- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01146249
Evaluatie van de zintuiglijke voorkeur (PREFSENSOR)
Evaluatie van de sensorische voorkeur voor evenwichtscontrole
Van de componenten van houdingscontrole is sensorische integratie van cruciaal belang. De belangrijkste sensorische input voor houdingshandhaving is het vestibulaire systeem dat informatie verschaft over versnellingen van het hoofd in de ruimte (HORAK 1994), het somatosensorische systeem dat proprioceptieve informatie levert die wordt gebruikt om veranderingen in de lichaamspositie te bepalen (INGLIS 1994) en het visuele systeem. systeem dat informatie verschaft over zelfbeweging in de omgeving. De receptoren en het integratiekanaal van elk sensorisch systeem hebben innerlijke kenmerken die leiden tot verschillende prestaties van de verschillende input met betrekking tot de taak en de omgevingscontext (FITZGERALD 1994). Meestal is sensorische informatie congruent, maar soms zijn ze tegenstrijdig. Dit is het geval wanneer je in een stilstaande trein zit en de trein naast je rijdt, wat het illusoire gevoel van beweging geeft, zelfs als het vestibulaire systeem niet geactiveerd is. Een sensorisch wegingsproces is dan nodig om de proefpersonen het evenwicht te laten controleren. Er wordt aangenomen dat het centrale zenuwstelsel (CZS) de relatieve bijdrage van sensorische input aan het controleren van de houding aanpast, afhankelijk van de omgevingsomstandigheden (CENCIANNI 2006) en de betrouwbaarheid van de sensorische input (OIE 2002, KESHNER 2004) om de gewenste situatie te behouden of te bereiken. oriëntatie in de ruimte en om houdingsstabiliteit te bieden. Niettemin is de onderlinge samenhang van de meervoudige sensorische feedback die betrokken is bij de houdingscontrole nog niet volledig begrepen (CHIARI 2000).
Tegenwoordig is er geen instrument beschikbaar om het individuele gebruik van de sensorische informatie voor houdingscontrole te evalueren. Het lijkt interessant om over een dergelijk hulpmiddel te beschikken om de zintuiglijke voorkeur van proefpersonen beter te begrijpen. Het zou van bijzonder belang zijn voor patiënten met verschillende pathologieën bij het ontwerpen van geïndividualiseerde balansrehabilitatieprogramma's.
Het doel van het onderzoek was om een instrument te testen dat is gebouwd om de sensorische voorkeur van proefpersonen te evalueren door hun houdingsreactie te bestuderen in verband met de drie belangrijkste sensorische verstoringen. Normale proefpersonen zullen eerst worden getest om de herhaalbaarheid van het protocol te beoordelen en normale waarden te verzamelen. Vervolgens zullen patiënten met hemiplegie na een beroerte, vestibulaire ziekte, neuropathie en vallers worden bestudeerd om de haalbaarheid van het protocol te testen en om voorlopige gegevens te verkrijgen over de sensorische voorkeur van deze populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen Proefpersonen met een evenwichtsstoornis gerelateerd aan een beroerte in de eerste hemisferische hersenhelft, of vestibulaire problemen, of neuropathie en/of veroudering
Apparaat Balansevaluatie De proefpersonen staan blootsvoets op een krachtenplatform (FeeTest Technoconcept®) bestaande uit twee afzonderlijke aluminium platen, op een afstand van 12 cm, elk geplaatst op 2 krachtopnemers die de verticale grondreactiekrachten registreren. De positie van het drukcentrum (COP) werd berekend op basis van de grondreactiekracht. De gegevens worden verzameld met een bemonsteringsfrequentie van 40 Hz.
Zintuiglijke stoornissen Zintuiglijke informatie (visie, proprioceptie en vestibulaire informatie) wordt achtereenvolgens verstoord. Voor elke sensorische informatie worden verschillende verstoringen getest om een zwaai in een bepaalde richting te veroorzaken (anterieur, posterieur, rechts en links).
Het zicht wordt verstoord door een optokinetische stimulatie in een donkere kamer, waarbij een optokinetische schaal (OPTOTEST, Technconcept®) achter het onderwerp wordt geplaatst en bewegende lichtgevende stippen op de muur vóór het onderwerp projecteert met een snelheid van 60/°s. De proefpersonen krijgen de opdracht recht voor zich uit te staren naar het stimuluspatroon zonder te proberen de bewegende stippen te volgen. Voor de visuele stimulatie worden vier proeven uitgevoerd waarbij de richting van het stimuluspatroon verschilt: de richting van de verplaatsing van de lichtgevende stippen is eerst van boven naar beneden, dan van onder naar boven, van rechts naar links en ten slotte van links naar rechts.
Proprioceptieve informatie wordt verstoord door een trillingsstimulatie: de trilling wordt geleverd door twee mechanische vibrators (VB 115, TECHNOCONCEPT®). De trilling heeft een amplitude van 1 mm en de frequentie is 50 Hz. Trillingsstimulatie wordt eerst toegepast op de spierpees van de triceps sural, daarna op de pees van de tibialis anterior.
Vervolgens wordt laterale stimulatie toegepast met een frequentie van 90 Hz op de gluteus medius.
Vestibulaire informatie Wordt verstoord door een galvanische stimulatie: er wordt een binaurale galvanische stimulatie van 2 mA toegepast met behulp van een constante stroomstimulator (World Precision Instruments®). Oppervlakte-elektroden worden over de mastoïde processen geplaatst. Er worden vier omstandigheden getest: de kathode wordt op het rechter mastoïdproces geplaatst en vervolgens op het linker mastoïdproces, waarbij het hoofd recht vooruit kijkt; kathode geplaatst aan de zijkant van de hersenlaesie (of aan de rechterkant voor gezonde proefpersonen), en het hoofd naar rechts en vervolgens naar links gedraaid.
Procedure Elke proef begint met een basislijnperiode van 15 seconden zonder stimulatie, gevolgd door een periode van stimulatie van 35 seconden en een laatste observatieperiode van 20 seconden zonder stimulatie.
De proefpersonen wordt gevraagd zo stevig mogelijk te staan met hun armen langs het lichaam en recht vooruit te kijken (behalve bij de laatste twee pogingen van de galvanische stimulatie waarbij het hoofd wordt gekanteld). Om de proefpersoon te kunnen gebruiken voor de procedure wordt een proef zonder stimulatie geregistreerd en voor elke aandoening wordt de sensorische verstoring door de proefpersoon getest voordat de opname wordt gestart.
De proefpersonen worden zo snel mogelijk na het begin van hun ziekte getest en vier tot zes weken later opnieuw getest als ze het revalidatieprogramma hebben voltooid.
Ook gezonde proefpersonen worden getest. Geanalyseerde gegevens Voor elke sensorische verstoring analyseren we twee kenmerken van het gedrag van de proefpersonen tijdens de stimulatie: de verplaatsing veroorzaakt door de stimulatie en de intensiteit van de zwaai tijdens de stimulatie. Omdat de positie van alle proefpersonen niet strikt identiek kan zijn tussen alle proefpersonen. Bij de proefpersonen wordt de door de stimulatie geïnduceerde verplaatsing berekend door het gemiddelde van de verplaatsing (in millimeters) (MD) van de COP (15 tot 50 seconden) in het vlak van het waargenomen effect (bijvoorbeeld anterieur-posterieur voor een triceps surale proef en lateraal voor een optokinetische proef van rechts naar links) minus de gemiddelde positie van de CoP tijdens de prestimulatieperiode (2 tot 13 seconden). Voor de opeenvolgende sensorische stimulatie wordt in elke richting een sensorische score verkregen. Op basis van deze waarden wordt voor elke sensorische verstoring (visueel, proprioceptief en vestibulair) een samengestelde score berekend als het gemiddelde van alle onderzoeken die voor één sensorische stimulatie zijn gedaan. We verkrijgen dus drie scores: een visuele samengestelde score, een proprioceptieve samengestelde score en een vestibulaire samengestelde score.
Ook wordt het aantal valpartijen veroorzaakt door de stimulaties geregistreerd.
·De intensiteit van de schommelingen tijdens de stimulatie wordt geëvalueerd door een snelle Fourier-transformatie. Statistische analyse De reproduceerbaarheid van onze test wordt beoordeeld door de intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC). De reproduceerbaarheid wordt als correct beschouwd als de ICC superieur is bij 0,6 en uitstekend als de ICC superieur is bij 0,8.
Beschrijvende gegevens worden gerapporteerd als gemiddelden bij de (standaarddeviatie) SD's. De correlatie tussen de krachtenplatformwaarden en de kenmerken van de proefpersonen wordt geëvalueerd door niet-parametrische statistieken: Wilcoxon-test met ondertekende rang, Mann-Whitney-test en Kruskal-Wallis-test. P-waarden worden gekozen op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: afhankelijk van de groep
- Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van evenwichtsstoornis
- Vestibulaire patiënten met een unieke geschiedenis van perifere vestibulaire stoornis
- Patiënten na een beroerte die een unieke hemisferische beroerte hebben gehad, kunnen zonder enige hulp weer staan
- Patiënt met proprioceptiestoornis gerelateerd aan perifere neuropathie.
- Oude proefpersonen met een voorgeschiedenis van valpartijen (een of meer in het afgelopen jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Voor elke categorie geldt dat een andere stoornis dan de onderzochte tot evenwichtsproblemen leidt.
- Neuropsychologische problemen die het begrip van de tests verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1: gezonde proefpersoon
|
Balansbeoordeling onder zintuiglijke stimulatie
|
|
3: patiënten na een beroerte
|
Balansbeoordeling onder zintuiglijke stimulatie
|
|
2: vestibulaire patiënten
Vestibulaire patiënten met een unieke geschiedenis van perifere vestibulaire stoornis
|
Balansbeoordeling onder zintuiglijke stimulatie
|
|
4: atactische patiënten
Patiënt met proprioceptiestoornis gerelateerd aan perifere neuropathie
|
Balansbeoordeling onder zintuiglijke stimulatie
|
|
5: Oude valkers
Oude proefpersonen met een geschiedenis van vallen (een of meer in het afgelopen jaar)
|
Balansbeoordeling onder zintuiglijke stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch profiel voor en na revalidatie
Tijdsspanne: op maand 1
|
Het sensorische profiel wordt gedefinieerd door verandering in de houdingscontrole op de krachtplaat onder, visuele, vestibulaire en proprioceptieve stimulatie.
|
op maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DISEANESS Handicap Inventarisschaal
Tijdsspanne: op maand 1
|
op maand 1
|
|
|
Activiteitenspecifieke Balans-vertrouwenschaal
Tijdsspanne: op maand 1
|
op maand 1
|
|
|
Berg Balance weegschaal
Tijdsspanne: op maand 1
|
Balansbeoordeling
|
op maand 1
|
|
Sensorisch profiel voor en na revalidatie
Tijdsspanne: in maand 6
|
Het sensorische profiel wordt gedefinieerd door verandering in de houdingscontrole op de krachtplaat onder, visuele, vestibulaire en proprioceptieve stimulatie.
|
in maand 6
|
|
Berg Balance weegschaal
Tijdsspanne: in maand 6
|
Balansbeoordeling
|
in maand 6
|
|
Tijd opmaken en gaan
Tijdsspanne: op maand 1
|
Balansbeoordeling
|
op maand 1
|
|
Tijd opmaken en gaan
Tijdsspanne: in maand 6
|
Balansbeoordeling
|
in maand 6
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: op maand 1
|
Balansbeoordeling
|
op maand 1
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: in maand 6
|
Balansbeoordeling
|
in maand 6
|
|
Snelheid van lopen
Tijdsspanne: op maand 1
|
Balansbeoordeling
|
op maand 1
|
|
Snelheid van lopen
Tijdsspanne: in maand 6
|
Balansbeoordeling
|
in maand 6
|
|
Gebied en lengte van de verplaatsing van het drukcentrum gedurende 10 sec. open ogen
Tijdsspanne: op maand 1
|
Balansbeoordeling
|
op maand 1
|
|
Gebied en lengte van de verplaatsing van het drukcentrum gedurende 10 sec. open ogen
Tijdsspanne: in maand 6
|
Balansbeoordeling
|
in maand 6
|
|
Oppervlakte en lengte van het drukcentrum verplaatsing gedurende 10 seconden, gesloten ogen (beoordeeld tijdens de sensorische tests)
Tijdsspanne: op maand 1
|
Balansbeoordeling
|
op maand 1
|
|
Oppervlakte en lengte van het drukcentrum verplaatsing gedurende 10 seconden, gesloten ogen (beoordeeld tijdens de sensorische tests)
Tijdsspanne: in maand 6
|
Balansbeoordeling
|
in maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P070401
- 2007-A00410-53 (Andere identificatie: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .