Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és az alacsony kilégzési nyomású NIPPV vizsgálata ALS-betegeknél

2016. november 3. frissítette: Kirsten Gruis

Véletlenszerű keresztezett vizsgálat standard, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésről (NIPPV) és alacsony kilégzési nyomású NIPPV-ről amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) a kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP) nélkül (csak belégzési pozitív légúti nyomás (IPAP)) növeli-e a betegek NIPPV-használatát a standard Bi-hez képest. -szintű NIPPV. Másodsorban a vizsgálók értékelik a nehézlégzés, az életminőség, a betegek elégedettsége és a mellékhatások mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják két olyan csoport egyikébe, amelyek a NIPPV-beállítások sorrendjében különböznek egymástól (a) szabvány, kétszintű NIPPV, amelyet csak IPAP-NIPPV követ, vagy (b) csak IPAP-NIPPV, majd standard, Bi-level, NIPPV). Az alanyok ezután 6 hetet töltenek az első NIPPV-beállítással, mielőtt áttérnek a másik NIPPV-kezelésre 6 hétig. A vizsgálat kezdetén az alanyok körülbelül kétórás képzésen és oktatáson vesznek részt egy légzésterapeuta által a Viasys® Healthcare, a Pulmonetic Systems, a laptop lélegeztetőgépek (LTV gép) megfelelő használatával kapcsolatban. A megfelelő NIPPV-beállítással lesznek felszerelve. A betegek ugyanazt a maszk interfészt fogják használni a vizsgálati NIPPV géppel, amelyet a NIPPV (kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP)) gépükkel használtak a vizsgálatba lépés előtt.

A beleegyezés/képzés után a betegeknek két további vizsgálati látogatása lesz: az egyik a 6 hét végén, az első NIPPV-kezelési időszak után (a második NIPPV-kezelésre való átállás előtt), a második pedig a 12 hét végén. , a második NIPPV kezelési periódus után.

A NIPPV-használat a NIPPV gépóra-számláló által objektíven mért használati órákként kerül rögzítésre. Amikor a páciens a hatodik hét végén visszatér az első vizsgálati látogatására, a vizsgálatot végző személy rögzíti a NIPPV gépi óraszámlálót. Ha levonjuk a második hét elején rögzített órákat a hatodik hét végén rögzített órákból, akkor megkapjuk a második, harmadik, negyedik, ötödik és hatodik hét NIPPV használati óráit. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a nyolcadik hét elején és a tizenkettedik hét végén a NIPPV használati órák rögzítéséhez, hogy mérjük a használati órákat a második NIPPV beállítással a nyolcadik, kilencedik, tíz, tizenegy és tizenkettedik hétre. Ez lehetővé teszi, hogy a vizsgálati alanyok egy hétig alkalmazkodjanak az egyes kezelőkarok új nyomásbeállításaihoz.

Az átmeneti dyspnea index (TDI) által mért nehézlégzést és az EuroQol Visual Analóg skála (VAS) által mért életminőséget a vizsgáló személyzet 6 és 12 hetes tanulmányi látogatásai alkalmával újra beadja. Végül, a betegek NIPPV-kezelési preferenciáját a 12 hetes vizsgálati látogatás alkalmával egy Likert-skálán szubjektíven értékelik (határozottan első kezelés, valószínűleg első kezelés, nincs preferencia, valószínűleg második kezelés, határozottan második kezelés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. Határozott vagy valószínű ALS El Escorial kritériumai szerint
  3. Maximális belégzési erő < 60 cm/H2O vagy FVC <50% előre jelzett (American College of Chest Physicians kritériumai a NIPPV elindításához)
  4. A betegeknek legalább 2 hónapja NIPPV-t (tipikusan BiPAP-ként alkalmazva) kell használniuk.
  5. Jelenleg hetente ≥5 napon NIPPV-t használnak EPAP-val = 4 H2O cm.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozza a részvételt
  2. Képtelenség beleegyezni önmagáért
  3. Ismert obstruktív alvási apnoe vagy obstruktív tüdőbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kétszintű, standard, NIPPV
Szabványos NIPPV belégzési és kilégzési pozitív légúti nyomással.
Eszköz: Viasys® Healthcare, Pulmonetic Systems, laptop lélegeztetőgép (LTV gép)
Noninvazív pozitív légúti nyomású lélegeztetés
KÍSÉRLETI: Csak IPAP, NIPPV
NIPPV csak belégzési pozitív légúti nyomással, kilégzési pozitív légúti nyomással
Eszköz: Viasys® Healthcare, Pulmonetic Systems, laptop lélegeztetőgép (LTV gép)
Noninvazív pozitív légúti nyomású lélegeztetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIPPV használatának órái
Időkeret: Értékelés 6 hetesen (első beavatkozás) és 12 hetében (második beavatkozás)
A betegek az első beavatkozási időszakot az 1-6. héten, a második beavatkozási időszakot a 7-12. héten tapasztalták. A betegek egy hetet kaptak, hogy megtanulják a NIPPV berendezés használatát minden beavatkozási időszak elején. Ezért csak az egyes beavatkozási időszakok utolsó 5 hetében felhasznált teljes NIPPV órát gyűjtöttük össze, és osztották el a hetek számával, hogy megkapjuk a 6 héten (első beavatkozás) és 12 héten (második beavatkozás) mért átlagos, heti NIPPV-használati órákat. ) minden betegnél.
Értékelés 6 hetesen (első beavatkozás) és 12 hetében (második beavatkozás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Preference (Likert-skála) "Határozottan csak IPAP" "Valószínűleg csak IPAP" "Bizonytalan" "Valószínűleg kétszintű" "Határozottan kétszintű"
Időkeret: Értékelés 6 hetesen (első beavatkozás) és 12 hetében (második beavatkozás)

A NIPPV mód betegpreferenciája:

határozottan IPAP-csak valószínűleg IPAP-csak bizonytalan valószínűleg Bi-szint határozottan Bi-szint Azon betegek száma, akik határozottan vagy valószínűleg választottak.
Értékelés 6 hetesen (első beavatkozás) és 12 hetében (második beavatkozás)
Átmeneti dyspnea index
Időkeret: Értékelés 6 hetesen (első beavatkozás) és 12 hetében (második beavatkozás)
Az átmeneti dyspnea index pontszámai a betegek a légzési nehézség változásáról számoltak be az egyes beavatkozási periódusok során -3-ról (jelentős romlás) +3-ra (jelentős javulás) három kategóriában: funkcionális károsodás, feladat nagysága és erőfeszítés nagysága. A teljes TDI pontszám -9 és +9 között mozog.
Értékelés 6 hetesen (első beavatkozás) és 12 hetében (második beavatkozás)
EuroQol vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Értékelés 6 hetesen (első beavatkozás) és 12 hetében (második beavatkozás)
Az életminőség vizuális analóg skálával értékelve. Ahol a pácienst arra kérik, hogy tegyen egy jelölést egy papírlapra függőlegesen, 100-tól a skála alján lévő 0-ig terjedő skálán. Amikor a pácienst arról tájékoztatják, hogy a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapotát, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotát jelenti.
Értékelés 6 hetesen (első beavatkozás) és 12 hetében (második beavatkozás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirsten Gruis

Együttműködők

ALS Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Gruis, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALSA-9611

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel