Estudio de educación sobre lactancia en madres de bebés de muy bajo peso al nacer
27 de octubre de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudio probará la efectividad de las instrucciones de descarga de la extracción de leche materna en formato de disco de video digital (DVD) para uso doméstico de madres de bebés de muy bajo peso al nacer en la dosis y la duración de la alimentación con leche materna de la madre en sus bebés en comparación con la descarga de la extracción de leche materna. instrucciones en formato impreso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés cuyas madres reciben instrucciones de alta para extracción de leche materna a través de DVD recibirán una dosis mayor de leche materna y durante más tiempo durante la hospitalización inicial en la unidad de cuidados intensivos neonatales que los bebés cuyas madres reciben instrucciones de alta en formato impreso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN; <1500 g) que reciben leche materna materna, a diferencia de la fórmula infantil, tienen menos probabilidades de experimentar enfermedades graves y resultados de desarrollo deficientes asociados con el MBPN. Sin embargo, existe una disparidad en la alimentación con leche materna. Los bebés cuyas madres tienen un bajo nivel educativo y bajos ingresos tienen menos probabilidades de recibir leche materna que los bebés cuyas madres no tienen un bajo nivel educativo ni bajos ingresos. El objetivo principal de esta investigación propuesta es determinar el efecto de las instrucciones de descarga de la lactancia en un formato audiovisual proporcionado a las madres para que las vean en casa sobre la dosis y la duración de la leche materna recibida por sus bebés con MBPN durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Métodos. Cuarenta madres de bebés con MBPN serán asignadas al azar para recibir un disco de video digital (DVD) con instrucciones para la extracción de leche materna, además de la educación sobre lactancia estándar de atención, o se les asignará para recibir instrucciones escritas además de la educación sobre lactancia estándar de atención. Además de comparar la ingesta infantil con la ingesta de leche materna materna, se comparará el conocimiento sobre la lactancia y la expresión de la leche materna antes y después de la intervención entre los grupos y se determinará la frecuencia y la aceptabilidad de la visualización del DVD con un registro y un cuestionario que deberá completar el grupo de intervención y recopilar el primer mes después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer del lactante inferior a 1500 gramos
- Nivel educativo materno menor o igual a 12 años
- Estado de bajos ingresos maternos (participante de Medicaid antes del parto)
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Consumo de drogas ilícitas durante el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Disco de video digital instructivo (DVD)
Instrucciones de extracción de leche materna proporcionadas por disco de video digital en el momento del alta hospitalaria.
|
Instrucciones de extracción de leche materna proporcionadas por disco de video digital en el momento del alta hospitalaria
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Instrucciones en formato impreso
Instrucciones de extracción de leche materna proporcionadas en formato impreso en el momento del alta hospitalaria.
|
Instrucciones de extracción de leche materna proporcionadas por disco de video digital en el momento del alta hospitalaria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de leche materna materna de alimentación enteral.
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización inicial que es un promedio de 60 días
|
Volumen (ml) de leche materna recibida diariamente por el lactante dividido por el volumen diario total de toda la alimentación enteral recibida.
|
Diariamente durante la hospitalización inicial que es un promedio de 60 días
|
|
Volumen de ingesta diaria de leche materna en relación con el peso del lactante.
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización inicial que es un promedio de 60 días
|
Ingesta diaria de leche materna (ml) dividida por el peso diario del lactante (kilogramos).
|
Diariamente durante la hospitalización inicial que es un promedio de 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimientos de lactancia materna y extracción de leche materna.
Periodo de tiempo: Un mes posparto
|
El conocimiento previo se evaluará mediante la administración de una prueba de conocimiento autoadministrada sobre lactancia y extracción de leche materna antes de proporcionar el DVD instructivo o las instrucciones escritas.
La misma prueba se autoadministrará aproximadamente un mes después del parto.
|
Un mes posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Otro identificador: Forsyth Medical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .