- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01146249
Sensorisen mieltymyksen arviointi (PREFSENSOR)
Tasapainon hallinnan aistinvaraisten mieltymysten arviointi
Asennonhallinnan osatekijöistä aistinvarainen integraatio on ratkaisevan tärkeä. Tärkeimmät sensoriset syötteet asennon ylläpitoon ovat vestibulaarijärjestelmä, joka antaa tietoa pään kiihtyvyydestä avaruudessa (HORAK 1994), somatosensorinen järjestelmä, joka tarjoaa proprioseptiivistä tietoa, jota käytetään kehon asennon muutosten määrittämiseen (INGLIS 1994) ja visuaalinen järjestelmä. järjestelmä, joka tarjoaa tietoa itseliikkeestä ympäristössä. Kunkin aistinvaraisen järjestelmän reseptoreilla ja integraatiokanavalla on sisäisiä ominaisuuksia, jotka johtavat eri syötteiden erilaiseen suorituskykyyn tehtävän ja ympäristön kontekstissa (FITZGERALD 1994). Suurimman osan ajasta aistitieto on yhtenevää, mutta joskus ne ovat ristiriitaisia. Näin on silloin, kun juna on paikallaan, juna kulkee rinnalla, mikä antaa illusorisen liikkeen tunteen, vaikka vestibulaarinen järjestelmä ei olisi aktivoitu. Sensorinen painotusprosessi on silloin tarpeen, jotta koehenkilöt voivat hallita tasapainoa. Keskushermoston (CNS) uskotaan säätelevän aistisyötteen suhteellista vaikutusta ohjausasentoon ympäristöolosuhteiden mukaan (CENCIANNI 2006) ja aistisyötteen luotettavuutta (OIE 2002, KESHNER 2004) halutun ylläpitämiseksi tai saavuttamiseksi. avaruudessa suuntautumiseen ja asentovakauden tarjoamiseen. Siitä huolimatta, että asennon säätelyyn liittyvää useiden sensoristen palautteiden yhteyttä ei ole vielä täysin ymmärretty (CHIARI 2000).
Nykyään ei ole saatavilla työkalua aistitietojen yksilöllisen käytön arvioimiseksi asennon hallintaan. Vaikuttaa mielenkiintoiselta saada sellainen työkalu, joka ymmärtää paremmin aiheiden aistinvaraisia mieltymyksiä. Se olisi erityisen tärkeää potilaille, joilla on erilaisia patologioita, kun tavoitteena on suunnitella yksilöllisiä tasapainokuntoutusohjelmia.
Tutkimuksen tavoitteena oli testata työkalua, joka on rakennettu arvioimaan koehenkilöiden aistinvaraista mieltymystä tutkimalla heidän asentoreaktioitaan liittyen kolmeen tärkeimpään aistihäiriöön. Normaalit koehenkilöt testataan ensin protokollan toistettavuuden arvioimiseksi ja normaaliarvojen keräämiseksi. Sitten tutkitaan potilaita, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, vestibulaarisairaus, neuropatia ja kaatuneita, jotta voidaan testata protokollan toteutettavuutta ja saada alustavia tietoja aistinvaraisesta mieltymyksestä näiden populaatioiden kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohteet Potilaat, joilla on tasapainohäiriö, joka liittyy ensimmäiseen aivopuoliskon aivohalvaukseen tai vestibulaariongelmiin tai neuropatiaan ja/tai ikääntymiseen
Laite Tasapainon arviointi Koehenkilöt seisovat paljain jaloin voimatasolla (FeeTest Technoconcept®), joka koostuu kahdesta erillisestä 12 cm:n etäisyydellä olevasta alumiinilevystä, joista kumpikin on asetettu kahdelle voimaanturille, jotka tallensivat pystysuuntaiset maareaktiovoimat. Painekeskuksen sijainti (COP) laskettiin maareaktiovoimasta. Tiedot kerätään 40 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Sensoriset häiriöt Aistitiedot (näkö, proprioseptio ja vestibulaarinen informaatio) häiriintyvät peräkkäin. Jokaiselle aistinvaraiselle tiedolle testataan erilaisia häiriöitä heilahtelun aikaansaamiseksi määrättyyn suuntaan (etupuoli, takaosa, oikea ja vasen).
Näköä häiritsee optokineettinen stimulaatio pimeässä huoneessa, kohteen taakse sijoitettu optokineettinen kulho (OPTOTEST, Technconcept®), joka heijastaa liikkuvia valopisteitä kohteen eteen seinälle nopeudella 60/°s. Koehenkilöitä neuvotaan tuijottamaan suoraan eteenpäin ärsykekuviota yrittämättä seurata liikkuvia pisteitä. Visuaalista stimulaatiota varten tehdään neljä koetta, joissa ärsykekuvion suunta vaihtelee: valopisteiden siirtymissuunta on ensin ylhäältä alas ylös, sitten alhaalta ylhäältä alas, oikealta vasemmalle ja lopuksi vasemmalta oikealle.
Värähtelystimulaatio häiritsee proprioseptiivistä tietoa: värähtelyä välittää kaksi mekaanista vibraattoria (VB 115, TECHNOCONCEPT ®). Värähtelyn amplitudi on 1 mm ja taajuus 50 Hz. Värähtelystimulaatiota sovelletaan ensin triceps suralin lihasjänteeseen, sen jälkeen sääriluun anteriorin jänteeseen.
Sitten lateraalista stimulaatiota sovelletaan 90 Hz:n taajuudella gluteus mediusille.
Vestibulaaritiedot Häiritsee galvaaninen stimulaatio: 2 mA:n binauraalinen galvaaninen stimulaatio suoritetaan käyttämällä vakiovirtastimulaattoria (World Precision Instruments®). Pintaelektrodit asetetaan mastoidisten prosessejen päälle. Testataan neljää ehtoa: katodi asetetaan oikeanpuoleiseen rintarauhaseen ja sitten vasempaan rintarauhaseen pään ollessa suoraan eteenpäin; katodi asetettiin aivovaurion puolelle (tai oikealle puolelle terveillä koehenkilöillä) ja pää käännettiin oikealle ja sitten vasemmalle.
Toimenpide Jokainen koe alkaa 15 sekunnin perusjaksolla ilman stimulaatiota, jota seuraa 35 sekunnin stimulaatiojakso ja viimeinen 20 sekunnin tarkkailujakso ilman stimulaatiota.
Koehenkilöitä pyydetään seisomaan mahdollisimman teräksisenä käsivarret vartaloa pitkin katsoen suoraan eteenpäin (lukuun ottamatta kahta viimeistä galvaanisen stimulaation koetta, joissa pää on kallistettu). Koe ilman stimulaatiota rekisteröidään koehenkilön käyttämiseksi toimenpiteessä ja jokaisessa tilassa koehenkilö testaa aistihäiriöitä ennen tallennuksen aloittamista.
Koehenkilöt testataan mahdollisimman pian sairauden alkamisen jälkeen ja testataan uudelleen 4-6 viikkoa myöhemmin, kun he ovat saaneet päätökseen kuntoutusohjelman.
Myös terveitä koehenkilöitä testataan. Analysoidut tiedot Jokaisen aistinvaraisen häiriön osalta analysoimme kaksi koehenkilöiden käyttäytymisen ominaisuutta stimulaation aikana: stimulaation aiheuttamaa siirtymää ja huojunnan voimakkuutta stimulaation aikana ·Koska kaikkien koehenkilöiden sijainti ei voi olla täysin identtinen. koehenkilöille stimulaation aiheuttama siirtymä lasketaan COP:n (15-50 sekuntia) siirtymän (millimetreinä) (MD) keskiarvona vaikutuksen tasossa (esimerkiksi tricepssuraalin anterior-posterior). koe ja lateraalinen optokineettiseen kokeeseen oikealta vasemmalle) vähennettynä CoP:n keskimääräisellä sijainnilla esistimulaatiojakson aikana (2-13 sekuntia). Peräkkäiselle aististimulaatiolle saadaan aistipisteet jokaiseen suuntaan. Näistä arvoista ja jokaisesta sensorisesta häiriöstä (visuaalinen, proprioseptiivinen ja vestibulaarinen) lasketaan yhdistelmäpisteet kaikkien yhdelle aististimulaatiolle tehtyjen kokeiden keskiarvona. Siten saamme kolme pistemäärää: visuaalisen yhdistelmäpisteen, proprioseptiivisen yhdistelmäpistemäärän ja vestibulaarisen yhdistelmäpistemäärän.
Myös stimulaatioiden aiheuttamien kaatumisten määrä rekisteröidään.
·Hailun voimakkuus stimulaation aikana arvioidaan nopealla Fourier-muunnolla Tilastollinen analyysi Testimme toistettavuus arvioidaan luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC). Toistettavuuden katsotaan olevan oikea, jos ICC on ylivoimainen arvolla 0,6 ja erinomainen, jos parempi arvolla 0,8.
Kuvaavat tiedot raportoidaan SD-arvojen (keskihajonnan) keskiarvoina. Voimatason arvojen ja koehenkilöiden ominaisuuksien välistä korrelaatiota arvioidaan ei-parametristen tilastojen avulla: Wilcoxon signed-rank testi, Mann-Whitney testi ja Kruskal-Wallis testi. P-arvot valitaan arvoon 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ryhmästä riippuen
- Terveet henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut tasapainohäiriöitä
- Vestibulaaripotilaat, joilla on ainutlaatuinen perifeerinen vestibulaarihäiriö
- Aivohalvauksen jälkeiset potilaat ainutlaatuisen aivopuoliskon aivohalvauksen jälkeen, jotka pystyvät seisomaan ilman apua
- Potilas, jolla on perifeeriseen neuropatiaan liittyvä proprioseptiohäiriö.
- Vanhat aiheet, jotka ovat kaatuneet (yksi tai useampi viimeisen vuoden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Jokaisessa kategoriassa muu häiriö kuin tutkittu, joka johti tasapainoongelmiin.
- Neuropsykologiset ongelmat, jotka estävät kokeiden ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1: terve aihe
|
Tasapainon arviointi sensorisen stimulaation alaisena
|
|
3: aivohalvauksen jälkeiset potilaat
|
Tasapainon arviointi sensorisen stimulaation alaisena
|
|
2: vestibulaaripotilaat
Vestibulaaripotilaat, joilla on ainutlaatuinen perifeerinen vestibulaarihäiriö
|
Tasapainon arviointi sensorisen stimulaation alaisena
|
|
4: ataksiset potilaat
Potilas, jolla on perifeeriseen neuropatiaan liittyvä proprioseptiohäiriö
|
Tasapainon arviointi sensorisen stimulaation alaisena
|
|
5: Vanhat kaatuneet
Vanhat aiheet, joilla on ollut kaatumista (yksi tai useampi viimeisen vuoden aikana)
|
Tasapainon arviointi sensorisen stimulaation alaisena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen profiili ennen ja jälkeen kuntoutuksen
Aikaikkuna: kuukaudessa 1
|
Sensorinen profiili määritellään asennonhallinnan muutoksella voimalevyn alla, visuaalisella, vestibulaarisella ja proprioseptiivisellä stimulaatiolla.
|
kuukaudessa 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DISEANESS Handicap Inventory asteikko
Aikaikkuna: kuukaudessa 1
|
kuukaudessa 1
|
|
|
Toimintokohtainen Balance Confidence -asteikko
Aikaikkuna: kuukaudessa 1
|
kuukaudessa 1
|
|
|
Berg Balance asteikko
Aikaikkuna: kuukaudessa 1
|
Tasapainon arviointi
|
kuukaudessa 1
|
|
Sensorinen profiili ennen ja jälkeen kuntoutuksen
Aikaikkuna: kuussa 6
|
Sensorinen profiili määritellään asennonhallinnan muutoksella voimalevyn alla, visuaalisella, vestibulaarisella ja proprioseptiivisellä stimulaatiolla.
|
kuussa 6
|
|
Berg Balance asteikko
Aikaikkuna: kuussa 6
|
Tasapainon arviointi
|
kuussa 6
|
|
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: kuukaudessa 1
|
Tasapainon arviointi
|
kuukaudessa 1
|
|
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: kuussa 6
|
Tasapainon arviointi
|
kuussa 6
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: kuukaudessa 1
|
Tasapainon arviointi
|
kuukaudessa 1
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: kuussa 6
|
Tasapainon arviointi
|
kuussa 6
|
|
Kävelyn nopeus
Aikaikkuna: kuukaudessa 1
|
Tasapainon arviointi
|
kuukaudessa 1
|
|
Kävelyn nopeus
Aikaikkuna: kuussa 6
|
Tasapainon arviointi
|
kuussa 6
|
|
Painopisteen siirtymän pinta-ala ja pituus 10 sekunnin aikana. avoimet silmät
Aikaikkuna: kuukaudessa 1
|
Tasapainon arviointi
|
kuukaudessa 1
|
|
Painopisteen siirtymän pinta-ala ja pituus 10 sekunnin aikana. avoimet silmät
Aikaikkuna: kuussa 6
|
Tasapainon arviointi
|
kuussa 6
|
|
Painopisteen siirtymän pinta-ala ja pituus 10 sekunnin aikana, silmät kiinni (arvioitu sensoristen testien aikana)
Aikaikkuna: kuukaudessa 1
|
Tasapainon arviointi
|
kuukaudessa 1
|
|
Painopisteen siirtymän pinta-ala ja pituus 10 sekunnin aikana, silmät kiinni (arvioitu sensoristen testien aikana)
Aikaikkuna: kuussa 6
|
Tasapainon arviointi
|
kuussa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070401
- 2007-A00410-53 (Muu tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .