 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 1 miesiącu
|
|
Profil sensoryczny przed i po rehabilitacji
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Profil sensoryczny definiuje się jako zmianę kontroli postawy na płycie siłowej pod wpływem stymulacji wzrokowej, przedsionkowej i proprioceptywnej.
|
w 6 miesiącu
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 6 miesiącu
|
|
Termin i gotowe
Ramy czasowe: w 1 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 1 miesiącu
|
|
Termin i gotowe
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 6 miesiącu
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: w 1 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 1 miesiącu
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 6 miesiącu
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: w 1 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 1 miesiącu
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 6 miesiącu
|
|
Powierzchnia i długość środka przemieszczenia nacisku w ciągu 10 sek. Otwórz oczy
Ramy czasowe: w 1 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 1 miesiącu
|
|
Powierzchnia i długość środka przemieszczenia nacisku w ciągu 10 sek. Otwórz oczy
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 6 miesiącu
|
|
Powierzchnia i długość środka przemieszczenia nacisku w ciągu 10 sek., przy zamkniętych oczach (oceniana w badaniach sensorycznych)
Ramy czasowe: w 1 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 1 miesiącu
|
|
Powierzchnia i długość środka przemieszczenia nacisku w ciągu 10 sek., przy zamkniętych oczach (oceniana w badaniach sensorycznych)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Ocena równowagi
|
w 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P070401
- 2007-A00410-53 (Inny identyfikator: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balansować
-
University of NebraskaZakończonyBoard Balance | Zadanie tworzenia szlakówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyDiplegiczne porażenie mózgowe | Board Balance | Równowaga stojącaEgipt
-
Indonesia UniversityTerramed Physio & Rehab; National Sports Institute MalaysiaZakończonyOtyłość | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Board Balance | Stochastic Resonance Therapy-Whole Body VibrationIndonezja
Badania kliniczne na Ocena równowagi w warunkach stymulacji sensorycznej
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk