- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01146249
Evaluering af den sensoriske præference (PREFSENSOR)
Evaluering af den sensoriske præference for balancekontrol
Blandt komponenterne i postural kontrol er sensorisk integration af afgørende betydning. De vigtigste sensoriske input til postural vedligeholdelse er det vestibulære system, som giver information om hovedets accelerationer i rummet (HORAK 1994), det somatosensoriske system, der giver proprioceptive informationer, der bruges til at bestemme ændringer i kropsposition (INGLIS 1994) og det visuelle system, der giver information til selvbevægelse i miljøet. Receptorerne og integrationskanalen i hvert sansesystem har indre karakteristika, som fører til forskellig udførelse af de forskellige input i forhold til opgaven og den miljømæssige kontekst (FITZGERALD 1994). Det meste af tiden er sensorisk information kongruent, men nogle gange er de modstridende. Dette er tilfældet, når man er i et stationært tog, toget ved siden af kører, hvilket giver den illusoriske fornemmelse af bevægelse, selvom det vestibulære system ikke er aktiveret. En sensorisk vægtningsproces er så nødvendig for at forsøgspersoner kan kontrollere balancen. Centralnervesystemet (CNS) menes at justere det relative bidrag fra sensoriske input til at kontrollere holdning afhængigt af miljøforhold (CENCIANNI 2006) og pålideligheden af sensoriske input (OIE 2002, KESHNER 2004) for at opretholde eller opnå den ønskede orientering i rummet og for at give postural stabilitet. Ikke desto mindre er sammenhængen mellem den multiple sensoriske feedback involveret i postural kontrol endnu ikke fuldstændigt forstået (CHIARI 2000).
I dag er der intet værktøj til rådighed til at evaluere den individuelle brug af den sensoriske information til postural kontrol. Det virker interessant at have et sådant værktøj til bedre at forstå fagets sensoriske præference. Det vil være af særlig betydning for patienter med forskellige patologier med henblik på at designe individualiserede balancerehabiliteringsprogrammer.
Formålet med undersøgelsen var at teste et værktøj bygget til at evaluere forsøgspersoners sensoriske præference ved at studere deres posturale reaktion relateret til de 3 vigtigste sensoriske forstyrrelser. Normale forsøgspersoner vil først blive testet for at vurdere protokollens repeterbarhed og for at indsamle normale værdier. Derefter vil patienter med post-slagtilfælde hemiplegi, vestibulær sygdom, neuropati og faldere blive undersøgt for at teste gennemførligheden af protokollen og for at have foreløbige data om sensorisk præference blandt disse populationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner Forsøgspersoner med balanceforstyrrelse relateret til et første hemisfærisk slagtilfælde, eller vestibulære problemer, eller neuropati og eller aldring
Apparatur Balanceevaluering Forsøgspersoner står barfodet på en kraftplatform (FeeTest Technoconcept®) bestående af to separate aluminiumsplader med en afstand på 12 cm, hver placeret på 2 krafttransducere, der registrerede de lodrette jordreaktionskræfter. Positionen af trykcentret (COP) blev beregnet ud fra jordens reaktionskraft. Dataene indsamles med en samplingsfrekvens på 40 Hz.
Sanseforstyrrelser Sanseinformation (syn, proprioception og vestibulær information) forstyrres successivt. For hver sensorisk information testes forskellige forstyrrelser for at fremkalde et svaj i en bestemt retning (anterior, posterior, højre og venstre).
Synet forstyrres af en optokinetisk stimulation i et mørkt rum, en optokinetisk skål (OPTOTEST, Technconcept®) placeret bag motivet og projicerer bevægelige lysende prikker på væggen foran motivet med en hastighed på 60/°s. Forsøgspersonerne instrueres i at stirre lige frem på stimulusmønsteret uden at forsøge at følge de bevægelige prikker. Der udføres fire forsøg for den visuelle stimulering, hvor retningen af stimulusmønsteret adskiller sig: Retningen af forskydningen af de lysende prikker er først top til bund op, derefter bund til top ned, højre mod venstre og til sidst fra venstre mod højre.
Proprioceptiv information forstyrres af en vibrationsstimulering: vibration leveres af to mekaniske vibratorer (VB 115, TECHNOCONCEPT ®). Vibrationen er på 1 mm amplitude og frekvensen er 50 Hz. Vibrationsstimulering påføres først på muskelsenen i triceps sural, derefter på senen i tibialis anterior.
Derefter påføres lateral stimulation med en frekvens på 90 Hz på gluteus medius.
Vestibulær information Forstyrres af en galvanisk stimulation: en binaural galvanisk stimulation på 2 mA påføres ved hjælp af en konstantstrømstimulator (World Precision Instruments®). Overfladeelektroder placeres over mastoidprocesserne. Fire betingelser testes: katoden placeret på højre mastoid-proces og derefter på venstre mastoid-proces med hovedet lige fremad; katoden placeret på siden af den cerebrale læsion (eller på højre side for de raske forsøgspersoner), og hovedet drejet til højre og derefter til venstre.
Fremgangsmåde Hvert forsøg begynder med en 15 sekunders basislinjeperiode uden stimulering, efterfulgt af en 35 sekunders stimuleringsperiode og en sidste 20 sekunders observationsperiode uden stimulering.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at stå så stål som muligt med armene langs kroppen og se lige frem (bortset fra de sidste to forsøg med den galvaniske stimulation, hvor hovedet vippes). Et forsøg uden stimulering registreres for at bruge forsøgspersonen til proceduren, og for hver tilstand testes sensorisk forstyrrelse af forsøgspersonen, før optagelsen påbegyndes.
Forsøgspersonerne testes så hurtigt som muligt efter deres sygdomsdebut og testes igen 4 til 6 uger senere, efterhånden som de har gennemført rehabiliteringsprogram.
Sunde forsøgspersoner bliver også testet. Data analyseret For hver sanseforstyrrelse analyserer vi to karakteristika ved forsøgspersonernes adfærd under stimuleringen: forskydningen induceret af stimulationen og intensiteten af svaj under stimuleringen ·Fordi alle forsøgspersonernes position ikke kan være strengt identisk blandt alle forsøgspersonerne, beregnes forskydningen induceret af stimulationen ved middelværdien af forskydningen (i millimeter)(MD) af COP (15 til 50 sekunder) i planet for den ledsagede effekt (f.eks. anterior-posterior for en triceps sural forsøg og lateralt for et optokinetisk forsøg fra højre mod venstre) minus den gennemsnitlige position af CoP i præstimuleringsperioden (2 til 13 sekunder). En sensorisk score opnås i hver retning for den successive sensoriske stimulation. Ud fra disse værdier og for hver sensorisk forstyrrelse (visuel, proprioceptiv og vestibulær) beregnes en sammensat score som gennemsnittet af alle forsøgene udført for en sensoriel stimulation. Således opnår vi tre scores: en visuel sammensat score, en proprioceptiv sammensat score og en vestibulær sammensat score.
Antallet af fald induceret af stimulationerne registreres også.
·Intensiteten af svaj under stimuleringen evalueres ved en fast fourier-transformation. Statistisk analyse. Reproducerbarheden af vores test vurderes ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC). Reproducerbarhed anses for korrekt, hvis ICC er overlegen ved 0,6 og fremragende, hvis overlegen ved 0,8.
Beskrivende data rapporteres som middel med SD'erne (standardafvigelse). Korrelation mellem kraftplatformsværdierne og individets karakteristika evalueres ved hjælp af ikke-parametrisk statistik: Wilcoxon signed-rank test, Mann-Whitney test og Kruskal-Wallis test. P-værdier er valgt til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: afhængig af gruppen
- Sunde forsøgspersoner uden historie med balanceforstyrrelser
- Vestibulære patienter med en unik historie med perifer vestibulær lidelse
- Patienter efter slagtilfælde efter et unikt hemisfærisk slagtilfælde, idet de er i stand til at stå uden hjælp
- Patient med proprioceptionsforstyrrelse relateret til perifer neuropati.
- Gamle fag med en historie med fald (et eller flere i løbet af det sidste år).
Ekskluderingskriterier:
- For hver kategori fører en anden lidelse end den undersøgte til balanceproblemer.
- Neuropsykologiske problemer, der forhindrer forståelsen af testene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1: sundt emne
|
Balancevurdering under sansestimulering
|
|
3: patienter efter slagtilfælde
|
Balancevurdering under sansestimulering
|
|
2: vestibulære patienter
Vestibulære patienter med en unik historie med perifer vestibulær lidelse
|
Balancevurdering under sansestimulering
|
|
4: ataksiske patienter
Patient med proprioceptionsforstyrrelse relateret til perifer neuropati
|
Balancevurdering under sansestimulering
|
|
5: Gamle faldere
Gamle fag med en historie med fald (et eller flere i løbet af det sidste år)
|
Balancevurdering under sansestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sanseprofil før og efter genoptræning
Tidsramme: i måned 1
|
Sensorisk profil er defineret ved ændring i postural kontrol på kraftpladen under, visuel, vestibulær og proprioceptiv stimulation.
|
i måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DISEANESS Handicap Inventar skala
Tidsramme: i måned 1
|
i måned 1
|
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: i måned 1
|
i måned 1
|
|
|
Berg Balance skala
Tidsramme: i måned 1
|
Balancevurdering
|
i måned 1
|
|
Sanseprofil før og efter genoptræning
Tidsramme: i måned 6
|
Sensorisk profil er defineret ved ændring i postural kontrol på kraftpladen under, visuel, vestibulær og proprioceptiv stimulation.
|
i måned 6
|
|
Berg Balance skala
Tidsramme: i måned 6
|
Balancevurdering
|
i måned 6
|
|
Timed up og gå
Tidsramme: i måned 1
|
Balancevurdering
|
i måned 1
|
|
Timed up og gå
Tidsramme: i måned 6
|
Balancevurdering
|
i måned 6
|
|
Gåafstand
Tidsramme: i måned 1
|
Balancevurdering
|
i måned 1
|
|
Gåafstand
Tidsramme: i måned 6
|
Balancevurdering
|
i måned 6
|
|
Gåhastighed
Tidsramme: i måned 1
|
Balancevurdering
|
i måned 1
|
|
Gåhastighed
Tidsramme: i måned 6
|
Balancevurdering
|
i måned 6
|
|
Areal og længde af trykcentrets forskydning i løbet af 10 sek. åbne øjne
Tidsramme: i måned 1
|
Balancevurdering
|
i måned 1
|
|
Areal og længde af trykcentrets forskydning i løbet af 10 sek. åbne øjne
Tidsramme: i måned 6
|
Balancevurdering
|
i måned 6
|
|
Areal og længde af trykcentrets forskydning i løbet af 10 sekunder, lukkede øjne (vurderet under de sensoriske tests)
Tidsramme: i måned 1
|
Balancevurdering
|
i måned 1
|
|
Areal og længde af trykcentrets forskydning i løbet af 10 sekunder, lukkede øjne (vurderet under de sensoriske tests)
Tidsramme: i måned 6
|
Balancevurdering
|
i måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P070401
- 2007-A00410-53 (Anden identifikator: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Balancevurdering under sansestimulering
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyAktiv, ikke rekrutterende