- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01146249
Avaliação da Preferência Sensorial (PREFSENSOR)
Avaliação da Preferência Sensorial para Controle do Equilíbrio
Dentre os componentes do controle postural, a integração sensorial é de crucial importância. Os insumos sensoriais mais importantes para a manutenção postural são o sistema vestibular que fornece informações sobre acelerações da cabeça no espaço (HORAK 1994), o sistema somatossensorial que fornece informações proprioceptivas que são usadas para determinar mudanças na posição do corpo (INGLIS 1994) e o visual sistema que fornece informações para o movimento próprio no ambiente. Os receptores e o canal de integração de cada sistema sensorial possuem características internas que levam a diferentes desempenhos dos diferentes inputs em relação à tarefa e ao contexto ambiental (FITZGERALD 1994). Na maioria das vezes, as informações sensoriais são congruentes, mas às vezes são conflitantes. É o caso quando se está num trem parado, o trem ao lado continua, dando a sensação ilusória de movimento mesmo que o sistema vestibular não esteja ativado. Um processo de ponderação sensorial é então necessário para que os sujeitos controlem o equilíbrio. Acredita-se que o Sistema Nervoso Central (SNC) ajuste a contribuição relativa da entrada sensorial para controlar a postura dependendo das condições ambientais (CENCIANNI 2006) e da confiabilidade da entrada sensorial (OIE 2002, KESHNER 2004) a fim de manter ou alcançar o desejado orientação no espaço e para proporcionar estabilidade postural. No entanto, a interligação do feedback sensorial múltiplo envolvido no controle postural ainda não é completamente compreendida (CHIARI 2000).
Hoje não existe nenhuma ferramenta disponível para avaliar o uso individual das informações sensoriais para o controle postural. Parece interessante ter tal ferramenta para compreender melhor a preferência sensorial dos sujeitos. Seria de particular importância para pacientes com diversas patologias no objetivo de desenhar programas individualizados de reabilitação do equilíbrio.
O objetivo do estudo foi testar uma ferramenta construída para avaliar a preferência sensorial dos sujeitos, estudando sua reação postural relacionada às 3 principais perturbações sensoriais. Indivíduos normais serão testados primeiro para avaliar a repetibilidade do protocolo e para coletar valores normais. Em seguida, serão estudados pacientes com hemiplegia pós-AVC, doença vestibular, neuropatia e quedas, a fim de testar a viabilidade do protocolo e ter dados preliminares de preferência sensorial entre essas populações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos Indivíduos com distúrbio de equilíbrio relacionado a um primeiro acidente vascular cerebral hemisférico, ou problema vestibular, ou neuropatia e/ou envelhecimento
Aparelho Avaliação do equilíbrio Os sujeitos ficam descalços sobre uma plataforma de força (FeeTest Technoconcept®) composta por duas placas de alumínio separadas, distantes de 12 cm, cada uma colocada em 2 transdutores de força que registram as forças verticais de reação do solo. A posição do centro de pressão (COP) foi calculada a partir da força de reação do solo. Os dados são coletados com frequência de amostragem de 40 Hz.
Distúrbio sensorial As informações sensoriais (visão, propriocepção e informações vestibulares) são sucessivamente perturbadas. Para cada informação sensorial são testadas diferentes perturbações de forma a induzir uma oscilação numa determinada direção (anterior, posterior, direita e esquerda).
A visão é perturbada por uma estimulação optocinética em um quarto escuro, uma tigela optocinética (OPTOTEST, Technconcept®) colocada atrás do sujeito projetando pontos luminosos em movimento na parede em frente ao sujeito a uma velocidade de 60/°s. Os sujeitos são instruídos a olhar para frente, para o padrão de estímulo, sem tentar seguir os pontos em movimento. Quatro tentativas são realizadas para a estimulação visual nas quais a direção do padrão de estímulo difere: a direção do deslocamento dos pontos luminosos é primeiro de cima para baixo, depois de baixo para cima, da direita para a esquerda e finalmente da esquerda para a direita.
A informação proprioceptiva é perturbada por uma estimulação vibratória: a vibração é fornecida por dois vibradores mecânicos (VB 115, TECHNOCONCEPT ®). A vibração tem amplitude de 1 mm e frequência de 50 Hz. A estimulação vibratória é aplicada primeiro no tendão do músculo tríceps sural e depois no tendão do tibial anterior.
Em seguida, é aplicada estimulação lateral com frequência de 90 Hz no glúteo médio.
A informação vestibular é perturbada por uma estimulação galvânica: uma estimulação galvânica binaural de 2 mA é aplicada usando um estimulador de corrente constante (World Precision Instruments®). Eletrodos de superfície são colocados sobre os processos mastóides. Quatro condições são testadas: cátodo colocado no processo mastóide direito e depois no processo mastóide esquerdo com a cabeça voltada para frente; cátodo colocado no lado da lesão cerebral (ou no lado direito para os indivíduos saudáveis) e cabeça voltada para a direita e depois para a esquerda.
Procedimento Cada ensaio começa com um período de referência de 15 segundos sem estimulação, seguido por um período de 35 segundos de estimulação e um período final de observação de 20 segundos sem estimulação.
Os indivíduos são solicitados a ficar o mais rígidos possível, com os braços ao longo do corpo olhando para frente (exceto nas duas últimas tentativas de estimulação galvânica, onde a cabeça está inclinada). Uma tentativa sem estimulação é registrada para utilizar o sujeito no procedimento e para cada condição a perturbação sensorial é testada pelo sujeito antes de iniciar a gravação.
Os indivíduos são testados o mais rápido possível após o início da doença e são testados novamente 4 a 6 semanas depois, quando completam o programa de reabilitação.
Indivíduos saudáveis também são testados. Dados analisados Para cada perturbação sensorial, analisamos duas características do comportamento dos sujeitos durante a estimulação: o deslocamento induzido pela estimulação e a intensidade da oscilação durante a estimulação ·Porque a posição de todos os sujeitos não pode ser rigorosamente idêntica entre todos Para os sujeitos, o deslocamento induzido pela estimulação é calculado pela média do deslocamento (em milímetros) (MD) do COP (15 a 50 segundos) no plano do efeito assistido (por exemplo, ântero-posterior para um tríceps sural experimental e lateral para um teste optocinético da direita para a esquerda) menos a posição média do CoP durante o período de pré-estimulação (2 a 13 segundos). Uma pontuação sensorial é obtida em cada direção para a estimulação sensorial sucessiva. A partir destes valores, e para cada perturbação sensorial (visual, proprioceptiva e vestibular) é calculada uma pontuação composta como a média de todas as tentativas realizadas para uma estimulação sensorial. Assim, obtemos três escores: um escore composto visual, um escore composto proprioceptivo e um escore composto vestibular.
O número de quedas induzidas pelos estímulos também é registrado.
·A intensidade da oscilação durante a estimulação é avaliada por uma transformada rápida de Fourier. Análise estatística A reprodutibilidade do nosso teste é avaliada pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC). A reprodutibilidade é considerada correta se o CCI for superior a 0,6 e excelente se superior a 0,8.
Os dados descritivos são relatados como médias com os DPs (desvio padrão). A correlação entre os valores da plataforma de força e as características dos sujeitos é avaliada por estatísticas não paramétricas: teste dos postos sinalizados de Wilcoxon, teste de Mann-Whitney e teste de Kruskal-Wallis. Os valores de P são escolhidos em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: dependendo do grupo
- Indivíduos saudáveis sem histórico de distúrbio de equilíbrio
- Pacientes vestibulares com história única de distúrbio vestibular periférico
- Pacientes pós-AVC após um AVC hemisférico único, sendo capazes de ficar de pé sem qualquer ajuda
- Paciente com distúrbio de propriocepção relacionado à neuropatia periférica.
- Sujeitos idosos com histórico de quedas (uma ou mais no último ano).
Critério de exclusão:
- Para cada categoria, outro distúrbio diferente daquele estudado que leva a problemas de equilíbrio.
- Problemas neuropsicológicos que impedem a compreensão dos testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1: sujeito saudável
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Avaliação do equilíbrio sob estimulação sensorial
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3: pacientes pós-AVC
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Avaliação do equilíbrio sob estimulação sensorial
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2: pacientes vestibulares
Pacientes vestibulares com história única de distúrbio vestibular periférico
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Avaliação do equilíbrio sob estimulação sensorial
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4: pacientes atáxicos
Paciente com distúrbio de propriocepção relacionado à neuropatia periférica
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Avaliação do equilíbrio sob estimulação sensorial
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5: Velhos caídos
Idosos com histórico de quedas (uma ou mais durante o último ano)
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Avaliação do equilíbrio sob estimulação sensorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil sensorial antes e depois da reabilitação
Prazo: no mês 1
|
O perfil sensorial é definido pela mudança no controle postural na plataforma de força sob estimulação visual, vestibular e proprioceptiva.
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no mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Inventário de Handicap DISEANESS
Prazo: no mês 1
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no mês 1
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Escala de confiança de equilíbrio específica de atividades
Prazo: no mês 1
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no mês 1
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: no mês 1
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Avaliação de equilíbrio
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no mês 1
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Perfil sensorial antes e depois da reabilitação
Prazo: no mês 6
|
O perfil sensorial é definido pela mudança no controle postural na plataforma de força sob estimulação visual, vestibular e proprioceptiva.
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no mês 6
|
|
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: no mês 6
|
Avaliação de equilíbrio
|
no mês 6
|
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Cronometrado e pronto
Prazo: no mês 1
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Avaliação de equilíbrio
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no mês 1
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Cronometrado e pronto
Prazo: no mês 6
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Avaliação de equilíbrio
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no mês 6
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A uma curta distância
Prazo: no mês 1
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Avaliação de equilíbrio
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no mês 1
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A uma curta distância
Prazo: no mês 6
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Avaliação de equilíbrio
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no mês 6
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|
Velocidade de caminhada
Prazo: no mês 1
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Avaliação de equilíbrio
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no mês 1
|
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Velocidade de caminhada
Prazo: no mês 6
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Avaliação de equilíbrio
|
no mês 6
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Área e comprimento do centro de deslocamento de pressão durante 10seg. olhos abertos
Prazo: no mês 1
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Avaliação de equilíbrio
|
no mês 1
|
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Área e comprimento do centro de deslocamento de pressão durante 10seg. olhos abertos
Prazo: no mês 6
|
Avaliação de equilíbrio
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no mês 6
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Área e comprimento do deslocamento do centro de pressão durante 10seg, olhos fechados (avaliados durante os testes sensoriais)
Prazo: no mês 1
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Avaliação de equilíbrio
|
no mês 1
|
|
Área e comprimento do deslocamento do centro de pressão durante 10seg, olhos fechados (avaliados durante os testes sensoriais)
Prazo: no mês 6
|
Avaliação de equilíbrio
|
no mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P070401
- 2007-A00410-53 (Outro identificador: IDRCB)
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