Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ammingsutdanningsstudie hos mødre til spedbarn med svært lav fødselsvekt

27. oktober 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Denne studien vil teste effektiviteten av instruksjoner for utladning av morsmelk i digital videoplate (DVD)-format for hjemmebruk av mødre til spedbarn med svært lav fødselsvekt på dosen og varigheten av mors melkefôring hos spedbarnene deres sammenlignet med utflod fra morsmelk. instruksjoner i trykt format. Etterforskerne antar at spedbarn hvis mødre mottar instruksjoner om utmating av morsmelk via DVD vil motta en større dose morsmelk og i lengre varighet under den innledende neonatale intensivavdelingen enn spedbarn hvis mødre mottar utskrivningsinstruksjoner i trykt format.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svært lav fødselsvekt (VLBW; <1500 g) spedbarn som får morsmelk, i motsetning til morsmelkerstatning, har mindre sannsynlighet for å oppleve alvorlige sykdommer og dårlige utviklingsresultater forbundet med VLBW. Imidlertid er det en forskjell i morsmelkfôring. Spedbarn hvis mødre har lav utdanning og lav inntekt har mindre sannsynlighet for å få morsmelk fra mor enn spedbarn hvis mødre ikke har lav utdanning og lav inntekt. Hovedmålet med denne foreslåtte forskningen er å bestemme effekten av ammingsinstruksjoner i et audiovisuelt format gitt til mødre for hjemmevisning på dosen og varigheten av morsmelk mottatt av deres VLBW-spedbarn under sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling.

Metoder. Førti mødre til VLBW-spedbarn vil bli tilfeldig tildelt en digital videoplate (DVD) med instruksjon for morsmelkekspresjon i tillegg til ammingsopplæring eller tildelt skriftlige instruksjoner i tillegg til ammingsopplæring i standardomsorg. I tillegg til å sammenligne spedbarns inntak av morsmelkinntak, vil før og etter intervensjon laktasjon og morsmelk uttrykkskunnskap bli sammenlignet mellom grupper, og DVD-visningsfrekvens og aksept vil bli bestemt med en logg og spørreskjema som skal fylles ut av intervensjonsgruppen og samles inn. den første måneden etter levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarns fødselsvekt mindre enn 1500 gram
  • Mors utdanningsnivå mindre enn/lik 12 år
  • Mors lavinntektsstatus (Medicaid-deltaker før fødsel)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ulovlig narkotikabruk under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Instruksjons digital videoplate (DVD)
Instruksjoner for uttrykk for morsmelk levert av digital videoplate ved utskrivning fra sykehus.
Instruksjoner for uttrykk for morsmelk levert av digital videoplate ved utskrivning fra sykehus
Andre navn:
  • En premiere trenger sin mor
Placebo komparator: Instruksjoner i trykt format
Instruksjoner for uttrykk for morsmelk leveres i trykt format ved utskrivning fra sykehus.
Instruksjoner for uttrykk for morsmelk levert av digital videoplate ved utskrivning fra sykehus
Andre navn:
  • En premiere trenger sin mor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsmelk andel av enteral fôring.
Tidsramme: Daglig under den første sykehusinnleggelsen som er gjennomsnittlig 60 dager
Volum (ml) morsmelk mottatt daglig av spedbarnet delt på det totale daglige volumet av all enteral fôring mottatt.
Daglig under den første sykehusinnleggelsen som er gjennomsnittlig 60 dager
Volum av daglig mors melkeinntak i forhold til spedbarnsvekt.
Tidsramme: Daglig under den første sykehusinnleggelsen som er gjennomsnittlig 60 dager
Daglig mors melkeinntak (ml) dividert med daglig spedbarnsvekt (kilogram).
Daglig under den første sykehusinnleggelsen som er gjennomsnittlig 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om amming og uttrykk for morsmelk.
Tidsramme: En måned etter fødselen
Forkunnskaper vil bli vurdert ved å administrere en selvadministrert kunnskapstest på amming og brystmelksuttrykk før instruksjons-DVD eller skriftlige instruksjoner leveres. Den samme testen vil bli selvadministrert omtrent en måned etter fødselen.
En måned etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00013359
  • FMC 2010.0401 (Annen identifikator: Forsyth Medical Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere