Untersuchung der standardmäßigen nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) und der NIPPV mit niedrigem Ausatmungsdruck bei ALS-Patienten

Die Probanden werden auf einer 1:1-Basis randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, die sich in der Reihenfolge der NIPPV-Einstellungen unterscheiden ((a) Standard, Bi-Level-NIPPV, gefolgt von Nur-IPAP-NIPPV oder (b) Nur-IPAP-NIPPV, gefolgt von Standard, Bi-Level, NIPPV). Die Probanden verbringen dann 6 Wochen mit dem ersten NIPPV-Aufbau, bevor sie für 6 Wochen auf die andere NIPPV-Behandlung umsteigen. Zu Beginn der Studie werden die Probanden etwa zwei Stunden lang von einem Atemtherapeuten in Bezug auf die ordnungsgemäße Verwendung des Viasys® Healthcare, Pulmonetic Systems, Laptop-Beatmungsgeräts (LTV-Gerät) geschult und geschult. Sie werden mit dem entsprechenden NIPPV-Setup ausgestattet. Die Patienten verwenden dieselbe Maskenschnittstelle mit dem NIPPV-Gerät der Studie, die sie mit ihrem NIPPV-Gerät (Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP)) vor Studieneintritt verwendet haben.

Die Patienten haben zwei zusätzliche Studienbesuche nach der Zustimmung/Schulungssitzung: einen am Ende von 6 Wochen, nach der ersten NIPPV-Behandlungsperiode (vor dem Übergang zur zweiten NIPPV-Behandlung) und den zweiten am Ende von 12 Wochen , nach der zweiten NIPPV-Behandlungsperiode.

Die NIPPV-Nutzung wird als Nutzungsstunden aufgezeichnet, wie sie objektiv vom NIPPV-Maschinenstundenzähler gemessen werden. Wenn der Patient am Ende der sechsten Woche zu seinem/ihrem ersten Studienbesuch zurückkehrt, wird der Stundenzähler des NIPPV-Geräts vom Prüfarzt der Studie aufgezeichnet. Durch Subtrahieren der zu Beginn der zweiten Woche aufgezeichneten Stunden von den am Ende der sechsten Woche aufgezeichneten Stunden werden die NIPPV-Nutzungsstunden für die Wochen zwei, drei, vier, fünf und sechs erhalten. Dasselbe Verfahren wird wiederholt, um die NIPPV-Nutzungsstunden für den Beginn der achten Woche und das Ende der zwölften Woche aufzuzeichnen, um die Nutzungsstunden mit dem zweiten NIPPV-Aufbau für die Wochen acht, neun, zehn, elf und zwölf zu messen. Dadurch können sich die Studienteilnehmer eine Woche lang an die neuen Druckeinstellungen jedes Behandlungsarms gewöhnen.

Dyspnoe, gemessen anhand des Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI), und Lebensqualität, gemessen anhand der visuellen EuroQol-Analogskala (VAS), werden sowohl bei 6- als auch 12-wöchigen Studienbesuchen vom Studienpersonal erneut verabreicht. Schließlich wird die Patientenpräferenz der NIPPV-Behandlung subjektiv beim 12-wöchigen Studienbesuch auf einer Likert-Skala bewertet (definitiv erste Behandlung, wahrscheinlich erste Behandlung, keine Präferenz, wahrscheinlich zweite Behandlung, definitiv zweite Behandlung).