- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01165801
Progressão de tamanho da degeneração macular após cirurgia de catarata
19 de julho de 2010 atualizado por: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Progressão de tamanho da degeneração macular relacionada à idade não exsudativa após cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo foi descobrir se em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa, aleatoriamente designados para cirurgia de catarata, qualquer progressão do tamanho da DMRI ou progressão para DMRI exsudativa poderia ser detectada 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1030
- The Rudolph Foundation Hospital, Dept. of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata e degeneração macular relacionada à idade não exsudativa
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras patologias retinianas que não DMRI, DMRI exsudativa, glaucoma progressivo, miopia > 10 dioptrias, tratamento panretiniano a laser, cirurgia anterior de catarata ou vitreorretiniana foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de Controle (CO)
Cinquenta e quatro pacientes com catarata e degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa foram randomizados em um grupo de cirurgia precoce (ES=28) com cirurgia de catarata imediata e um grupo controle (CO=26) onde a cirurgia foi realizada após seis meses .
|
Cinquenta e quatro pacientes com catarata e degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa foram randomizados em um grupo de cirurgia precoce (ES=28) com cirurgia de catarata imediata e um grupo controle (CO=26) onde a cirurgia foi realizada após seis meses .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho AMD (região central definida de interesse)
Prazo: na inscrição, após 6 meses
|
Para avaliar a progressão do tamanho da DMRI, diferenças absolutas e relativas em pixels da ROI foram calculadas por testes equivalentes.
|
na inscrição, após 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação oftalmológica funcional
Prazo: na inscrição, após 6 meses
|
Grau de catarata (LOCS-III), acuidade visual (para longe/perto), testes de acuidade de contraste, índice de função visual (VF-14)
|
na inscrição, após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKAM-1-2061
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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