- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01146249
Valutazione della preferenza sensoriale (PREFSENSOR)
Valutazione della preferenza sensoriale per il controllo dell'equilibrio
Tra le componenti del controllo posturale, l’integrazione sensoriale è di cruciale importanza. Gli input sensoriali più importanti per il mantenimento posturale sono il sistema vestibolare che fornisce informazioni relative alle accelerazioni della testa nello spazio (HORAK 1994), il sistema somatosensoriale che fornisce informazioni propriocettive utilizzate per determinare i cambiamenti nella posizione del corpo (INGLIS 1994) e il sistema visivo sistema che fornisce informazioni per il movimento autonomo nell'ambiente. I recettori e il canale di integrazione di ciascun sistema sensoriale hanno caratteristiche interne che portano a prestazioni diverse dei diversi input rispetto al compito e al contesto ambientale (FITZGERALD 1994). Nella maggior parte dei casi, le informazioni sensoriali sono congruenti, ma a volte sono in conflitto. È il caso di quando ci si trova in un treno fermo, il treno accanto prosegue, dando la sensazione illusoria di movimento anche se il sistema vestibolare non è attivato. È quindi necessario un processo di ponderazione sensoriale affinché i soggetti possano controllare l'equilibrio. Si ritiene che il Sistema Nervoso Centrale (SNC) regoli il contributo relativo degli input sensoriali al controllo della posizione in base alle condizioni ambientali (CENCIANNI 2006) e all'affidabilità degli input sensoriali (OIE 2002, KESHNER 2004) al fine di mantenere o raggiungere l'obiettivo desiderato orientamento nello spazio e per fornire stabilità posturale. Tuttavia l'interconnessione dei feedback sensoriali multipli coinvolti nel controllo posturale non è ancora completamente compresa (CHIARI 2000).
Oggi non esiste uno strumento disponibile per valutare l'uso individuale delle informazioni sensoriali per il controllo posturale. Sembra interessante disporre di uno strumento del genere per comprendere meglio le preferenze sensoriali dei soggetti. Sarebbe di particolare importanza per i pazienti affetti da varie patologie al fine di progettare programmi di riabilitazione dell'equilibrio individualizzati.
Lo scopo dello studio era di testare uno strumento costruito per valutare la preferenza sensoriale dei soggetti studiando la loro reazione posturale relativa alle 3 principali perturbazioni sensoriali. I soggetti normali verranno prima testati per valutare la ripetibilità del protocollo e per raccogliere valori normali. Successivamente, verranno studiati pazienti con emiplegia post-ictus, malattia vestibolare, neuropatia e soggetti con cadute al fine di testare la fattibilità del protocollo e avere dati preliminari sulle preferenze sensoriali tra queste popolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti Soggetti con disturbi dell'equilibrio legati a un primo ictus emisferico, o disturbi vestibolari, o neuropatia e/o invecchiamento
Apparato Valutazione dell'equilibrio I soggetti stanno a piedi nudi su una piattaforma di forza (FeeTest Technoconcept®) costituita da due piastre di alluminio separate, distanti 12 cm, ciascuna posizionata su 2 trasduttori di forza che registrano le forze di reazione verticale del terreno. La posizione del centro di pressione (COP) è stata calcolata dalla forza di reazione del terreno. I dati vengono raccolti con una frequenza di campionamento di 40 Hz.
Disturbi sensoriali Le informazioni sensoriali (visione, propriocezione e informazioni vestibolari) vengono successivamente disturbate. Per ciascuna informazione sensoriale vengono testate diverse perturbazioni in modo da indurre un'oscillazione in una determinata direzione (anteriore, posteriore, destra e sinistra).
La visione è disturbata da una stimolazione optocinetica in una stanza buia, una ciotola optocinetica (OPTOTEST, Technconcept®) posta dietro il soggetto che proietta punti luminosi in movimento sulla parete davanti al soggetto alla velocità di 60/°s. Ai soggetti viene chiesto di guardare dritto davanti a sé il modello di stimolo senza tentare di seguire i punti in movimento. Per la stimolazione visiva vengono condotte quattro prove in cui la direzione del modello di stimolo differisce: la direzione dello spostamento dei punti luminosi è prima dall'alto verso il basso verso l'alto, poi dal basso verso l'alto verso il basso, da destra a sinistra e infine da sinistra a destra.
L'informazione propriocettiva viene disturbata da una stimolazione vibratoria: la vibrazione viene trasmessa da due vibratori meccanici (VB 115, TECHNOCONCEPT ®). La vibrazione ha un'ampiezza di 1 mm e la frequenza è di 50 Hz. La stimolazione vibratoria viene applicata prima sul tendine muscolare del tricipite surale, poi sul tendine del tibiale anteriore.
Successivamente viene applicata la stimolazione laterale con una frequenza di 90 Hz sul medio gluteo.
L'informazione vestibolare è disturbata da una stimolazione galvanica: viene applicata una stimolazione galvanica binaurale di 2 mA utilizzando uno stimolatore a corrente costante (World Precision Instruments®). Gli elettrodi di superficie vengono posizionati sopra i processi mastoidei. Vengono testate quattro condizioni: catodo posizionato sul processo mastoideo destro poi sul processo mastoideo sinistro con la testa rivolta in avanti; catodo posto sul lato della lesione cerebrale (o sul lato destro per i soggetti sani), e testa girata a destra poi a sinistra.
Procedura Ogni prova inizia con un periodo di base di 15 secondi senza stimolazione, seguito da un periodo di stimolazione di 35 secondi e da un periodo finale di osservazione di 20 secondi senza stimolazione.
Ai soggetti viene chiesto di stare il più fermamente possibile con le braccia lungo il corpo guardando dritto davanti a sé (ad eccezione delle ultime due prove della stimolazione galvanica in cui la testa è inclinata). Viene registrata una prova senza stimolazione per utilizzare il soggetto alla procedura e per ciascuna condizione la perturbazione sensoriale viene testata dal soggetto prima di iniziare la registrazione.
I soggetti vengono testati il prima possibile dopo l'esordio della malattia e vengono nuovamente testati 4-6 settimane dopo una volta completato il programma di riabilitazione.
Vengono testati anche soggetti sani. Dati analizzati Per ogni perturbazione sensoriale, analizziamo due caratteristiche del comportamento dei soggetti durante la stimolazione: lo spostamento indotto dalla stimolazione e l'intensità dell'oscillazione durante la stimolazione ·Perché la posizione di tutti i soggetti non può essere rigorosamente identica tra tutti soggetti, lo spostamento indotto dalla stimolazione è calcolato come media dello spostamento (in millimetri)(MD) del COP (da 15 a 50 secondi) nel piano dell'effetto atteso (ad esempio antero-posteriore per un tricipite surale prova e laterale per una prova optocinetica da destra a sinistra) meno la posizione media del CoP durante il periodo di prestimolazione (da 2 a 13 secondi). Si ottiene un punteggio sensoriale in ciascuna direzione per la successiva stimolazione sensoriale. Da questi valori e per ciascuna perturbazione sensoriale (visiva, propriocettiva e vestibolare) viene calcolato un punteggio composito come media di tutte le prove effettuate per una stimolazione sensoriale. Pertanto, otteniamo tre punteggi: un punteggio composito visivo, un punteggio composito propriocettivo e un punteggio composito vestibolare.
Viene registrato anche il numero di cadute indotte dalle stimolazioni.
·L'intensità dell'oscillazione durante la stimolazione viene valutata mediante una trasformata veloce di Fourier. Analisi statistica La riproducibilità del nostro test è valutata mediante il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC). La riproducibilità è considerata corretta se l'ICC è superiore a 0,6 ed eccellente se superiore a 0,8.
I dati descrittivi sono riportati come medie con le DS (deviazione standard). La correlazione tra i valori della piattaforma di forza e le caratteristiche dei soggetti viene valutata mediante statistiche non parametriche: test dei ranghi con segno di Wilcoxon, test di Mann-Whitney e test di Kruskal-Wallis. I valori P sono scelti a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: a seconda del gruppo
- Soggetti sani senza storia di disturbi dell'equilibrio
- Pazienti vestibolari con una storia unica di disturbo vestibolare periferico
- Pazienti post-ictus dopo un ictus emisferico unico, in grado di stare in piedi senza alcun aiuto
- Paziente con disturbo della propriocezione correlato alla neuropatia periferica.
- Soggetti anziani con storia di cadute (una o più nell'ultimo anno).
Criteri di esclusione:
- Per ciascuna categoria, un disturbo diverso da quello studiato che porta a problemi di equilibrio.
- Disturbi neuropsicologici che impediscono la comprensione dei test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1: soggetto sano
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Valutazione dell'equilibrio sotto stimolazione sensoriale
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3: pazienti post-ictus
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Valutazione dell'equilibrio sotto stimolazione sensoriale
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2: pazienti vestibolari
Pazienti vestibolari con una storia unica di disturbo vestibolare periferico
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Valutazione dell'equilibrio sotto stimolazione sensoriale
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4: pazienti atassici
Paziente con disturbo della propriocezione correlato alla neuropatia periferica
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Valutazione dell'equilibrio sotto stimolazione sensoriale
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5: Vecchi caduti
Soggetti anziani con storia di cadute (una o più nell'ultimo anno)
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Valutazione dell'equilibrio sotto stimolazione sensoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo sensoriale prima e dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: al mese 1
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Il profilo sensoriale è definito dal cambiamento nel controllo posturale sulla piastra di forza sotto stimolazione visiva, vestibolare e propriocettiva.
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al mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MALATTIA Scala dell'inventario degli handicap
Lasso di tempo: al mese 1
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al mese 1
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: al mese 1
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al mese 1
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Scala Berg Balance
Lasso di tempo: al mese 1
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Valutazione dell'equilibrio
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al mese 1
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Profilo sensoriale prima e dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: al mese 6
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Il profilo sensoriale è definito dal cambiamento nel controllo posturale sulla piastra di forza sotto stimolazione visiva, vestibolare e propriocettiva.
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al mese 6
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Scala Berg Balance
Lasso di tempo: al mese 6
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Valutazione dell'equilibrio
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al mese 6
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Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: al mese 1
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Valutazione dell'equilibrio
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al mese 1
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|
Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: al mese 6
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Valutazione dell'equilibrio
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al mese 6
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A piedi
Lasso di tempo: al mese 1
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Valutazione dell'equilibrio
|
al mese 1
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|
A piedi
Lasso di tempo: al mese 6
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Valutazione dell'equilibrio
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al mese 6
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: al mese 1
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Valutazione dell'equilibrio
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al mese 1
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: al mese 6
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Valutazione dell'equilibrio
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al mese 6
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|
Area e lunghezza del centro di spostamento della pressione durante 10 sec. Apri gli occhi
Lasso di tempo: al mese 1
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Valutazione dell'equilibrio
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al mese 1
|
|
Area e lunghezza del centro di spostamento della pressione durante 10 sec. Apri gli occhi
Lasso di tempo: al mese 6
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Valutazione dell'equilibrio
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al mese 6
|
|
Area e lunghezza del centro di pressione spostamento durante 10 secondi, occhi chiusi (valutata durante i test sensoriali)
Lasso di tempo: al mese 1
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Valutazione dell'equilibrio
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al mese 1
|
|
Area e lunghezza del centro di pressione spostamento durante 10 secondi, occhi chiusi (valutata durante i test sensoriali)
Lasso di tempo: al mese 6
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Valutazione dell'equilibrio
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al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P070401
- 2007-A00410-53 (Altro identificatore: IDRCB)
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