- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01146249
Bewertung der sensorischen Präferenz (PREFSENSOR)
Bewertung der sensorischen Präferenz für die Gleichgewichtskontrolle
Unter den Komponenten der Haltungskontrolle ist die sensorische Integration von entscheidender Bedeutung. Die wichtigsten sensorischen Inputs für die Haltungserhaltung sind das Vestibularsystem, das Informationen über Beschleunigungen des Kopfes im Raum liefert (HORAK 1994), das somatosensorische System, das propriozeptive Informationen liefert, die zur Bestimmung von Veränderungen der Körperposition verwendet werden (INGLIS 1994) und das Visuelle System, das Informationen für die Eigenbewegung in der Umgebung bereitstellt. Die Rezeptoren und der Integrationskanal jedes sensorischen Systems verfügen über innere Eigenschaften, die zu einer unterschiedlichen Leistung der verschiedenen Eingaben in Bezug auf die Aufgabe und den Umweltkontext führen (FITZGERALD 1994). Meistens sind sensorische Informationen deckungsgleich, aber manchmal widersprechen sie sich. Dies ist der Fall, wenn man sich in einem stehenden Zug befindet, der Zug daneben fährt, was das illusorische Gefühl einer Bewegung vermittelt, auch wenn das Vestibularsystem nicht aktiviert ist. Anschließend ist ein sensorischer Gewichtungsprozess erforderlich, damit die Probanden das Gleichgewicht kontrollieren können. Es wird angenommen, dass das Zentralnervensystem (ZNS) den relativen Beitrag sensorischer Eingaben zur Haltungskontrolle abhängig von den Umgebungsbedingungen (CENCIANNI 2006) und der Zuverlässigkeit der sensorischen Eingaben (OIE 2002, KESHNER 2004) anpasst, um das Gewünschte beizubehalten oder zu erreichen Orientierung im Raum und zur Gewährleistung der Haltungsstabilität. Dennoch ist der Zusammenhang der multiplen sensorischen Rückmeldungen, die an der Haltungskontrolle beteiligt sind, noch nicht vollständig verstanden (CHIARI 2000).
Heutzutage gibt es kein Tool zur Bewertung der individuellen Nutzung der sensorischen Informationen zur Haltungskontrolle. Es scheint interessant, über ein solches Tool zu verfügen, um die sensorischen Vorlieben von Probanden besser zu verstehen. Für Patienten mit unterschiedlichen Pathologien wäre es von besonderer Bedeutung, individuelle Programme zur Gleichgewichtsrehabilitation zu entwickeln.
Ziel der Studie war es, ein Tool zu testen, das zur Bewertung der sensorischen Präferenz von Probanden entwickelt wurde, indem ihre Haltungsreaktion im Zusammenhang mit den drei wichtigsten sensorischen Störungen untersucht wurde. Normale Probanden werden zunächst getestet, um die Wiederholbarkeit des Protokolls zu beurteilen und Normalwerte zu sammeln. Anschließend werden Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall, Vestibularerkrankung, Neuropathie und Stürzen untersucht, um die Machbarkeit des Protokolls zu testen und vorläufige Daten zur sensorischen Präferenz dieser Bevölkerungsgruppen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden Probanden mit Gleichgewichtsstörungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall der ersten Hemisphäre, Vestibularproblemen, Neuropathie und/oder Alterung
Geräte-Gleichgewichtsbewertung: Die Probanden stehen barfuß auf einer Kraftplattform (FeeTest Technoconcept®), die aus zwei separaten Aluminiumplatten im Abstand von 12 cm besteht und jeweils auf 2 Kraftwandlern platziert ist, die die vertikalen Bodenreaktionskräfte aufzeichnen. Die Lage des Druckzentrums (COP) wurde aus der Bodenreaktionskraft berechnet. Die Daten werden mit einer Abtastfrequenz von 40 Hz erfasst.
Sensorische Störung Sensorische Informationen (Sehen, Propriozeption und vestibuläre Informationen) werden sukzessive gestört. Für jede sensorische Information werden unterschiedliche Störungen getestet, um eine Schwankung in eine bestimmte Richtung (vorne, hinten, rechts und links) auszulösen.
Das Sehvermögen wird durch eine optokinetische Stimulation in einem dunklen Raum gestört. Dabei wird eine hinter dem Probanden platzierte optokinetische Schüssel (OPTOTEST, Technconcept®) bewegte Leuchtpunkte mit einer Geschwindigkeit von 60/°s auf die Wand vor dem Probanden projizieren. Die Probanden werden angewiesen, geradeaus auf das Reizmuster zu starren, ohne zu versuchen, den sich bewegenden Punkten zu folgen. Zur visuellen Stimulation werden vier Versuche durchgeführt, bei denen die Richtung des Reizmusters unterschiedlich ist: Die Richtung der Verschiebung der Leuchtpunkte ist zunächst von oben nach unten nach oben, dann von unten nach oben nach unten, von rechts nach links und schließlich von links nach rechts.
Propriozeptive Informationen werden durch eine Vibrationsstimulation gestört: Die Vibration wird von zwei mechanischen Vibratoren (VB 115, TECHNOCONCEPT ®) abgegeben. Die Vibration hat eine Amplitude von 1 mm und die Frequenz beträgt 50 Hz. Die Vibrationsstimulation erfolgt zunächst auf die Muskelsehne des Triceps sural, anschließend auf die Sehne des Tibialis anterior.
Anschließend wird der Gluteus medius seitlich mit einer Frequenz von 90 Hz stimuliert.
Vestibuläre Informationen werden durch eine galvanische Stimulation gestört: Eine binaurale galvanische Stimulation von 2 mA wird unter Verwendung eines Konstantstromstimulators (World Precision Instruments®) angewendet. Über den Warzenfortsätzen werden Oberflächenelektroden platziert. Es werden vier Bedingungen getestet: Die Kathode wird auf dem rechten Warzenfortsatz und dann auf dem linken Warzenfortsatz platziert, wobei der Kopf geradeaus blickt. Kathode auf der Seite der Hirnläsion (oder auf der rechten Seite bei gesunden Probanden) platziert und der Kopf nach rechts und dann nach links gedreht.
Verfahren Jeder Versuch beginnt mit einer 15-sekündigen Basisperiode ohne Stimulation, gefolgt von einer 35-sekündigen Stimulationsperiode und einer abschließenden 20-sekündigen Beobachtungsperiode ohne Stimulation.
Die Probanden werden gebeten, so eisern wie möglich zu stehen, die Arme am Körper entlangzulegen und geradeaus zu blicken (mit Ausnahme der letzten beiden Versuche der galvanischen Stimulation, bei denen der Kopf geneigt ist). Es wird ein Versuch ohne Stimulation registriert, um den Probanden für das Verfahren zu verwenden, und für jede Bedingung wird die sensorische Störung vom Probanden getestet, bevor mit der Aufzeichnung begonnen wird.
Die Probanden werden so schnell wie möglich nach Ausbruch ihrer Krankheit getestet und 4 bis 6 Wochen später nach Abschluss des Rehabilitationsprogramms erneut getestet.
Auch gesunde Probanden werden getestet. Analysierte Daten Für jede sensorische Störung analysieren wir zwei Merkmale des Verhaltens der Probanden während der Stimulation: die durch die Stimulation induzierte Verschiebung und die Intensität der Schwankungen während der Stimulation · Da die Position aller Probanden nicht bei allen exakt identisch sein kann Bei den Probanden wird die durch die Stimulation induzierte Verschiebung anhand des Mittelwerts der Verschiebung (in Millimetern) (MD) des COP (15 bis 50 Sekunden) in der Ebene des beobachteten Effekts (z. B. anterior-posterior für einen Trizeps sural) berechnet Probe und seitlich für einen optokinetischen Versuch von rechts nach links) minus der mittleren Position des CoP während der Vorstimulationsperiode (2 bis 13 Sekunden). Für die aufeinanderfolgende sensorische Stimulation wird in jede Richtung eine sensorische Bewertung erhalten. Aus diesen Werten und für jede sensorische Störung (visuell, propriozeptiv und vestibulär) wird ein zusammengesetzter Score als Mittelwert aller für eine sensorische Stimulation durchgeführten Versuche berechnet. Somit erhalten wir drei Scores: einen visuellen Composite-Score, einen propriozeptiven Composite-Score und einen Vestibular-Composite-Score.
Außerdem wird die Anzahl der durch die Stimulationen verursachten Stürze registriert.
·Die Schwankungsintensität während der Stimulation wird durch eine schnelle Fourier-Transformation bewertet. Statistische Analyse Die Reproduzierbarkeit unseres Tests wird durch den Intra-Class-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet. Die Reproduzierbarkeit gilt als korrekt, wenn der ICC über 0,6 liegt, und als ausgezeichnet, wenn er über 0,8 liegt.
Beschreibende Daten werden als Mittelwerte mit den SDs (Standardabweichung) angegeben. Die Korrelation zwischen den Kraftplattformwerten und den Merkmalen der Probanden wird durch nichtparametrische Statistiken bewertet: Wilcoxon-Signed-Rank-Test, Mann-Whitney-Test und Kruskal-Wallis-Test. P-Werte werden mit 0,05 gewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: abhängig von der Gruppe
- Gesunde Probanden ohne Gleichgewichtsstörung in der Vorgeschichte
- Vestibuläre Patienten mit einer einzigartigen Vorgeschichte einer peripheren Vestibularstörung
- Patienten nach einem Schlaganfall nach einem einmaligen Schlaganfall in der Hemisphäre, die in der Lage sind, ohne Hilfe zu stehen
- Patient mit Propriozeptionsstörung im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie.
- Alte Probanden mit Stürzen in der Vorgeschichte (einer oder mehrere im letzten Jahr).
Ausschlusskriterien:
- Für jede Kategorie gibt es andere Störungen als die untersuchte, die zu Gleichgewichtsstörungen führen.
- Neuropsychologische Probleme verhindern das Verständnis der Tests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1: gesundes Subjekt
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Gleichgewichtsbeurteilung unter sensorischer Stimulation
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3: Patienten nach Schlaganfall
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Gleichgewichtsbeurteilung unter sensorischer Stimulation
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2: Vestibularispatienten
Vestibuläre Patienten mit einer einzigartigen Vorgeschichte einer peripheren Vestibularstörung
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Gleichgewichtsbeurteilung unter sensorischer Stimulation
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4: ataktische Patienten
Patient mit Propriozeptionsstörung im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie
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Gleichgewichtsbeurteilung unter sensorischer Stimulation
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5: Alte Faller
Alte Probanden mit Stürzen in der Vorgeschichte (einer oder mehrere im letzten Jahr)
|
Gleichgewichtsbeurteilung unter sensorischer Stimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorisches Profil vor und nach der Rehabilitation
Zeitfenster: im 1. Monat
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Das sensorische Profil wird durch die Veränderung der Haltungskontrolle auf der Kraftmessplatte unter visueller, vestibulärer und propriozeptiver Stimulation definiert.
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im 1. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DISEANESS Handicap-Inventar-Skala
Zeitfenster: im 1. Monat
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im 1. Monat
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: im 1. Monat
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im 1. Monat
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Berg Balance-Skala
Zeitfenster: im 1. Monat
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Bilanzbewertung
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im 1. Monat
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Sensorisches Profil vor und nach der Rehabilitation
Zeitfenster: im 6. Monat
|
Das sensorische Profil wird durch die Veränderung der Haltungskontrolle auf der Kraftmessplatte unter visueller, vestibulärer und propriozeptiver Stimulation definiert.
|
im 6. Monat
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|
Berg Balance-Skala
Zeitfenster: im 6. Monat
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Bilanzbewertung
|
im 6. Monat
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|
Zeit einhalten und los geht's
Zeitfenster: im 1. Monat
|
Bilanzbewertung
|
im 1. Monat
|
|
Zeit einhalten und los geht's
Zeitfenster: im 6. Monat
|
Bilanzbewertung
|
im 6. Monat
|
|
Gehweite
Zeitfenster: im 1. Monat
|
Bilanzbewertung
|
im 1. Monat
|
|
Gehweite
Zeitfenster: im 6. Monat
|
Bilanzbewertung
|
im 6. Monat
|
|
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: im 1. Monat
|
Bilanzbewertung
|
im 1. Monat
|
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Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: im 6. Monat
|
Bilanzbewertung
|
im 6. Monat
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Fläche und Länge des Zentrums der Druckverschiebung während 10 Sekunden. Augen auf
Zeitfenster: im 1. Monat
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Bilanzbewertung
|
im 1. Monat
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Fläche und Länge des Zentrums der Druckverschiebung während 10 Sekunden. Augen auf
Zeitfenster: im 6. Monat
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Bilanzbewertung
|
im 6. Monat
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|
Fläche und Länge des Zentrums der Druckverschiebung während 10 Sekunden, geschlossene Augen (bewertet während der sensorischen Tests)
Zeitfenster: im 1. Monat
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Bilanzbewertung
|
im 1. Monat
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|
Fläche und Länge des Zentrums der Druckverschiebung während 10 Sekunden, geschlossene Augen (bewertet während der sensorischen Tests)
Zeitfenster: im 6. Monat
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Bilanzbewertung
|
im 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P070401
- 2007-A00410-53 (Andere Kennung: IDRCB)
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