Estudio de ventilación estándar no invasiva con presión positiva (NIPPV) y NIPPV de baja presión espiratoria en pacientes con ELA

Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos que difieren en la secuencia de ajustes de VNIPP ((a) VNIPP estándar de dos niveles seguido de VNIPP solo de IPAP o (b) VNIPP solo de IPAP seguido de VNIPP estándar, Binivel, VNIPP). Luego, los sujetos pasarán 6 semanas usando la primera configuración de NIPPV antes de pasar al otro tratamiento de NIPPV durante 6 semanas. Al comienzo del estudio, los sujetos recibirán aproximadamente dos horas de capacitación y educación por parte de un terapeuta respiratorio sobre el uso adecuado de los ventiladores portátiles Viasys® Healthcare, Pulmonetic Systems (máquina LTV). Estarán equipados con la configuración adecuada de VNIPV. Los pacientes utilizarán la misma interfaz de máscara con la máquina de NIPPV del estudio que estaban utilizando con su máquina de NIPPV (presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP)) antes de ingresar al estudio.

Los pacientes tendrán dos visitas de estudio adicionales después de la sesión de consentimiento/formación: una al final de las 6 semanas, después del primer período de tratamiento con NIPPV (antes de pasar al segundo tratamiento con NIPPV), y la segunda al final de las 12 semanas. , después del segundo período de tratamiento con NIPPV.

El uso de NIPPV se registrará como horas de uso medidas objetivamente por el contador de horas de la máquina NIPPV. Cuando el paciente regrese para su primera visita del estudio al final de la sexta semana, el investigador del estudio registrará el contador de horas de la máquina NIPPV. Al restar las horas registradas al comienzo de la semana dos de las horas registradas al final de la semana seis, se obtendrán las horas de uso de NIPPV para las semanas dos, tres, cuatro, cinco y seis. Este mismo procedimiento se repetirá para registrar las horas de uso de NIPPV para el comienzo de la semana ocho y el final de la semana doce para medir las horas de uso con la segunda configuración de NIPPV para las semanas ocho, nueve, diez, once y doce. Esto permite que los sujetos del estudio se ajusten durante una semana a los nuevos ajustes de presión de cada brazo de tratamiento.

La disnea medida por el índice de disnea de transición (TDI) y la calidad de vida medida por la escala analógica visual EuroQol (VAS) se volverán a administrar en las visitas del estudio de 6 y 12 semanas por parte del personal del estudio. Por último, la preferencia del paciente por el tratamiento con NIPPV se evaluará subjetivamente en la visita de estudio de 12 semanas en una escala de Likert (definitivamente primer tratamiento, probablemente primer tratamiento, ninguna preferencia, probablemente segundo tratamiento, definitivamente segundo tratamiento).