Studie standardní neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV) a NIPPV s nízkým exspiračním tlakem u pacientů s ALS
Randomizovaná zkřížená studie standardní, neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV) a NIPPV s nízkým exspiračním tlakem u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány na základě 1:1 do jedné ze dvou skupin lišících se posloupností nastavení NIPPV ((a) standardní, dvouúrovňová NIPPV následovaná pouze IPAP NIPPV nebo (b) NIPPV pouze IPAP následovaná standardním, Dvouúrovňové, NIPPV). Subjekty pak stráví 6 týdnů používáním prvního nastavení NIPPV, než přejdou na další léčbu NIPPV po dobu 6 týdnů. Na začátku studie projdou subjekty přibližně dvouhodinovým školením a edukací u respiračního terapeuta ohledně správného používání Viasys® Healthcare, Pulmonetic Systems, přenosných ventilátorů (LTV přístroj). Budou vybaveny odpovídajícím nastavením NIPPV. Pacienti budou používat stejné rozhraní masky se studijním přístrojem NIPPV, které používali se svým přístrojem NIPPV (bi-level positive airway pressure (BiPAP)) před vstupem do studie.
Po souhlasu/školení budou pacienti absolvovat dvě další návštěvy studie: jednu na konci 6 týdnů, po prvním období léčby NIPPV (před přechodem na druhou léčbu NIPPV), a druhou na konci 12 týdnů po druhém období léčby NIPPV.
Využití NIPPV bude zaznamenáno jako hodiny používání, jak je objektivně změřeno počítadlem motohodin NIPPV. Když se pacient vrátí na svou první studijní návštěvu na konci šestého týdne, vyšetřovatel studie zaznamená strojové počítadlo NIPPV. Odečtením hodin zaznamenaných na začátku druhého týdne od hodin zaznamenaných na konci šestého týdne se získají hodiny používání NIPPV za týdny dva, tři, čtyři, pět a šest. Stejný postup bude opakován pro zaznamenání hodin používání NIPPV pro začátek osmého týdne a konec dvanáctého týdne pro měření hodin používání s druhým nastavením NIPPV pro týdny osm, devět, deset, jedenáct a dvanáct. To umožňuje subjektům studie jeden týden přizpůsobit se novému nastavení tlaku každého léčebného ramene.
Dušnost měřená pomocí indexu dušnosti při přechodu (TDI) a kvalitu života měřenou pomocí vizuální analogové škály EuroQol (VAS) budou znovu podávány při 6 i 12týdenních studijních návštěvách personálem studie. A konečně, preference pacientů pro léčbu NIPPV bude subjektivně hodnocena při 12týdenní studijní návštěvě na Likertově stupnici (určitě první léčba, pravděpodobně první léčba, žádná preference, pravděpodobně druhá léčba, rozhodně druhá léčba).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Jednoznačná nebo pravděpodobná ALS podle kritérií El Escorial
- Maximální inspirační síla < 60 cm/H2O nebo FVC <50 % předpovězeno (kritéria American College of Chest Physicians pro zahájení NIPPV)
- Pacienti musí používat NIPPV (typicky podávaný jako BiPAP) po dobu alespoň 2 měsíců
- V současné době používá NIPPV ≥5 dní v týdnu s EPAP = 4 cm H2O.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který bude narušovat účast
- Neschopnost souhlasit za sebe
- Známá obstrukční spánková apnoe nebo obstrukční plicní nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvouúrovňové, standardní, NIPPV
Standardní NIPPV s inspiračním i exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
|
Neinvazivní přetlaková ventilace dýchacích cest
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze IPAP, NIPPV
NIPPV pouze s inspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, bez exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
Neinvazivní přetlaková ventilace dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny používání NIPPV
Časové okno: Hodnoceno po 6 týdnech (první intervence) a 12 týdnech (druhá intervence)
|
Pacienti zažili první období intervence během týdnů 1-6 a druhé období intervence během týdnů 7-12.
Pacienti dostali jeden týden, aby se naučili používat zařízení NIPPV na začátku každého intervenčního období.
Proto byly shromážděny pouze celkové hodiny NIPPV použité během posledních 5 týdnů každého intervenčního období a vyděleny počtem týdnů, aby se získal průměr, týdenní hodiny používání NIPPV hodnocené za 6 týdnů (první intervence) a 12 týdnů (druhá intervence). ) pro každého pacienta.
|
Hodnoceno po 6 týdnech (první intervence) a 12 týdnech (druhá intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta (Likertova škála) "Určitě pouze IPAP" "Pravděpodobně pouze IPAP" "Nejisté" "Pravděpodobně dvouúrovňové" "Určitě dvouúrovňové"
Časové okno: Hodnoceno po 6 týdnech (první intervence) a 12 týdnech (druhá intervence)
|
Preference pacienta v režimu NIPPV: určitě IPAP-pouze pravděpodobně IPAP-pouze nejisté pravděpodobně Bi-level rozhodně Bi-level Počet pacientů, kteří zvolili určitě nebo pravděpodobně, je hlášen. |
Hodnoceno po 6 týdnech (první intervence) a 12 týdnech (druhá intervence)
|
|
Index přechodné dušnosti
Časové okno: Hodnoceno po 6 týdnech (první intervence) a 12 týdnech (druhá intervence)
|
Skóre indexu přechodné dušnosti pacient udával změny v dýchacích potížích během každého období intervence od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení) ve třech kategoriích: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí.
Celkové skóre TDI se pohybuje od -9 do +9.
|
Hodnoceno po 6 týdnech (první intervence) a 12 týdnech (druhá intervence)
|
|
Vizuální analogová škála EuroQol (VAS)
Časové okno: Hodnoceno po 6 týdnech (první intervence) a 12 týdnech (druhá intervence)
|
Kvalita života hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Pokud je pacient požádán, aby umístil značku na kus papíru svisle, nastavte stupnici od 100 v horní části po 0 ve spodní části stupnice.
Kde je pacient informován, že 100 představuje jeho nejlepší představitelný zdravotní stav a 0 je jeho nejhorší představitelný zdravotní stav.
|
Hodnoceno po 6 týdnech (první intervence) a 12 týdnech (druhá intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Gruis, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALSA-9611
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .