Velikostní progrese makulární degenerace po operaci katarakty
19. července 2010 aktualizováno: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Progrese velikosti neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace po operaci katarakty
Účelem této studie bylo zjistit, zda u pacientů s neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD), náhodně přiřazených k operaci katarakty, lze detekovat jakoukoli progresi velikosti AMD nebo progresi do exsudativní AMD 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1030
- The Rudolph Foundation Hospital, Dept. of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kataraktou a neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s retinálními patologiemi jinými než AMD, exsudativní AMD, progresivním glaukomem, myopií > 10 dioptrií, panretinální laserovou léčbou, bývalou kataraktou nebo vitreoretinální operací, byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CO)
Padesát čtyři pacientů s kataraktou a neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD) bylo randomizováno do skupiny s časným chirurgickým zákrokem (ES=28) s okamžitou operací katarakty a do kontrolní skupiny (CO=26), kde byla operace provedena po šesti měsících .
|
Padesát čtyři pacientů s kataraktou a neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD) bylo randomizováno do skupiny s časným chirurgickým zákrokem (ES=28) s okamžitou operací katarakty a do kontrolní skupiny (CO=26), kde byla operace provedena po šesti měsících .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost AMD (definovaná centrální oblast zájmu)
Časové okno: při zápisu, po 6 měsících
|
Pro vyhodnocení progrese velikosti AMD byly pomocí ekvivalentních testů vypočítány absolutní a relativní rozdíly v pixelech ROI.
|
při zápisu, po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční oftalmologická hodnocení
Časové okno: při zápisu, po 6 měsících
|
Stupeň šedého zákalu (LOCS-III), zraková ostrost (na dálku/na blízko), testy kontrastní ostrosti, index zrakových funkcí (VF-14)
|
při zápisu, po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKAM-1-2061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .