Funkce střev po laparoskopické operaci tlustého střeva: Účinek IV lidokainu
24. listopadu 2011 aktualizováno: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Obnovení funkce střev po laparoskopické kolorektální chirurgii: Účinek intravenózního lidokainu
Pacienti, kteří dostávají peroperační intravenózní lidokain, pooperační obnova pohybu střev bude rychlejší a sníží intenzitu bolesti, spotřebu opioidů a vedlejší účinky, délku hospitalizace; pravděpodobně v důsledku významného šetření opioidů a zmírnění zánětlivé reakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit, zda peroperační intravenózní lidokain má vliv na časnou pooperační obnovu fyzické aktivity u pacientů s plánovanou laparoskopickou kolorektální resekcí.
Studie se zaměřuje na pacienty s kolorektálním onemocněním, kteří využívají laparoskopický (asistovaný) chirurgický přístup.
Předpokládá se, že u těch pacientů, kteří dostávají peroperační a pooperační intravenózní lidokain, bude obnova funkce střev rychlejší, pravděpodobně v důsledku významného šetření opioidů, menší bolesti a zmírnění zánětlivé odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- MUHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno podstoupit laparoskopickou kolorektální resekci
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří mají potíže s porozuměním, čtením nebo komunikací buď ve francouzštině nebo v angličtině
- demence
- pacienti trpící těžkým tělesným postižením (artritida, neuromuskulární dysfunkce, mrtvice, paraplegie) nebo neschopností chodit nebo vykonávat každodenní aktivity
- pacienti trpící závažným srdečním nebo respiračním onemocněním (stav ASA IV
- pacientů trpících metastatickým karcinomem
- pacientů, kteří měli v anamnéze chemoradiaci během šesti měsíců před operací
- alergie na lidokain
- morbidní obezita
- pacientů s chronickým užíváním opioidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LIDOCAINE
Kromě celkové anestezie budou pacienti dostávat intravenózní bolus lidokainu 1,5 mg/kg těsně před indukcí a bude zahájena infuze lidokainu 2 mg/kg/h, která bude udržována během celého chirurgického zákroku.
Po vstupu do zotavovací místnosti bude tato infuze snižována rychlostí 1 mg/kg/hod po dobu prvních 48 hodin
|
1% lidokain 1 mg/kg/h IV kapání x 48 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Epidurální skupina
Kromě celkové anestezie bude pacient dostávat léky na epidurální zmrazení po dobu 48 hodin.
|
0,1% epidurální bupivakain + morfin 0,02 mg/ml po kapání epidurálně x48 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obnovení funkce střev
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: do 72 hodin po operaci
|
Hodnotí se vizuální analogová skóre bolesti (od 0-10) v klidu, při chůzi a kašli 24, 48 a 72 hodin po operaci.
|
do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingkwan Wongyingsinn, Fellow, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Divertikulární onemocnění
- Zánětlivá onemocnění střev
- Divertikulitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- GEN-06-023(1)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .