Studie laktační výchovy u matek kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
27. října 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato studie bude testovat účinnost pokynů k vypouštění mateřského mléka ve formátu digitálního video disku (DVD) pro domácí použití matkami kojenců s velmi nízkou porodní hmotností na dávku a dobu krmení jejich kojenců mateřským mlékem ve srovnání s vypouštěním mateřského mléka pokyny v tištěné podobě.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kojenci, jejichž matky dostanou pokyny k propuštění z mateřského mléka prostřednictvím DVD, dostanou během počáteční hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců větší dávku mateřského mléka a po delší dobu než kojenci, jejichž matky dostanou pokyny k propuštění v tištěné podobě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW; < 1500 g), kteří dostávají mateřské mateřské mléko, na rozdíl od kojenecké výživy, je menší pravděpodobnost výskytu závažných onemocnění a špatných vývojových výsledků spojených s VLBW. Rozdíly však existují v krmení mateřským mlékem. Kojenci, jejichž matky mají nízké dosažené vzdělání a nízký příjem, mají menší pravděpodobnost, že dostanou mateřské mléko, než děti, jejichž matky nemají nízké dosažené vzdělání a nízký příjem. Primárním cílem tohoto navrhovaného výzkumu je určit vliv pokynů k propuštění laktace v audiovizuálním formátu poskytovaném matkám k domácímu sledování na dávku a dobu trvání mateřského mléka, které jejich kojenci VLBW obdrží během hospitalizace na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Metody. Čtyřicet matek kojenců VLBW bude náhodně přiděleno k získání digitálního video disku (DVD) s výukou mateřského mléka kromě standardní péče o laktační edukaci nebo bude přiděleno, aby kromě standardní péče o laktační edukaci obdržely písemné instrukce. Kromě porovnávání kojeneckého příjmu mateřského mléka z mateřského mléka budou mezi skupinami porovnány znalosti o před a po intervenci o laktaci a o expresi mateřského mléka a bude stanovena frekvence sledování DVD a přijatelnost pomocí protokolu a dotazníku, který vyplní intervenční skupina a shromáždí první měsíc po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní hmotnost kojence nižší než 1500 gramů
- Dosažené vzdělání v mateřství méně než/rovné 12 let
- Nízký příjem matek (účastník Medicaid před porodem)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Užívání nelegálních drog během těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Instruktážní digitální video disk (DVD)
Pokyny k odsávání mateřského mléka poskytnuté digitálním videodiskem v době propuštění z nemocnice.
|
Pokyny k odsávání mateřského mléka poskytnuté digitálním videodiskem v době propuštění z nemocnice
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pokyny v tištěné podobě
Pokyny k odsávání mateřského mléka poskytnuté v tištěné podobě v době propuštění z nemocnice.
|
Pokyny k odsávání mateřského mléka poskytnuté digitálním videodiskem v době propuštění z nemocnice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mateřského mléka na enterální výživě.
Časové okno: Denně během počáteční hospitalizace, což je v průměru 60 dní
|
Objem (ml) mateřského mléka přijatého denně kojencem vydělený celkovým denním objemem veškeré přijaté enterální výživy.
|
Denně během počáteční hospitalizace, což je v průměru 60 dní
|
|
Objem denního příjmu mateřského mléka ve vztahu k hmotnosti kojence.
Časové okno: Denně během počáteční hospitalizace, což je v průměru 60 dní
|
Denní příjem mateřského mléka (ml) dělený denní hmotností kojence (kilogramy).
|
Denně během počáteční hospitalizace, což je v průměru 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost mateřské laktace a odlučování mateřského mléka.
Časové okno: Měsíc po porodu
|
Před poskytnutím instruktážního DVD nebo písemných instrukcí budou předchozí znalosti posouzeny provedením samostatného testu znalostí o laktaci a odsávání mateřského mléka.
Stejný test bude proveden sám přibližně jeden měsíc po porodu.
|
Měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Jiný identifikátor: Forsyth Medical Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .