- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01167517
Studie zur Laktationserziehung bei Müttern von Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW; <1500 g), die Muttermilch anstelle von Säuglingsnahrung erhalten, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie an schweren Erkrankungen und schlechten Entwicklungsergebnissen leiden, die mit VLBW einhergehen. Es bestehen jedoch Unterschiede bei der Ernährung mit Muttermilch. Säuglinge, deren Mütter über einen niedrigen Bildungsstand und ein niedriges Einkommen verfügen, erhalten seltener Muttermilch als Säuglinge, deren Mütter keinen niedrigen Bildungsstand und kein niedriges Einkommen haben. Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Auswirkung von Anweisungen zur Entlassung aus der Laktation in einem audiovisuellen Format zu bestimmen, das Müttern zur Anschauung zu Hause auf die Dosis und Dauer der mütterlichen Muttermilch gegeben wird, die ihre VLBW-Säuglinge während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene erhalten.
Methoden. Vierzig Mütter von VLBW-Säuglingen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zusätzlich zur standardmäßigen Laktationserziehung eine digitale Videodisk (DVD) mit Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch zu erhalten, oder sie erhalten schriftliche Anweisungen zusätzlich zur standardmäßigen Laktationserziehung. Zusätzlich zum Vergleich der Säuglingsaufnahme mit der mütterlichen Muttermilchaufnahme werden die Laktations- und Muttermilchexpressionskenntnisse vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen verglichen und die Häufigkeit und Akzeptanz der DVD-Wiedergabe wird anhand eines Protokolls und eines Fragebogens bestimmt, die von der Interventionsgruppe auszufüllen und zu sammeln sind im ersten Monat nach der Entbindung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht des Säuglings unter 1500 Gramm
- Der Bildungsabschluss der Mutter beträgt weniger als/gleich 12 Jahre
- Niedrigeinkommensstatus der Mutter (Medicaid-Teilnehmerin vor der Entbindung)
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Illegaler Drogenkonsum während der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Lehrvideo-Disc (DVD)
Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch per digitaler Video-Disc zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch per digitaler Video-Disc zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Anleitung im Druckformat
Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus in gedruckter Form bereitgestellt.
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Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch per digitaler Video-Disc zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Muttermilch an der enteralen Ernährung.
Zeitfenster: Täglich während des ersten Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 60 Tage beträgt
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Volumen (ml) der mütterlichen Muttermilch, die der Säugling täglich erhält, dividiert durch das gesamte tägliche Volumen aller enteralen Nahrungsaufnahme.
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Täglich während des ersten Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 60 Tage beträgt
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Volumen der täglichen Muttermilchaufnahme im Verhältnis zum Säuglingsgewicht.
Zeitfenster: Täglich während des ersten Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 60 Tage beträgt
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Tägliche Muttermilchaufnahme (ml) geteilt durch das tägliche Säuglingsgewicht (Kilogramm).
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Täglich während des ersten Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 60 Tage beträgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnisse über die mütterliche Stillzeit und den Ausdruck der Muttermilch.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
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Vorkenntnisse werden durch die Durchführung eines selbst durchgeführten Wissenstests zu Laktation und Muttermilchausdruck beurteilt, bevor die Lehr-DVD oder schriftliche Anweisungen bereitgestellt werden.
Derselbe Test wird etwa einen Monat nach der Entbindung selbst durchgeführt.
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Einen Monat nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Andere Kennung: Forsyth Medical Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Digitale Lehrvideo-Disc (DVD)
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