- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01167517
Amningsstudier hos mödrar till spädbarn med mycket låg födelsevikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW; <1500 g) som får modersmjölk, i motsats till modersmjölksersättning, är mindre benägna att uppleva de allvarliga sjukdomar och dåliga utvecklingsresultat som är förknippade med VLBW. Det finns dock en skillnad i utfodring av bröstmjölk. Spädbarn vars mödrar har låg utbildning och låg inkomst är mindre benägna att få modersmjölk än spädbarn vars mödrar inte har låg utbildning och låg inkomst. Det primära syftet med denna föreslagna forskning är att fastställa effekten av instruktioner för amningsutskrivning i ett audiovisuellt format som ges till mödrar för hemvisning på dosen och varaktigheten av modersmjölk som deras VLBW-barn får under den neonatala intensivvårdsavdelningen på sjukhus.
Metoder. Fyrtio mammor till VLBW-spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en digital videoskiva för bröstmjölksuttryck (DVD) som tillägg till amningsutbildning i standardvård eller tilldelas att få skriftliga instruktioner utöver amningsutbildning i standardvård. Förutom att jämföra spädbarnsintag av moders bröstmjölksintag, kommer kunskaper om amning före och efter intervention och bröstmjölksuttryck att jämföras mellan grupper och DVD-visningsfrekvens och acceptans kommer att fastställas med en logg och frågeformulär som ska fyllas i av interventionsgruppen och samlas in. första månaden efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarns födelsevikt mindre än 1500 gram
- Moderns utbildningsnivå mindre än/lika med 12 år
- Moderns låginkomststatus (Medicaid-deltagare före förlossningen)
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Olaglig droganvändning under graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Instruktions digital videoskiva (DVD)
Instruktioner för att uttrycka bröstmjölk tillhandahålls av digital videoskiva vid tidpunkten för sjukhusutskrivning.
|
Instruktioner för att uttrycka bröstmjölk tillhandahålls av digital videoskiva vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Instruktioner i tryckt format
Instruktioner för att uttrycka bröstmjölk i tryckt format vid utskrivningen från sjukhuset.
|
Instruktioner för att uttrycka bröstmjölk tillhandahålls av digital videoskiva vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderens bröstmjölk andel av enteral utfodring.
Tidsram: Dagligen under den första sjukhusvistelsen som är i genomsnitt 60 dagar
|
Volym (ml) moders bröstmjölk som erhålls dagligen av barnet dividerat med den totala dagliga volymen av all enteral matning som erhållits.
|
Dagligen under den första sjukhusvistelsen som är i genomsnitt 60 dagar
|
Volymen av moderns dagliga mjölkintag i förhållande till barnets vikt.
Tidsram: Dagligen under den första sjukhusvistelsen som är i genomsnitt 60 dagar
|
Dagligt intag av modersmjölk (ml) dividerat med daglig spädbarnsvikt (kilogram).
|
Dagligen under den första sjukhusvistelsen som är i genomsnitt 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap om amning och uttryck av bröstmjölk.
Tidsram: En månad efter förlossningen
|
Förkunskaper kommer att bedömas genom att administrera ett själv-administrerat kunskapstest om amning och bröstmjölksuttryck innan instruktions-DVD eller skriftliga instruktioner tillhandahålls.
Samma test kommer att göras själv ungefär en månad efter förlossningen.
|
En månad efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Annan identifierare: Forsyth Medical Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Instruktions digital videoskiva (DVD)
-
University of RochesterThe Commonwealth Fund; Academic Pediatric AssociationAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
Queen's UniversityAvslutadKvinnlig bäckenprovKanada
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadIntuberade patienterIran, Islamiska republiken
-
University of PennsylvaniaAvslutadHjärtsjukdom | HjärtstoppFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadRökavvänjning | Lungcancer | Upphör med tobaksbrukFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkänd
-
Wen-Yi ChaoHar inte rekryterat ännu