Onderzoek naar borstvoedingseducatie bij moeders van baby's met een zeer laag geboortegewicht
27 oktober 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze studie test de effectiviteit van instructies voor het afkolven van moedermelk in het formaat digitale videodisk (DVD) voor thuisgebruik door moeders van baby's met een zeer laag geboortegewicht op de dosis en duur van het voeden van moedermelk bij hun baby's in vergelijking met het afkolven van moedermelk. instructies in gedrukte vorm.
De onderzoekers veronderstellen dat baby's van wie de moeder instructies voor het afkolven van moedermelk via dvd ontvangt, tijdens de eerste ziekenhuisopname op de neonatale intensive care een grotere dosis moedermelk van de moeder zullen krijgen dan baby's van wie de moeder ontslaginstructies in gedrukt formaat ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW; <1500 g) die moedermelk van de moeder krijgen, in tegenstelling tot zuigelingenvoeding, hebben minder kans op de ernstige ziekten en slechte ontwikkelingsresultaten die verband houden met VLBW. Er bestaat echter een verschil in borstvoeding. Baby's van moeders met een laag opleidingsniveau en een laag inkomen krijgen minder vaak moedermelk dan baby's van moeders met een laag opleidingsniveau en een laag inkomen. Het primaire doel van dit voorgestelde onderzoek is om het effect te bepalen van instructies voor het ontslaan van borstvoeding in een audiovisueel formaat die aan moeders worden verstrekt om thuis te bekijken op de dosis en de duur van de moedermelk die hun VLBW-baby's ontvangen tijdens de ziekenhuisopname op de neonatale intensive care.
methoden. Veertig moeders van VLBW-baby's zullen willekeurig worden toegewezen om een instructie voor het afkolven van moedermelk op een digitale videodisc (dvd) te ontvangen naast de standaardzorg voor lactatiekundige voorlichting of om schriftelijke instructies te ontvangen naast de standaardzorg voor borstvoedingsvoorlichting. Naast het vergelijken van de inname van moedermelk door de zuigeling, zal de kennis over lactatie vóór en na de interventie en het afkolven van moedermelk tussen groepen worden vergeleken en zal de kijkfrequentie en de aanvaardbaarheid van dvd's worden bepaald aan de hand van een logboek en een vragenlijst die door de interventiegroep moet worden ingevuld en verzameld de eerste maand na levering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht baby minder dan 1500 gram
- Opleidingsniveau moeder minder dan/gelijk aan 12 jaar
- Maternale status met laag inkomen (Medicaid-deelnemer voorafgaand aan de bevalling)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Illegaal drugsgebruik tijdens de zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Instructie digitale videoschijf (DVD)
Instructies voor het afkolven van moedermelk op een digitale videoschijf op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Instructies voor het afkolven van moedermelk op een digitale videoschijf op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Instructies in printformaat
Instructies voor het afkolven van moedermelk worden op papier verstrekt bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Instructies voor het afkolven van moedermelk op een digitale videoschijf op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moedermelkaandeel van enterale voeding.
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de eerste ziekenhuisopname die gemiddeld 60 dagen duurt
|
Volume (ml) moedermelk van de moeder dat dagelijks door de baby wordt ontvangen, gedeeld door het totale dagelijkse volume van alle ontvangen enterale voeding.
|
Dagelijks tijdens de eerste ziekenhuisopname die gemiddeld 60 dagen duurt
|
|
Volume van de dagelijkse inname van moedermelk in relatie tot het gewicht van de baby.
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de eerste ziekenhuisopname die gemiddeld 60 dagen duurt
|
Dagelijkse inname van moedermelk (ml) gedeeld door het dagelijkse gewicht van de baby (kilogram).
|
Dagelijks tijdens de eerste ziekenhuisopname die gemiddeld 60 dagen duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van moedermelk en het afkolven van moedermelk.
Tijdsspanne: Een maand na de bevalling
|
Voorafgaande kennis zal worden beoordeeld door het afnemen van een zelf-beheerde kennistest over lactatie en het afkolven van moedermelk voordat de instructie-dvd of schriftelijke instructies worden verstrekt.
Dezelfde test zal ongeveer een maand na de bevalling zelf worden afgenomen.
|
Een maand na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Andere identificatie: Forsyth Medical Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Instructie digitale videoschijf (DVD)
-
University of RochesterThe Commonwealth Fund; Academic Pediatric AssociationVoltooid
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziektenVerenigde Staten
-
Queen's UniversityVoltooidVrouwelijk bekkenonderzoekCanada
-
University of PennsylvaniaVoltooidHartziekte | HartstilstandVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidStoppen met roken | Longkanker | Stoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekend