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Studie zur Laktationserziehung bei Müttern von Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Anweisungen zur Entleerung der Muttermilch im digitalen Video-Disc-Format (DVD) für den Heimgebrauch durch Mütter von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht hinsichtlich der Dosis und Dauer der Muttermilchfütterung ihrer Säuglinge im Vergleich zur Entleerung der Muttermilch getestet Anleitung in gedruckter Form. Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, deren Mütter Entlassungsanweisungen für die Muttermilch-Expression per DVD erhalten, eine größere Dosis mütterlicher Muttermilch erhalten und dies über einen längeren Zeitraum während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation als Säuglinge, deren Mütter Entlassungsanweisungen in gedruckter Form erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW; <1500 g), die Muttermilch anstelle von Säuglingsnahrung erhalten, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie an schweren Erkrankungen und schlechten Entwicklungsergebnissen leiden, die mit VLBW einhergehen. Es bestehen jedoch Unterschiede bei der Ernährung mit Muttermilch. Säuglinge, deren Mütter über einen niedrigen Bildungsstand und ein niedriges Einkommen verfügen, erhalten seltener Muttermilch als Säuglinge, deren Mütter keinen niedrigen Bildungsstand und kein niedriges Einkommen haben. Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Auswirkung von Anweisungen zur Entlassung aus der Laktation in einem audiovisuellen Format zu bestimmen, das Müttern zur Anschauung zu Hause auf die Dosis und Dauer der mütterlichen Muttermilch gegeben wird, die ihre VLBW-Säuglinge während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene erhalten.

Methoden. Vierzig Mütter von VLBW-Säuglingen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zusätzlich zur standardmäßigen Laktationserziehung eine digitale Videodisk (DVD) mit Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch zu erhalten, oder sie erhalten schriftliche Anweisungen zusätzlich zur standardmäßigen Laktationserziehung. Zusätzlich zum Vergleich der Säuglingsaufnahme mit der mütterlichen Muttermilchaufnahme werden die Laktations- und Muttermilchexpressionskenntnisse vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen verglichen und die Häufigkeit und Akzeptanz der DVD-Wiedergabe wird anhand eines Protokolls und eines Fragebogens bestimmt, die von der Interventionsgruppe auszufüllen und zu sammeln sind im ersten Monat nach der Entbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht des Säuglings unter 1500 Gramm
  • Der Bildungsabschluss der Mutter beträgt weniger als/gleich 12 Jahre
  • Niedrigeinkommensstatus der Mutter (Medicaid-Teilnehmerin vor der Entbindung)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Illegaler Drogenkonsum während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Lehrvideo-Disc (DVD)
Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch per digitaler Video-Disc zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch per digitaler Video-Disc zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
  • Ein Premie braucht seine Mutter
Placebo-Komparator: Anleitung im Druckformat
Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus in gedruckter Form bereitgestellt.
Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch per digitaler Video-Disc zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
  • Ein Premie braucht seine Mutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Muttermilch an der enteralen Ernährung.
Zeitfenster: Täglich während des ersten Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 60 Tage beträgt
Volumen (ml) der mütterlichen Muttermilch, die der Säugling täglich erhält, dividiert durch das gesamte tägliche Volumen aller enteralen Nahrungsaufnahme.
Täglich während des ersten Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 60 Tage beträgt
Volumen der täglichen Muttermilchaufnahme im Verhältnis zum Säuglingsgewicht.
Zeitfenster: Täglich während des ersten Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 60 Tage beträgt
Tägliche Muttermilchaufnahme (ml) geteilt durch das tägliche Säuglingsgewicht (Kilogramm).
Täglich während des ersten Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 60 Tage beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über die mütterliche Stillzeit und den Ausdruck der Muttermilch.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Vorkenntnisse werden durch die Durchführung eines selbst durchgeführten Wissenstests zu Laktation und Muttermilchausdruck beurteilt, bevor die Lehr-DVD oder schriftliche Anweisungen bereitgestellt werden. Derselbe Test wird etwa einen Monat nach der Entbindung selbst durchgeführt.
Einen Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00013359
  • FMC 2010.0401 (Andere Kennung: Forsyth Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Digitale Lehrvideo-Disc (DVD)

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