- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01167517
Ammingsutdanningsstudie hos mødre til spedbarn med svært lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svært lav fødselsvekt (VLBW; <1500 g) spedbarn som får morsmelk, i motsetning til morsmelkerstatning, har mindre sannsynlighet for å oppleve alvorlige sykdommer og dårlige utviklingsresultater forbundet med VLBW. Imidlertid er det en forskjell i morsmelkfôring. Spedbarn hvis mødre har lav utdanning og lav inntekt har mindre sannsynlighet for å få morsmelk fra mor enn spedbarn hvis mødre ikke har lav utdanning og lav inntekt. Hovedmålet med denne foreslåtte forskningen er å bestemme effekten av ammingsinstruksjoner i et audiovisuelt format gitt til mødre for hjemmevisning på dosen og varigheten av morsmelk mottatt av deres VLBW-spedbarn under sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling.
Metoder. Førti mødre til VLBW-spedbarn vil bli tilfeldig tildelt en digital videoplate (DVD) med instruksjon for morsmelkekspresjon i tillegg til ammingsopplæring eller tildelt skriftlige instruksjoner i tillegg til ammingsopplæring i standardomsorg. I tillegg til å sammenligne spedbarns inntak av morsmelkinntak, vil før og etter intervensjon laktasjon og morsmelk uttrykkskunnskap bli sammenlignet mellom grupper, og DVD-visningsfrekvens og aksept vil bli bestemt med en logg og spørreskjema som skal fylles ut av intervensjonsgruppen og samles inn. den første måneden etter levering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarns fødselsvekt mindre enn 1500 gram
- Mors utdanningsnivå mindre enn/lik 12 år
- Mors lavinntektsstatus (Medicaid-deltaker før fødsel)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ulovlig narkotikabruk under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Instruksjons digital videoplate (DVD)
Instruksjoner for uttrykk for morsmelk levert av digital videoplate ved utskrivning fra sykehus.
|
Instruksjoner for uttrykk for morsmelk levert av digital videoplate ved utskrivning fra sykehus
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Instruksjoner i trykt format
Instruksjoner for uttrykk for morsmelk leveres i trykt format ved utskrivning fra sykehus.
|
Instruksjoner for uttrykk for morsmelk levert av digital videoplate ved utskrivning fra sykehus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelk andel av enteral fôring.
Tidsramme: Daglig under den første sykehusinnleggelsen som er gjennomsnittlig 60 dager
|
Volum (ml) morsmelk mottatt daglig av spedbarnet delt på det totale daglige volumet av all enteral fôring mottatt.
|
Daglig under den første sykehusinnleggelsen som er gjennomsnittlig 60 dager
|
|
Volum av daglig mors melkeinntak i forhold til spedbarnsvekt.
Tidsramme: Daglig under den første sykehusinnleggelsen som er gjennomsnittlig 60 dager
|
Daglig mors melkeinntak (ml) dividert med daglig spedbarnsvekt (kilogram).
|
Daglig under den første sykehusinnleggelsen som er gjennomsnittlig 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om amming og uttrykk for morsmelk.
Tidsramme: En måned etter fødselen
|
Forkunnskaper vil bli vurdert ved å administrere en selvadministrert kunnskapstest på amming og brystmelksuttrykk før instruksjons-DVD eller skriftlige instruksjoner leveres.
Den samme testen vil bli selvadministrert omtrent en måned etter fødselen.
|
En måned etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Annen identifikator: Forsyth Medical Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .