- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01146249
Оценка сенсорных предпочтений (PREFSENSOR)
Оценка сенсорного предпочтения контроля баланса
Среди компонентов постурального контроля решающее значение имеет сенсорная интеграция. Наиболее важными сенсорными входами для поддержания позы являются вестибулярная система, которая предоставляет информацию об ускорении головы в пространстве (HORAK 1994), соматосенсорная система, которая предоставляет проприоцептивную информацию, которая используется для определения изменений в положении тела (INGLIS 1994) и зрительное восприятие. система, которая предоставляет информацию для самостоятельного движения в окружающей среде. Рецепторы и канал интеграции каждой сенсорной системы имеют внутренние характеристики, которые приводят к разной эффективности различных входных данных в зависимости от задачи и контекста окружающей среды (FITZGERALD 1994). В большинстве случаев сенсорная информация конгруэнтна, но иногда противоречива. Это тот случай, когда находясь в стоящем поезде, поезд рядом идет, создавая иллюзорное ощущение движения, даже если вестибулярная система не активирована. Затем испытуемым необходим процесс сенсорного взвешивания для контроля баланса. Считается, что центральная нервная система (ЦНС) регулирует относительный вклад сенсорной информации в контрольную позицию в зависимости от условий окружающей среды (CENCIANNI 2006) и надежности сенсорной информации (OIE 2002, KESHNER 2004) для поддержания или достижения желаемого результата. ориентация в пространстве и обеспечение постуральной устойчивости. Тем не менее, взаимосвязь множественных сенсорных обратных связей, участвующих в постуральном контроле, еще не полностью понята (CHIARI 2000).
Сегодня не существует инструмента для оценки индивидуального использования сенсорной информации для контроля позы. Кажется интересным иметь такой инструмент, позволяющий лучше понять сенсорные предпочтения испытуемых. Это будет иметь особое значение для пациентов с различными патологиями с целью разработки индивидуальных программ восстановления баланса.
Целью исследования было протестировать инструмент, созданный для оценки сенсорных предпочтений испытуемых путем изучения их постуральных реакций, связанных с тремя основными сенсорными возмущениями. Обычные субъекты сначала будут протестированы для оценки повторяемости протокола и получения нормальных значений. Затем будут изучены пациенты с постинсультной гемиплегией, вестибулярным заболеванием, невропатией и фалдерами, чтобы проверить осуществимость протокола и получить предварительные данные о сенсорных предпочтениях среди этих групп населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты Субъекты с нарушением равновесия, связанным с инсультом первого полушария, вестибулярными нарушениями, невропатией и/или старением.
Аппаратура для оценки баланса. Испытуемые стоят босиком на силовой платформе (FeeTest Technoconcept®), состоящей из двух отдельных алюминиевых пластин, расположенных на расстоянии 12 см, каждая из которых размещена на двух датчиках силы, которые регистрируют вертикальные силы реакции опоры. Положение центра давления (ЦД) рассчитывалось по силе реакции опоры. Данные собираются с частотой дискретизации 40 Гц.
Сенсорные нарушения. Сенсорная информация (зрение, проприоцепция и вестибулярная информация) последовательно нарушается. Для каждой сенсорной информации тестируются различные возмущения, чтобы вызвать колебание в определенном направлении (спереди, сзади, вправо и влево).
Зрение нарушается из-за оптокинетической стимуляции в темной комнате: оптокинетическая чаша (ОПТОТЕСТ, Technconcept®), расположенная позади испытуемого, проецирует движущиеся светящиеся точки на стену перед испытуемым со скоростью 60/°с. Испытуемым предлагается смотреть прямо перед собой на образец стимула, не пытаясь следовать за движущимися точками. Для зрительной стимуляции проводятся четыре попытки, в которых направление рисунка стимула различается: направление смещения светящихся точек сначала сверху вниз, затем снизу вверх, справа налево и, наконец, слева направо.
Проприоцептивная информация нарушается вибрационной стимуляцией: вибрация осуществляется двумя механическими вибраторами (ВБ 115, ТЕХНОКОНЦЕПТ®). Вибрация имеет амплитуду 1 мм и частоту 50 Гц. Вибрационная стимуляция сначала воздействует на сухожилие трехглавой мышцы голени, затем на сухожилие передней большеберцовой мышцы.
Затем применяется латеральная стимуляция с частотой 90 Гц на среднюю ягодичную мышцу.
Вестибулярная информация Нарушена гальванической стимуляцией: применяется бинауральная гальваническая стимуляция силой 2 мА с использованием стимулятора постоянного тока (World Precision Instruments®). Поверхностные электроды располагают над сосцевидными отростками. Испытываются четыре условия: катод помещается на правый сосцевидный отросток, затем на левый сосцевидный отросток, при этом голова смотрит прямо вперед; катод располагали на стороне поражения головного мозга (или на правой стороне у здоровых людей), голову поворачивали то вправо, то влево.
Процедура Каждое испытание начинается с 15-секундного базового периода без стимуляции, за которым следует 35-секундный период стимуляции и заключительный 20-секундный период наблюдения без стимуляции.
Испытуемых просят встать как можно стальнее, вытянув руки вдоль тела и глядя прямо перед собой (за исключением двух последних попыток гальванической стимуляции, когда голова наклонена). Для использования субъекта в процедуре регистрируют испытание без стимуляции, и для каждого состояния субъект проверяет сенсорное возмущение перед началом записи.
Субъекты проходят тестирование как можно скорее после начала заболевания и проходят повторное тестирование через 4–6 недель после завершения программы реабилитации.
Также тестируются здоровые субъекты. Анализируемые данные Для каждого сенсорного возмущения мы анализируем две характеристики поведения испытуемых во время стимуляции: смещение, вызванное стимуляцией, и интенсивность раскачивания во время стимуляции. ·Поскольку положение всех испытуемых не может быть строго одинаковым среди всех у субъектов смещение, вызванное стимуляцией, рассчитывается как среднее значение смещения (в миллиметрах) (MD) ЦД (от 15 до 50 секунд) в плоскости наблюдаемого воздействия (например, вперед-назад для трицепса икроножной мышцы). проба и латеральная часть для оптокинетической пробы справа налево) минус среднее положение ЦД во время периода предварительной стимуляции (от 2 до 13 секунд). Сенсорную оценку получают в каждом направлении при последовательной сенсорной стимуляции. На основе этих значений и для каждого сенсорного возмущения (зрительного, проприоцептивного и вестибулярного) рассчитывается совокупный балл как среднее значение всех испытаний, выполненных для одной сенсорной стимуляции. Таким образом, мы получаем три балла: визуальный комплексный балл, проприоцептивный комплексный балл и вестибулярный комплексный балл.
Регистрируют также количество падений, вызванных стимуляцией.
·Интенсивность раскачивания во время стимуляции оценивается с помощью быстрого преобразования Фурье. Статистический анализ. Воспроизводимость нашего теста оценивается с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Воспроизводимость считается правильной, если ICC выше 0,6, и отличной, если выше 0,8.
Описательные данные представлены как средние значения со стандартным отклонением (SD). Корреляцию между значениями силовой платформы и характеристиками испытуемых оценивают с помощью непараметрической статистики: знаково-рангового критерия Уилкоксона, критерия Манна-Уитни и критерия Крускала-Уоллиса. Значения P выбраны равными 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: в зависимости от группы
- Здоровые субъекты без истории нарушений равновесия
- Вестибулярные пациенты с уникальной историей периферических вестибулярных расстройств
- Пациенты после инсульта после уникального полушарного инсульта, способные стоять без посторонней помощи
- Пациент с расстройством проприоцепции, связанным с периферической нейропатией.
- Старые субъекты с историей падений (одно или несколько за последний год).
Критерий исключения:
- Для каждой категории имеется другое расстройство, отличное от изученного, приводящее к проблемам с равновесием.
- Нейропсихологические проблемы, мешающие пониманию тестов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1: здоровый субъект
|
Оценка баланса при сенсорной стимуляции
|
|
3: пациенты после инсульта
|
Оценка баланса при сенсорной стимуляции
|
|
2: вестибулярные пациенты
Вестибулярные пациенты с уникальной историей периферических вестибулярных расстройств
|
Оценка баланса при сенсорной стимуляции
|
|
4: атаксические пациенты
Пациент с расстройством проприоцепции, связанным с периферической нейропатией.
|
Оценка баланса при сенсорной стимуляции
|
|
5: Старые неудачники
Старые субъекты с историей падений (одно или несколько за последний год)
|
Оценка баланса при сенсорной стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный профиль до и после реабилитации
Временное ограничение: в 1 месяце
|
Сенсорный профиль определяется изменением постурального контроля на силовой пластине под зрительной, вестибулярной и проприоцептивной стимуляцией.
|
в 1 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инвентаря для гандикапов DISEANESS
Временное ограничение: в 1 месяце
|
в 1 месяце
|
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: в 1 месяце
|
в 1 месяце
|
|
|
Весы Берга Баланса
Временное ограничение: в 1 месяце
|
Оценка баланса
|
в 1 месяце
|
|
Сенсорный профиль до и после реабилитации
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Сенсорный профиль определяется изменением постурального контроля на силовой пластине под зрительной, вестибулярной и проприоцептивной стимуляцией.
|
на 6 месяце
|
|
Весы Берга Баланса
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Оценка баланса
|
на 6 месяце
|
|
Время истекло и вперед
Временное ограничение: в 1 месяце
|
Оценка баланса
|
в 1 месяце
|
|
Время истекло и вперед
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Оценка баланса
|
на 6 месяце
|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: в 1 месяце
|
Оценка баланса
|
в 1 месяце
|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Оценка баланса
|
на 6 месяце
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: в 1 месяце
|
Оценка баланса
|
в 1 месяце
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Оценка баланса
|
на 6 месяце
|
|
Площадь и длина смещения центра давления за 10сек. Открой глаза
Временное ограничение: в 1 месяце
|
Оценка баланса
|
в 1 месяце
|
|
Площадь и длина смещения центра давления за 10сек. Открой глаза
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Оценка баланса
|
на 6 месяце
|
|
Площадь и длина смещения центра давления в течение 10 с при закрытых глазах (оценивается при сенсорных пробах)
Временное ограничение: в 1 месяце
|
Оценка баланса
|
в 1 месяце
|
|
Площадь и длина смещения центра давления в течение 10 с при закрытых глазах (оценивается при сенсорных пробах)
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Оценка баланса
|
на 6 месяце
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P070401
- 2007-A00410-53 (Другой идентификатор: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .