- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01146249
Az érzékszervi preferencia értékelése (PREFSENSOR)
Az egyensúlyszabályozás szenzoros preferenciájának értékelése
A testtartás szabályozásának összetevői közül az érzékszervi integráció döntő jelentőségű. A testtartás fenntartásának legfontosabb érzékszervi bemenetei a vestibularis rendszer, amely információt ad a fej gyorsulásairól a térben (HORAK 1994), a szomatoszenzoros rendszer, amely proprioceptív információt szolgáltat, amelyet a testhelyzet változásainak meghatározására használnak (INGLIS 1994) és a vizuális. olyan rendszer, amely információkat szolgáltat a környezetben való önmozgáshoz. Az egyes szenzoros rendszerek receptorai és integrációs csatornái olyan belső jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek a különböző bemenetek eltérő teljesítményéhez vezetnek a feladat és a környezeti kontextus tekintetében (FITZGERALD 1994). A legtöbb esetben az érzékszervi információk egybevágóak, de néha ellentmondásosak. Ez az a helyzet, amikor egy álló vonatban, a vonat mellett halad tovább, a mozgás illuzórikus érzetét keltve akkor is, ha a vesztibuláris rendszer nincs aktiválva. Ekkor szenzoros súlyozási folyamatra van szükség ahhoz, hogy az alanyok ellenőrizzék az egyensúlyt. A központi idegrendszerről (CNS) úgy gondolják, hogy a környezeti feltételektől (CENCIANNI 2006) és az érzékszervi bemenet megbízhatóságától (OIE 2002, KESHNER 2004) a kívánt érték megtartása vagy elérése érdekében módosítja az érzékszervi bemenet relatív hozzájárulását a kontrollálláshoz. a térben való tájékozódás és a testtartás stabilitása. Mindazonáltal a testtartás szabályozásában szerepet játszó többszörös szenzoros visszacsatolás összekapcsolása még nem teljesen ismert (CHIARI 2000).
Ma nem áll rendelkezésre olyan eszköz, amely értékelné az érzékszervi információ egyéni felhasználását a testtartás szabályozására. Érdekesnek tűnik egy ilyen eszköz az alanyok érzékszervi preferenciáinak jobb megértéséhez. Különös jelentőséggel bírna a különféle kórképekben szenvedő betegek számára az egyénre szabott egyensúly-rehabilitációs programok kidolgozása.
A vizsgálat célja egy olyan eszköz tesztelése volt, amely az alanyok szenzoros preferenciáinak értékelésére szolgál, a 3 fő szenzoros zavarral kapcsolatos testtartási reakciójuk vizsgálatával. A normál alanyokat először tesztelik, hogy felmérjék a protokoll megismételhetőségét és összegyűjtsék a normál értékeket. Ezt követően a stroke utáni hemiplegiában, vestibularis betegségben, neuropátiában és elesőkben szenvedő betegeket vizsgálják meg, hogy teszteljék a protokoll megvalósíthatóságát, és előzetes adatokkal rendelkezzenek ezen populációk szenzoros preferenciájáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok Azok az alanyok, akiknek egyensúlyzavara van első féltekei stroke-hoz, vesztibuláris zavarhoz, neuropátiához és/vagy öregedéshez
Készülék Egyensúly értékelése Az alanyok mezítláb állnak egy erőplatformon (FeeTest Technoconcept®), amely két különálló alumíniumlemezből áll, egymástól 12 cm-re, és mindegyiket 2 erőátalakítóra helyezték, amelyek rögzítették a függőleges talajreakció erőket. A nyomásközéppont helyzetét (COP) a talajreakció erőből számítottuk ki. Az adatok gyűjtése 40 Hz-es mintavételezési frekvenciával történik.
Érzékszervi zavar Az érzékszervi információ (látás, propriocepció és vesztibuláris információ) egymás után megzavarodik. Minden egyes szenzoros információ esetében különböző perturbációkat tesztelnek annak érdekében, hogy meghatározott irányban (elülső, hátsó, jobb és bal) kilengést idézzenek elő.
A látást egy sötét helyiségben végzett optokinetikus stimuláció zavarja, az alany mögött elhelyezett optokinetikus tál (OPTOTEST, Technconcept®) mozgó fénypontokat vetít a téma elé a falra 60/°s sebességgel. Az alanyokat arra utasítják, hogy nézzék egyenesen előre az ingermintát anélkül, hogy megpróbálnák követni a mozgó pontokat. Négy kísérletet végeznek a vizuális stimulációra, amelyekben az ingerminta iránya eltér: a világító pontok elmozdulásának iránya először fentről lefelé, majd lentről lefelé, jobbról balra és végül balról jobbra.
A proprioceptív információt vibrációs stimuláció zavarja meg: a vibrációt két mechanikus vibrátor (VB 115, TECHNOCONCEPT ®) továbbítja. A rezgés amplitúdója 1 mm, frekvenciája 50 Hz. A vibrációs stimulációt először a triceps sural izomínén, majd a tibialis anterior inán alkalmazzák.
Ezután oldalirányú stimulációt alkalmazunk 90 Hz-es frekvenciával a gluteus mediuson.
Vestibuláris információ Galvanikus stimuláció zavarja: 2 mA-es binaurális galvanikus stimulációt alkalmaznak állandó áramú stimulátorral (World Precision Instruments®). Felületi elektródákat helyeznek a mastoid folyamatokra. Négy feltételt vizsgálunk: katódot helyezünk a jobb oldali mastoid nyúlványra, majd a bal oldali mastoid folyamatra úgy, hogy a fej egyenesen nézzen előre; katódot helyeztünk az agyi lézió oldalára (egészségeseknél a jobb oldalra), és a fejet jobbra, majd balra fordítottuk.
Eljárás Minden kísérlet egy 15 másodperces, stimuláció nélküli alapvonali periódussal kezdődik, amelyet egy 35 másodperces stimulációs periódus és egy utolsó 20 másodperces megfigyelési periódus követ, stimuláció nélkül.
Az alanyokat meg kell kérni, hogy álljanak a lehető legacélosabban karjaikkal a test mentén, egyenesen előre nézzenek (kivéve a galvanikus stimuláció utolsó két kísérletét, amikor a fej meg van döntve). Stimuláció nélküli próbát regisztrálnak annak érdekében, hogy az alanyot az eljáráshoz felhasználhassák, és a felvétel megkezdése előtt az alany minden egyes állapot esetén megvizsgálja az érzékszervi perturbációt.
Az alanyokat a betegség kezdete után a lehető leghamarabb tesztelik, majd 4-6 héttel később, amikor befejezték a rehabilitációs programot, újra tesztelik.
Egészséges alanyokat is tesztelnek. Az elemzett adatok Minden szenzoros perturbációnál az alanyok stimuláció közbeni viselkedésének két jellemzőjét elemezzük: a stimuláció által kiváltott elmozdulást és a stimuláció alatti lengés intenzitását ·Mivel az összes alany helyzete nem lehet szigorúan azonos. az alanyok esetében a stimuláció által kiváltott elmozdulást a COP (15-50 másodperc) elmozdulásának (milliméterben) (MD) átlagával számítják ki a vizsgált hatás síkjában (például a tricepsz szurális elülső-hátulsó része) próba és laterális optokinetikai vizsgálathoz jobbról balra) mínusz a CoP átlagos helyzete az előstimulációs periódus alatt (2-13 másodperc). Az egymást követő szenzoros stimulációhoz minden irányban szenzoros pontszámot kapunk. Ezekből az értékekből és minden szenzoros zavarra (látás, proprioceptív és vestibularis) egy összetett pontszámot számítanak ki az egy szenzoros stimulációra elvégzett összes vizsgálat átlagaként. Így három pontszámot kapunk: egy vizuális összetett pontszámot, egy proprioceptív összetett pontszámot és egy vestibularis összetett pontszámot.
A stimulációk által kiváltott esések számát is regisztráljuk.
·A stimuláció alatti kilengés intenzitását gyors Fourier-transzformációval értékeljük. Statisztikai elemzés Tesztünk reprodukálhatóságát az osztályon belüli korrelációs együtthatóval (ICC) értékeljük. A reprodukálhatóság akkor tekinthető helyesnek, ha az ICC 0,6-nál jobb, és kiváló, ha 0,8-nál jobb.
A leíró adatokat a (szórású) SD-k átlagaként jelentik. Az erőplatform értékek és az alanyok jellemzői közötti korrelációt nem parametrikus statisztika segítségével értékeljük: Wilcoxon előjeles rangú teszt, Mann-Whitney teszt és Kruskal-Wallis teszt. A P értékeket 0,05-re választjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: csoporttól függően
- Egészséges alanyok, akiknek a kórtörténetében nincs egyensúlyzavar
- Vestibularis betegek, akiknek egyedi anamnézisében perifériás vesztibuláris zavar szerepel
- A stroke utáni betegek egyedülálló féltekei stroke után, akik segítség nélkül állhatnak
- Perifériás neuropátiával összefüggő propriocepciós zavarban szenvedő beteg.
- Régi tárgyak, amelyekben előfordult már esés (egy vagy több az elmúlt évben).
Kizárási kritériumok:
- Mindegyik kategória esetében a vizsgálttól eltérő rendellenesség, amely egyensúlyzavarhoz vezetett.
- A tesztek megértését akadályozó neuropszichológiai problémák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1: egészséges alany
|
Egyensúly felmérése szenzoros stimuláció alatt
|
|
3: stroke utáni betegek
|
Egyensúly felmérése szenzoros stimuláció alatt
|
|
2: vestibularis betegek
Vestibularis betegek, akiknek egyedi anamnézisében perifériás vesztibuláris zavar szerepel
|
Egyensúly felmérése szenzoros stimuláció alatt
|
|
4: ataxiás betegek
Perifériás neuropátiával összefüggő propriocepciós zavarban szenvedő beteg
|
Egyensúly felmérése szenzoros stimuláció alatt
|
|
5: Öreg bukók
Régi tárgyak esésekkel (egy vagy több az elmúlt évben)
|
Egyensúly felmérése szenzoros stimuláció alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi profil a rehabilitáció előtt és után
Időkeret: 1 hónapban
|
A szenzoros profilt a testtartás szabályozásának változása határozza meg az erőlemez alatt, a vizuális, a vesztibuláris és a proprioceptív stimuláció.
|
1 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BETEGSÉG Handicap Inventory skála
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
Tevékenység-specifikus Balance Confidence skála
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
Berg Balance skála
Időkeret: 1 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
1 hónapban
|
|
Érzékszervi profil a rehabilitáció előtt és után
Időkeret: 6 hónapban
|
A szenzoros profilt a testtartás szabályozásának változása határozza meg az erőlemez alatt, a vizuális, a vesztibuláris és a proprioceptív stimuláció.
|
6 hónapban
|
|
Berg Balance skála
Időkeret: 6 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
6 hónapban
|
|
Időzített és indul
Időkeret: 1 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
1 hónapban
|
|
Időzített és indul
Időkeret: 6 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
6 hónapban
|
|
Sétatávolságra
Időkeret: 1 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
1 hónapban
|
|
Sétatávolságra
Időkeret: 6 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
6 hónapban
|
|
A járás sebessége
Időkeret: 1 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
1 hónapban
|
|
A járás sebessége
Időkeret: 6 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
6 hónapban
|
|
A nyomás középpontjának területe és hossza 10 másodperc alatt. nyitott szemek
Időkeret: 1 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
1 hónapban
|
|
A nyomás középpontjának területe és hossza 10 másodperc alatt. nyitott szemek
Időkeret: 6 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
6 hónapban
|
|
A nyomási középpont területe és hossza 10 másodperc alatt, csukott szemmel (az érzékszervi tesztek során értékelve)
Időkeret: 1 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
1 hónapban
|
|
A nyomási középpont területe és hossza 10 másodperc alatt, csukott szemmel (az érzékszervi tesztek során értékelve)
Időkeret: 6 hónapban
|
Egyenlegértékelés
|
6 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P070401
- 2007-A00410-53 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .