- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01146249
Utvärdering av den sensoriska preferensen (PREFSENSOR)
Utvärdering av sensoriell preferens för balanskontroll
Bland komponenterna i postural kontroll är sensorisk integration av avgörande betydelse. De viktigaste sensoriska ingångarna för posturalt underhåll är det vestibulära systemet som ger information om huvudets accelerationer i rymden (HORAK 1994), det somatosensoriska systemet som tillhandahåller proprioceptiv information som används för att bestämma förändringar i kroppsposition (INGLIS 1994) och det visuella system som ger information för självrörelse i miljön. Receptorerna och integrationskanalen i varje sensoriskt system har inre egenskaper som leder till olika prestanda för de olika input med avseende på uppgiften och miljökontexten (FITZGERALD 1994). Oftast är sensorisk information kongruent men ibland är den motstridig. Detta är fallet när man befinner sig i ett stillastående tåg, tåget bredvid pågår, vilket ger en illusorisk känsla av rörelse även om det vestibulära systemet inte är aktiverat. En sensorisk viktningsprocess är då nödvändig för att försökspersoner ska kontrollera balansen. Det centrala nervsystemet (CNS) tros justera det relativa bidraget från sensoriska input till att kontrollera hållningen beroende på miljöförhållanden (CENCIANNI 2006) och tillförlitligheten av sensoriska input (OIE 2002, KESHNER 2004) för att upprätthålla eller uppnå önskad orientering i rymden och för att ge postural stabilitet. Ändå är kopplingen mellan den multipla sensoriska återkopplingen som är involverad i postural kontroll ännu inte helt klarlagd (CHIARI 2000).
Idag finns det inget verktyg tillgängligt för att utvärdera den individuella användningen av den sensoriska informationen för postural kontroll. Det verkar intressant att ha ett sådant verktyg för att bättre förstå ämnens sensoriska preferenser. Det skulle vara av särskild betydelse för patienter med olika patologier i syfte att utforma individualiserade balansrehabiliteringsprogram.
Syftet med studien var att testa ett verktyg byggt för att utvärdera försökspersoners sensoriska preferenser genom att studera deras posturala reaktion relaterad till de tre huvudsakliga sensoriska störningarna. Normala försökspersoner kommer först att testas för att bedöma protokollets repeterbarhet och för att samla in normala värden. Därefter kommer patienter med hemiplegi efter stroke, vestibulär sjukdom, neuropati och fallare att studeras för att testa protokollets genomförbarhet och för att ha preliminära data om sensoriell preferens bland dessa populationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner Försökspersoner med balansstörning relaterad till en första hemisfärisk stroke, eller vestibulära problem, eller neuropati och eller åldrande
Utrustning Balansutvärdering Försökspersonerna står barfota på en kraftplattform (FeeTest Technoconcept®) bestående av två separata aluminiumplattor på 12 cm avstånd, vardera placerade på två kraftgivare som registrerade de vertikala markreaktionskrafterna. Läget för tryckcentrumet (COP) beräknades från markens reaktionskraft. Data samlas in med en samplingsfrekvens på 40 Hz.
Sensorisk störning Sensorisk information (syn, proprioception och vestibulär information) störs successivt. För varje sensorisk information testas olika störningar för att inducera ett svaj i en bestämd riktning (främre, bakre, höger och vänster).
Synen störs av en optokinetisk stimulering i ett mörkt rum, en optokinetisk skål (OPTOTEST, Technconcept®) placerad bakom motivet och projicerar rörliga lysande prickar på väggen framför motivet med en hastighet av 60/°s. Försökspersonerna instrueras att stirra rakt fram på stimulansmönstret utan att försöka följa de rörliga prickarna. Fyra försök utförs för den visuella stimuleringen i vilken riktningen av stimulusmönstret skiljer sig: riktningen för förskjutningen av de lysande prickarna är först uppifrån och ner och upp, sedan nedifrån och upp och ner, från höger till vänster och slutligen från vänster till höger.
Proprioceptiv information störs av en vibrationsstimulering: vibration levereras av två mekaniska vibratorer (VB 115, TECHNOCONCEPT ®). Vibrationen är på 1 mm amplitud och frekvensen är 50 Hz. Vibrationsstimulering appliceras först på muskelsenan i triceps sural, därefter på senan i tibialis anterior.
Därefter appliceras lateral stimulering med en frekvens på 90 Hz på gluteus medius.
Vestibulär information Störs av en galvanisk stimulering: en binaural galvanisk stimulering på 2 mA appliceras med hjälp av en konstantströmstimulator (World Precision Instruments®). Ytelektroder placeras över mastoidprocesserna. Fyra förhållanden testas: katoden placerad på den högra mastoidprocessen sedan på den vänstra mastoidprocessen med huvudet rakt fram; katoden placerad på sidan av hjärnskadan (eller på höger sida för de friska försökspersonerna), och huvudet vänt åt höger och sedan åt vänster.
Procedur Varje försök börjar med en 15 sekunders baslinjeperiod utan stimulering, följt av en 35 sekunders stimuleringsperiod och en sista 20 sekunders observationsperiod utan stimulering.
Försökspersonerna uppmanas att stå så stål som möjligt med armarna längs med kroppen och titta rakt fram (förutom de två sista försöken med den galvaniska stimuleringen där huvudet lutar). Ett försök utan stimulering registreras för att använda patienten till proceduren och för varje tillstånd testas sensorisk störning av försökspersonen innan inspelningen påbörjas.
Försökspersonerna testas så snart som möjligt efter sjukdomsdebut och testas igen 4 till 6 veckor senare när de slutfört rehabiliteringsprogram.
Friska ämnen testas också. Analyserade data För varje sensorisk störning analyserar vi två egenskaper hos försökspersonernas beteende under stimuleringen: förskjutningen som induceras av stimuleringen och intensiteten av svaj under stimuleringen · Eftersom positionen för alla försökspersoner inte kan vara strikt identisk bland alla försökspersonerna, förskjutningen som induceras av stimuleringen beräknas som medelvärdet av förskjutningen (i millimeter)(MD) av COP (15 till 50 sekunder) i planet för den åtföljande effekten (till exempel anterior-posterior för en triceps sural försök och lateralt för en optokinetisk prövning från höger till vänster) minus medelpositionen för CoP under prestimuleringsperioden (2 till 13 sekunder). En sensorisk poäng erhålls i varje riktning för den successiva sensoriska stimuleringen. Från dessa värden och för varje sensorisk störning (visuell, proprioceptiv och vestibulär) beräknas en sammansatt poäng som medelvärdet av alla försök som gjorts för en sensorisk stimulering. Således får vi tre poäng: en visuell sammansatt poäng, en proprioceptiv sammansatt poäng och en vestibulär sammansatt poäng.
Antalet fall som induceras av stimuleringarna registreras också.
· Intensiteten av svaj under stimuleringen utvärderas av en fast fourier-transform Statistisk analys. Reproducerbarheten av vårt test bedöms av intra-klassen korrelationskoefficient (ICC). Reproducerbarheten anses vara korrekt om ICC är överlägsen vid 0,6 och utmärkt om överlägsen vid 0,8.
Beskrivande data rapporteras som medelvärden med SD:erna (standardavvikelsen). Korrelation mellan kraftplattformsvärdena och försökspersonens egenskaper utvärderas av icke-parametrisk statistik: Wilcoxon signed-rank test, Mann-Whitney test och Kruskal-Wallis test. P-värden väljs till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: beroende på grupp
- Friska försökspersoner utan historia av balansstörning
- Vestibulära patienter med en unik historia av perifer vestibulär sjukdom
- Patienter efter stroke efter en unik hemisfärisk stroke, att kunna stå utan hjälp
- Patient med proprioceptionsstörning relaterad till perifer neuropati.
- Gamla ämnen med fallhistoria (ett eller flera under det senaste året).
Exklusions kriterier:
- För varje kategori leder annan störning än den studerade till balansproblem.
- Neuropsykologiska problem som hindrar förståelsen av testerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1: friskt ämne
|
Balansbedömning under sensorisk stimulering
|
|
3: patienter efter stroke
|
Balansbedömning under sensorisk stimulering
|
|
2: vestibulära patienter
Vestibulära patienter med en unik historia av perifer vestibulär sjukdom
|
Balansbedömning under sensorisk stimulering
|
|
4: ataxiska patienter
Patient med proprioceptionsstörning relaterad till perifer neuropati
|
Balansbedömning under sensorisk stimulering
|
|
5: Gamla fallare
Gamla ämnen med en historia av fall (ett eller flera under det senaste året)
|
Balansbedömning under sensorisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk profil före och efter rehabilitering
Tidsram: i månad 1
|
Sensorisk profil definieras av förändring i postural kontroll på kraftplattan under, visuell, vestibulär och proprioceptiv stimulering.
|
i månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DISEANESS Handicap Inventeringsskala
Tidsram: i månad 1
|
i månad 1
|
|
|
Aktivitetsspecifik Balans Förtroendeskala
Tidsram: i månad 1
|
i månad 1
|
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: i månad 1
|
Balansbedömning
|
i månad 1
|
|
Sensorisk profil före och efter rehabilitering
Tidsram: i månad 6
|
Sensorisk profil definieras av förändring i postural kontroll på kraftplattan under, visuell, vestibulär och proprioceptiv stimulering.
|
i månad 6
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: i månad 6
|
Balansbedömning
|
i månad 6
|
|
Tid och gå
Tidsram: i månad 1
|
Balansbedömning
|
i månad 1
|
|
Tid och gå
Tidsram: i månad 6
|
Balansbedömning
|
i månad 6
|
|
Gångavstånd
Tidsram: i månad 1
|
Balansbedömning
|
i månad 1
|
|
Gångavstånd
Tidsram: i månad 6
|
Balansbedömning
|
i månad 6
|
|
Gåhastighet
Tidsram: i månad 1
|
Balansbedömning
|
i månad 1
|
|
Gåhastighet
Tidsram: i månad 6
|
Balansbedömning
|
i månad 6
|
|
Yta och längd av tryckcentrums förskjutning under 10 sek. öppna ögon
Tidsram: i månad 1
|
Balansbedömning
|
i månad 1
|
|
Yta och längd av tryckcentrums förskjutning under 10 sek. öppna ögon
Tidsram: i månad 6
|
Balansbedömning
|
i månad 6
|
|
Area och längd av tryckcentrums förskjutning under 10 sekunder, slutna ögon (bedöms under sensoriska tester)
Tidsram: i månad 1
|
Balansbedömning
|
i månad 1
|
|
Area och längd av tryckcentrums förskjutning under 10 sekunder, slutna ögon (bedöms under sensoriska tester)
Tidsram: i månad 6
|
Balansbedömning
|
i månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P070401
- 2007-A00410-53 (Annan identifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .