- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01146249
Evaluering av den sensoriske preferansen (PREFSENSOR)
Evaluering av sensorisk preferanse for balansekontroll
Blant komponentene i postural kontroll er sensoriell integrering av avgjørende betydning. De viktigste sensoriske inputene for posturalt vedlikehold er det vestibulære systemet som gir informasjon om akselerasjoner av hodet i rommet (HORAK 1994), det somatosensoriske systemet som gir proprioseptiv informasjon som brukes til å bestemme endringer i kroppsposisjon (INGLIS 1994) og det visuelle system som gir informasjon for selvbevegelse i miljøet. Reseptorene og integrasjonskanalen til hvert sansesystem har indre egenskaper som fører til ulik ytelse av de forskjellige inputene med hensyn til oppgaven og miljøkonteksten (FITZGERALD 1994). Mesteparten av tiden er sensorisk informasjon kongruent, men noen ganger er de i konflikt. Dette er tilfellet når du er i et stasjonært tog, toget ved siden av går, og gir en illusorisk følelse av bevegelse selv om det vestibulære systemet ikke er aktivert. En sensorisk vektingsprosess er da nødvendig for at forsøkspersonene skal kontrollere balansen. Sentralnervesystemet (CNS) antas å justere det relative bidraget av sensoriske input til å kontrollere holdning avhengig av miljøforhold (CENCIANNI 2006) og påliteligheten til sensoriske input (OIE 2002, KESHNER 2004) for å opprettholde eller oppnå ønsket orientering i rommet og for å gi postural stabilitet. Likevel er sammenkoblingen av flere sensoriske tilbakemeldinger involvert i postural kontroll ennå ikke fullstendig forstått (CHIARI 2000).
I dag er det ikke noe verktøy tilgjengelig for å evaluere den individuelle bruken av sensorinformasjonen til postural kontroll. Det virker interessant å ha et slikt verktøy for å bedre forstå den sensoriske preferansen til fag. Det vil være spesielt viktig for pasienter med ulike patologier i målet om å designe individualiserte balanserehabiliteringsprogrammer.
Målet med studien var å teste et verktøy bygget for å evaluere den sensoriske preferansen til forsøkspersoner ved å studere deres posturale reaksjon relatert til de 3 viktigste sensoriske forstyrrelsene. Normale forsøkspersoner vil først bli testet for å vurdere repeterbarheten til protokollen og for å samle normale verdier. Deretter vil pasienter med post-slag hemiplegi, vestibulær sykdom, nevropati og fallere bli studert for å teste gjennomførbarheten av protokollen og for å ha foreløpige data om sensorisk preferanse blant disse populasjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner Personer med balanseforstyrrelse relatert til et første halvkuleslag, eller vestibulære problemer, eller nevropati og eller aldring
Apparat Balanseevaluering Forsøkspersonene står barbeint på en kraftplattform (FeeTest Technoconcept®) som består av to separate aluminiumsplater på 12 cm avstand, hver plassert på 2 krafttransdusere som registrerte de vertikale bakkereaksjonskreftene. Posisjonen til trykksenteret (COP) ble beregnet fra bakkens reaksjonskraft. Dataene samles inn med en samplingsfrekvens på 40 Hz.
Sanseforstyrrelse Sanseinformasjon (syn, propriosepsjon og vestibulær informasjon) blir suksessivt forstyrret. For hver sensorisk informasjon blir forskjellige forstyrrelser testet for å indusere en svai i en bestemt retning (fremre, bakre, høyre og venstre).
Synet forstyrres av en optokinetisk stimulering i et mørkt rom, en optokinetisk skål (OPTOTEST, Technconcept®) plassert bak motivet og projiserer bevegelige lysende prikker på veggen foran motivet med en hastighet på 60/°s. Forsøkspersonene blir bedt om å stirre rett frem på stimulusmønsteret uten å prøve å følge de bevegelige prikkene. Fire forsøk er utført for den visuelle stimuleringen der retningen til stimulusmønsteret er forskjellig: retningen for forskyvningen av de lysende prikkene er først topp til bunn opp, deretter bunn til topp ned, høyre til venstre og til slutt venstre til høyre.
Proprioseptiv informasjon forstyrres av en vibrasjonsstimulering: vibrasjon leveres av to mekaniske vibratorer (VB 115, TECHNOCONCEPT ®). Vibrasjonen er på 1 mm amplitude og frekvensen er 50 Hz. Vibrasjonsstimulering påføres først på muskelsenen i triceps sural, deretter på senen i tibialis anterior.
Deretter påføres lateral stimulering med en frekvens på 90 Hz på gluteus medius.
Vestibulær informasjon Blir forstyrret av en galvanisk stimulering: en binaural galvanisk stimulering på 2 mA påføres ved å bruke en konstantstrømstimulator (World Precision Instruments®). Overflateelektroder plasseres over mastoidprosessene. Fire forhold testes: katode plassert på høyre mastoid-prosess og deretter på venstre mastoid-prosess med hodet rett frem; katoden plassert på siden av den cerebrale lesjonen (eller på høyre side for de friske forsøkspersonene), og hodet snudd til høyre og deretter til venstre.
Prosedyre Hver utprøving begynner med en 15 sekunders grunnlinjeperiode uten stimulering, etterfulgt av en 35 sekunders stimuleringsperiode og en siste 20 sekunders observasjonsperiode uten stimulering.
Forsøkspersonene blir bedt om å stå så stål som mulig med armene langs kroppen og se rett frem (bortsett fra de to siste forsøkene med galvanisk stimulering der hodet vippes). Et forsøk uten stimulering registreres for å bruke forsøkspersonen til prosedyren og for hver tilstand testes sensorisk forstyrrelse av forsøkspersonen før opptaket starter.
Forsøkspersonene testes så snart som mulig etter sykdomsdebut og testes på nytt 4 til 6 uker senere ettersom de fullførte rehabiliteringsprogrammet.
Friske emner blir også testet. Data analysert For hver sanseforstyrrelse analyserer vi to kjennetegn ved oppførselen til forsøkspersonene under stimuleringen: forskyvningen indusert av stimuleringen og intensiteten av svai under stimuleringen ·Fordi posisjonen til alle forsøkspersonene ikke kan være strengt identisk blant alle forsøkspersonene, beregnes forskyvningen indusert av stimuleringen ved gjennomsnittet av forskyvningen (i millimeter)(MD) av COP (15 til 50 sekunder) i planet for den fulgte effekten (for eksempel anterior-posterior for en triceps sural prøve og lateral for en optokinetisk prøve fra høyre til venstre) minus gjennomsnittlig posisjon til CoP i løpet av prestimuleringsperioden (2 til 13 sekunder). En sensorisk poengsum oppnås i hver retning for den påfølgende sensoriske stimuleringen. Fra disse verdiene, og for hver sensorisk forstyrrelse (visuell, proprioseptiv og vestibulær) beregnes en sammensatt poengsum som gjennomsnittet av alle forsøkene utført for én sensoriell stimulering. Dermed får vi tre skårer: en visuell sammensatt skåre, en proprioseptiv sammensatt skåre og en vestibulær sammensatt skåre.
Antall fall indusert av stimuleringene registreres også.
· Intensiteten av svai under stimuleringen blir evaluert ved hjelp av en fast fourier-transformasjon. Statistisk analyse. Reproduserbarheten til testen vår vurderes av intra-klassen korrelasjonskoeffisient (ICC). Reproduserbarhet anses som korrekt hvis ICC er overlegen ved 0,6 og utmerket hvis overlegen ved 0,8.
Beskrivende data rapporteres som middel med SD-ene (standardavvik). Korrelasjon mellom kraftplattformverdiene og forsøkspersonens egenskaper blir evaluert ved hjelp av ikke-parametrisk statistikk: Wilcoxon signed-rank test, Mann-Whitney test og Kruskal-Wallis test. P-verdier er valgt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: avhengig av gruppe
- Friske personer uten historie med balanseforstyrrelser
- Vestibulære pasienter med en unik historie med perifer vestibulær lidelse
- Pasienter etter hjerneslag etter et unikt hemisfærisk slag, å kunne stå uten hjelp
- Pasient med propriosepsjonsforstyrrelse relatert til perifer nevropati.
- Gamle fag med fallhistorie (ett eller flere i løpet av det siste året).
Ekskluderingskriterier:
- For hver kategori fører en annen lidelse enn den som ble studert til balanseproblemer.
- Nevropsykologiske problemer som hindrer forståelse av testene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1: sunt emne
|
Balansevurdering under sansestimulering
|
|
3: pasienter etter slag
|
Balansevurdering under sansestimulering
|
|
2: vestibulære pasienter
Vestibulære pasienter med en unik historie med perifer vestibulær lidelse
|
Balansevurdering under sansestimulering
|
|
4: ataksiske pasienter
Pasient med propriosepsjonsforstyrrelse relatert til perifer nevropati
|
Balansevurdering under sansestimulering
|
|
5: Gamle fallere
Gamle fag med en historie med fall (ett eller flere i løpet av det siste året)
|
Balansevurdering under sansestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk profil før og etter rehabilitering
Tidsramme: i måned 1
|
Sensorisk profil er definert av endring i postural kontroll på kraftplate under, visuell, vestibulær og proprioseptiv stimulering.
|
i måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DISEANESS Handicap Inventarskala
Tidsramme: i måned 1
|
i måned 1
|
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: i måned 1
|
i måned 1
|
|
|
Berg Balanse skala
Tidsramme: i måned 1
|
Balansevurdering
|
i måned 1
|
|
Sensorisk profil før og etter rehabilitering
Tidsramme: i måned 6
|
Sensorisk profil er definert av endring i postural kontroll på kraftplate under, visuell, vestibulær og proprioseptiv stimulering.
|
i måned 6
|
|
Berg Balanse skala
Tidsramme: i måned 6
|
Balansevurdering
|
i måned 6
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: i måned 1
|
Balansevurdering
|
i måned 1
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: i måned 6
|
Balansevurdering
|
i måned 6
|
|
Gangavstand
Tidsramme: i måned 1
|
Balansevurdering
|
i måned 1
|
|
Gangavstand
Tidsramme: i måned 6
|
Balansevurdering
|
i måned 6
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: i måned 1
|
Balansevurdering
|
i måned 1
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: i måned 6
|
Balansevurdering
|
i måned 6
|
|
Areal og lengde av trykksenterforskyvning i løpet av 10 sek. åpne øyne
Tidsramme: i måned 1
|
Balansevurdering
|
i måned 1
|
|
Areal og lengde av trykksenterforskyvning i løpet av 10 sek. åpne øyne
Tidsramme: i måned 6
|
Balansevurdering
|
i måned 6
|
|
Område og lengde av trykksenterforskyvning i løpet av 10 sekunder, lukkede øyne (vurdert under sensoriske tester)
Tidsramme: i måned 1
|
Balansevurdering
|
i måned 1
|
|
Område og lengde av trykksenterforskyvning i løpet av 10 sekunder, lukkede øyne (vurdert under sensoriske tester)
Tidsramme: i måned 6
|
Balansevurdering
|
i måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P070401
- 2007-A00410-53 (Annen identifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .