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Studio sull'educazione alla lattazione nelle madri di neonati con peso alla nascita molto basso

27 ottobre 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio testerà l'efficacia delle istruzioni per la dimissione dell'espressione del latte materno in formato video disco digitale (DVD) per l'uso domestico da parte di madri di neonati con peso alla nascita molto basso sulla dose e la durata dell'allattamento al seno della madre nei loro bambini rispetto alla dimissione dell'espressione del latte materno istruzioni in formato cartaceo. I ricercatori ipotizzano che i neonati le cui madri ricevono istruzioni di dimissione per l'espressione del latte materno tramite DVD riceveranno una dose maggiore di latte materno materno e per una durata maggiore durante il ricovero iniziale nell'unità di terapia intensiva neonatale rispetto ai neonati le cui madri ricevono istruzioni di dimissione in formato cartaceo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW; <1500 g) che ricevono latte materno materno, rispetto al latte artificiale, hanno meno probabilità di sperimentare le malattie gravi e gli scarsi esiti dello sviluppo associati al VLBW. Tuttavia, esiste una disparità nell'alimentazione con latte materno. I neonati le cui madri hanno un basso livello di istruzione e un basso reddito hanno meno probabilità di ricevere latte materno rispetto ai bambini le cui madri non hanno un basso livello di istruzione e un basso reddito. L'obiettivo principale di questa ricerca proposta è determinare l'effetto delle istruzioni di dimissione dalla lattazione in un formato audiovisivo fornito alle madri per la visione a casa sulla dose e la durata del latte materno ricevuto dai loro bambini VLBW durante il ricovero in terapia intensiva neonatale.

Metodi. Quaranta madri di neonati VLBW saranno assegnate in modo casuale a ricevere un disco video digitale (DVD) di istruzioni sull'espressione del latte materno in aggiunta all'educazione standard sull'allattamento alla cura o assegnate a ricevere istruzioni scritte in aggiunta all'educazione standard sull'allattamento alla cura. Oltre a confrontare l'assunzione infantile di assunzione di latte materno materno, la conoscenza pre e post intervento sull'allattamento e sull'espressione del latte materno sarà confrontata tra i gruppi e la frequenza e l'accettabilità della visione del DVD saranno determinate con un registro e un questionario che devono essere completati dal gruppo di intervento e raccolti il primo mese dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita del bambino inferiore a 1500 grammi
  • Titolo di studio materno inferiore/uguale a 12 anni
  • Stato materno a basso reddito (partecipante a Medicaid prima del parto)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Uso illecito di droghe durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videodisco digitale didattico (DVD)
Istruzioni per l'estrazione del latte materno fornite dal disco video digitale al momento della dimissione dall'ospedale.
Altro: Videodisco digitale didattico (DVD)
Istruzioni per l'estrazione del latte materno fornite da videodisco digitale al momento della dimissione dall'ospedale
Altri nomi:
  • Un premie ha bisogno di sua madre
Comparatore placebo: Istruzioni in formato cartaceo
Istruzioni per l'estrazione del latte materno fornite in formato cartaceo al momento della dimissione dall'ospedale.
Altro: Videodisco digitale didattico (DVD)
Istruzioni per l'estrazione del latte materno fornite da videodisco digitale al momento della dimissione dall'ospedale
Altri nomi:
  • Un premie ha bisogno di sua madre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di latte materno materno di nutrizione enterale.
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il ricovero iniziale che è una media di 60 giorni
Volume (ml) di latte materno materno ricevuto giornalmente dal bambino diviso per il volume giornaliero totale di tutta l'alimentazione enterale ricevuta.
Quotidianamente durante il ricovero iniziale che è una media di 60 giorni
Volume di assunzione giornaliera di latte materno in relazione al peso del neonato.
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il ricovero iniziale che è una media di 60 giorni
Assunzione giornaliera di latte materno (ml) divisa per il peso giornaliero del neonato (chilogrammi).
Quotidianamente durante il ricovero iniziale che è una media di 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della lattazione materna e dell'espressione del latte materno.
Lasso di tempo: Un mese dopo il parto
Le conoscenze pregresse saranno valutate somministrando un test di conoscenza autosomministrato sulla lattazione e l'espressione del latte materno prima di fornire il DVD didattico o istruzioni scritte. Lo stesso test verrà autosomministrato circa un mese dopo il parto.
Un mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Forsyth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00013359
  • FMC 2010.0401 (Altro identificatore: Forsyth Medical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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