Étude sur l'enseignement de la lactation chez les mères de nourrissons de très faible poids à la naissance
27 octobre 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Cette étude testera l'efficacité des instructions de décharge d'expression du lait maternel en format de disque vidéo numérique (DVD) pour une utilisation à domicile par les mères de nourrissons de très faible poids de naissance sur la dose et la durée de l'allaitement au lait maternel chez leurs nourrissons par rapport à la décharge d'expression du lait maternel. instructions sous forme imprimée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nourrissons dont les mères reçoivent des instructions de sortie d'expression du lait maternel via DVD recevront une plus grande dose de lait maternel et pendant une durée plus longue lors de l'hospitalisation initiale en unité de soins intensifs néonatals que les nourrissons dont les mères reçoivent des instructions de sortie sous forme imprimée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN ; <1 500 g) qui reçoivent du lait maternel, par opposition aux préparations pour nourrissons, sont moins susceptibles de souffrir de maladies graves et de mauvais résultats de développement associés au TFPN. Cependant, une disparité existe dans l'allaitement maternel. Les nourrissons dont les mères ont un faible niveau d'instruction et un faible revenu sont moins susceptibles de recevoir du lait maternel que les nourrissons dont les mères n'ont pas un faible niveau d'instruction et un faible revenu. L'objectif principal de cette recherche proposée est de déterminer l'effet des instructions de sortie de lactation dans un format audiovisuel fourni aux mères pour un visionnage à domicile sur la dose et la durée du lait maternel reçu par leurs nourrissons TPN pendant l'hospitalisation en unité de soins intensifs néonatals.
Méthodes. Quarante mères de nourrissons TLBW seront assignées au hasard pour recevoir un disque vidéo numérique (DVD) d'instructions sur l'expression du lait maternel en plus de l'éducation sur la lactation standard ou assignées pour recevoir des instructions écrites en plus de l'éducation sur l'allaitement standard. En plus de comparer l'apport du nourrisson à l'apport de lait maternel maternel, les connaissances sur la lactation et l'expression du lait maternel avant et après l'intervention seront comparées entre les groupes et la fréquence de visionnage de DVD et l'acceptabilité sera déterminée avec un journal et un questionnaire à remplir par le groupe d'intervention et collecté le premier mois après la livraison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance du nourrisson inférieur à 1500 grammes
- Niveau d'instruction de la mère inférieur ou égal à 12 ans
- Statut maternel à faible revenu (participant à Medicaid avant l'accouchement)
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Consommation de drogues illicites pendant la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Disque vidéo numérique pédagogique (DVD)
Instructions d'expression du lait maternel fournies par un disque vidéo numérique au moment de la sortie de l'hôpital.
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Instructions d'expression du lait maternel fournies par un disque vidéo numérique au moment de la sortie de l'hôpital
Autres noms:
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Comparateur placebo: Instructions au format papier
Instructions d'expression du lait maternel fournies sous forme imprimée au moment de la sortie de l'hôpital.
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Instructions d'expression du lait maternel fournies par un disque vidéo numérique au moment de la sortie de l'hôpital
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de lait maternel dans l'alimentation entérale.
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation initiale qui est en moyenne de 60 jours
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Volume (ml) de lait maternel reçu quotidiennement par le nourrisson divisé par le volume quotidien total de toute l'alimentation entérale reçue.
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Quotidiennement pendant l'hospitalisation initiale qui est en moyenne de 60 jours
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Volume de consommation quotidienne de lait maternel par rapport au poids du nourrisson.
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation initiale qui est en moyenne de 60 jours
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Consommation quotidienne de lait maternel (ml) divisée par le poids quotidien du nourrisson (kilogrammes).
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Quotidiennement pendant l'hospitalisation initiale qui est en moyenne de 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance de la lactation maternelle et de l'expression du lait maternel.
Délai: Un mois après l'accouchement
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Les connaissances préalables seront évaluées en administrant un test de connaissances auto-administré sur la lactation et l'expression du lait maternel avant de fournir le DVD d'instructions ou les instructions écrites.
Le même test sera auto-administré environ un mois après l'accouchement.
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Un mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Première publication (Estimation)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Autre identifiant: Forsyth Medical Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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