Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amningsstudier hos mödrar till spädbarn med mycket låg födelsevikt

27 oktober 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Denna studie kommer att testa effektiviteten av instruktioner för utsöndring av bröstmjölk i digital videoskiva (DVD) för hemmabruk av mödrar till spädbarn med mycket låg födelsevikt på dosen och varaktigheten av mammans bröstmjölksmatning hos deras spädbarn jämfört med utsöndring av bröstmjölk. instruktioner i tryckt format. Utredarna antar att spädbarn vars mödrar får instruktioner för utmatning av bröstmjölk via DVD kommer att få en större dos av modersmjölk och under längre tid under den initiala neonatala intensivvårdsavdelningen på sjukhus än spädbarn vars mammor får utskrivningsinstruktioner i tryckt format.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW; <1500 g) som får modersmjölk, i motsats till modersmjölksersättning, är mindre benägna att uppleva de allvarliga sjukdomar och dåliga utvecklingsresultat som är förknippade med VLBW. Det finns dock en skillnad i utfodring av bröstmjölk. Spädbarn vars mödrar har låg utbildning och låg inkomst är mindre benägna att få modersmjölk än spädbarn vars mödrar inte har låg utbildning och låg inkomst. Det primära syftet med denna föreslagna forskning är att fastställa effekten av instruktioner för amningsutskrivning i ett audiovisuellt format som ges till mödrar för hemvisning på dosen och varaktigheten av modersmjölk som deras VLBW-barn får under den neonatala intensivvårdsavdelningen på sjukhus.

Metoder. Fyrtio mammor till VLBW-spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en digital videoskiva för bröstmjölksuttryck (DVD) som tillägg till amningsutbildning i standardvård eller tilldelas att få skriftliga instruktioner utöver amningsutbildning i standardvård. Förutom att jämföra spädbarnsintag av moders bröstmjölksintag, kommer kunskaper om amning före och efter intervention och bröstmjölksuttryck att jämföras mellan grupper och DVD-visningsfrekvens och acceptans kommer att fastställas med en logg och frågeformulär som ska fyllas i av interventionsgruppen och samlas in. första månaden efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarns födelsevikt mindre än 1500 gram
  • Moderns utbildningsnivå mindre än/lika med 12 år
  • Moderns låginkomststatus (Medicaid-deltagare före förlossningen)

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Olaglig droganvändning under graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Instruktions digital videoskiva (DVD)
Instruktioner för att uttrycka bröstmjölk tillhandahålls av digital videoskiva vid tidpunkten för sjukhusutskrivning.
Instruktioner för att uttrycka bröstmjölk tillhandahålls av digital videoskiva vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
Andra namn:
  • En premiär behöver sin mamma
Placebo-jämförare: Instruktioner i tryckt format
Instruktioner för att uttrycka bröstmjölk i tryckt format vid utskrivningen från sjukhuset.
Instruktioner för att uttrycka bröstmjölk tillhandahålls av digital videoskiva vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
Andra namn:
  • En premiär behöver sin mamma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderens bröstmjölk andel av enteral utfodring.
Tidsram: Dagligen under den första sjukhusvistelsen som är i genomsnitt 60 dagar
Volym (ml) moders bröstmjölk som erhålls dagligen av barnet dividerat med den totala dagliga volymen av all enteral matning som erhållits.
Dagligen under den första sjukhusvistelsen som är i genomsnitt 60 dagar
Volymen av moderns dagliga mjölkintag i förhållande till barnets vikt.
Tidsram: Dagligen under den första sjukhusvistelsen som är i genomsnitt 60 dagar
Dagligt intag av modersmjölk (ml) dividerat med daglig spädbarnsvikt (kilogram).
Dagligen under den första sjukhusvistelsen som är i genomsnitt 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om amning och uttryck av bröstmjölk.
Tidsram: En månad efter förlossningen
Förkunskaper kommer att bedömas genom att administrera ett själv-administrerat kunskapstest om amning och bröstmjölksuttryck innan instruktions-DVD eller skriftliga instruktioner tillhandahålls. Samma test kommer att göras själv ungefär en månad efter förlossningen.
En månad efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00013359
  • FMC 2010.0401 (Annan identifierare: Forsyth Medical Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Instruktions digital videoskiva (DVD)

3
Prenumerera