ALS 환자의 표준 비침습 양압 인공호흡(NIPPV) 및 저호기압 NIPPV 연구
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 표준 비침습 양압 환기(NIPPV) 및 저호기압 NIPPV의 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
피험자는 NIPPV 설정 순서가 다른 두 그룹 중 하나에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다((a) 표준, Bi-level NIPPV에 이어 IPAP 전용 NIPPV 또는 (b) IPAP 전용 NIPPV에 이어 표준, 이중 수준, NIPPV). 피험자는 6주 동안 다른 NIPPV 치료로 넘어가기 전에 첫 번째 NIPPV 설정을 사용하여 6주를 보냅니다. 연구 시작 시 피험자는 Viasys® Healthcare, Pulmonetic Systems, 노트북 인공호흡기(LTV 기계)의 적절한 사용과 관련하여 호흡 치료사로부터 약 2시간 동안 훈련 및 교육을 받게 됩니다. 적절한 NIPPV 설정이 장착됩니다. 환자는 연구 시작 전에 NIPPV(Bi-Level Positive Airway Pressure(BiPAP)) 기계와 함께 사용하던 연구 NIPPV 기계와 동일한 마스크 인터페이스를 사용합니다.
환자는 동의/교육 세션 후 두 번의 추가 연구 방문을 받게 됩니다: 첫 번째 NIPPV 치료 기간 후(두 번째 NIPPV 치료로 전환하기 전) 6주 말에 한 번, 12주 말에 두 번째 방문 , 두 번째 NIPPV 치료 기간 후.
NIPPV 사용은 NIPPV 기계 시간 측정기에 의해 객관적으로 측정된 사용 시간으로 기록됩니다. 환자가 6주 말에 첫 번째 연구 방문을 위해 돌아올 때 연구 조사자가 NIPPV 기계 시간 측정기를 기록할 것입니다. 6주 말에 기록된 시간에서 2주 초에 기록된 시간을 빼면 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주에 대한 NIPPV 사용 시간을 얻을 수 있습니다. 동일한 절차를 반복하여 8주 시작과 12주 끝의 NIPPV 사용 시간을 기록하여 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주 동안 두 번째 NIPPV 설정으로 사용 시간을 측정합니다. 이를 통해 연구 피험자는 일주일 동안 각 치료 팔의 새로운 압력 설정에 적응할 수 있습니다.
전환 호흡곤란 지수(TDI)에 의해 측정된 호흡곤란 및 EuroQol Visual analogue scale(VAS)에 의해 측정된 삶의 질은 6주 및 12주 연구 방문 시 연구 담당자에 의해 재투여될 것입니다. 마지막으로, NIPPV 치료에 대한 환자의 선호도는 12주 연구 방문에서 리커트 척도(확실히 첫 번째 치료, 아마도 첫 번째 치료, 선호 없음, 아마도 두 번째 치료, 확실히 두 번째 치료)로 주관적으로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- El Escorial 기준에 따른 확실하거나 가능성 있는 ALS
- 최대 흡기력 < 60 cm/H2O 또는 FVC < 50% 예상(NIPPV 시작을 위한 American College of Chest Physicians' 기준)
- 환자는 최소 2개월 동안 NIPPV(일반적으로 BiPAP로 투여)를 사용해야 합니다.
- 현재 EPAP = 4cm H2O로 NIPPV ≥1주 5일을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 참여를 방해하는 모든 의학적 상태
- 스스로 동의할 수 없음
- 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 폐쇄성 폐 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2단계, 표준, NIPPV
흡기 및 호기 양압이 모두 있는 표준 NIPPV.
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비침습적 양압 환기
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실험적: IPAP 전용, NIPPV
흡기 양압만 있는 NIPPV, 호기 양압 없음
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비침습적 양압 환기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIPPV 사용 시간
기간: 6주(첫 번째 개입) 및 12주(두 번째 개입)에 평가
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환자들은 1-6주 동안 첫 번째 개입 기간을, 7-12주 동안 두 번째 개입 기간을 경험했습니다.
환자들은 각 개입 기간이 시작될 때 NIPPV 장비를 사용하는 방법을 배우기 위해 1주일을 받았습니다.
따라서 각 개입 기간의 마지막 5주 동안 사용된 총 NIPPV 시간만 수집하고 주 수로 나누어 6주(1차 개입) 및 12주(2차 개입)에서 평가된 NIPPV 사용의 주당 평균 시간을 구했습니다. ) 각 환자에 대해.
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6주(첫 번째 개입) 및 12주(두 번째 개입)에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 선호도(리커트 척도) "확실히 IPAP 전용" "아마도 IPAP 전용" "불확실" "아마도 이중 수준" "확실히 이중 수준"
기간: 6주(첫 번째 개입) 및 12주(두 번째 개입)에 평가
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NIPPV 모드의 환자 선호도: 확실히 IPAP 전용 아마도 IPAP 전용 불확실 아마도 Bi-level 확실히 Bi-level 확실히 또는 아마도 선택한 환자의 수가 보고되었습니다. |
6주(첫 번째 개입) 및 12주(두 번째 개입)에 평가
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과도기 호흡곤란 지수
기간: 6주(첫 번째 개입) 및 12주(두 번째 개입)에 평가
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과도기 호흡곤란 지수 점수 환자는 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모의 세 가지 범주에서 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 각 개입 기간 동안 호흡 곤란의 변화를 보고했습니다.
총 TDI 점수 범위는 -9에서 +9까지입니다.
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6주(첫 번째 개입) 및 12주(두 번째 개입)에 평가
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EuroQol 비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 6주(첫 번째 개입) 및 12주(두 번째 개입)에 평가
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시각적 아날로그 척도로 평가되는 삶의 질.
환자에게 세로로 종이에 표시를 하도록 요청받은 경우, 눈금의 맨 위는 100, 맨 아래는 0입니다.
환자에게 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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6주(첫 번째 개입) 및 12주(두 번째 개입)에 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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