Badanie edukacji laktacyjnej u matek niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
27 października 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Niniejsze badanie przetestuje skuteczność instrukcji odciągania pokarmu w formacie cyfrowej płyty wideo (DVD) do użytku domowego przez matki niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową w odniesieniu do dawki i czasu trwania karmienia piersią ich niemowląt w porównaniu z wyładowaniem. instrukcje w formie drukowanej.
Badacze wysuwają hipotezę, że niemowlęta, których matki otrzymały instrukcje wypisu z mleka matki na DVD, otrzymają większą dawkę mleka matki i przez dłuższy czas podczas początkowej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków niż niemowlęta, których matki otrzymają instrukcje wypisu w formie drukowanej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW; <1500 g), które otrzymują mleko matki, w przeciwieństwie do mleka modyfikowanego, są mniej narażone na poważne choroby i gorsze wyniki rozwojowe związane z VLBW. Istnieją jednak rozbieżności w karmieniu mlekiem matki. Niemowlęta, których matki mają niski poziom wykształcenia i niskie dochody, rzadziej otrzymują mleko matki niż niemowlęta, których matki nie mają niskiego wykształcenia i niskich dochodów. Głównym celem proponowanych badań jest określenie wpływu instrukcji wypisu z laktacji w formacie audiowizualnym przekazywanych matkom do wglądu w domu na dawkę i czas trwania karmienia mlekiem matki otrzymywanym przez ich niemowlęta z VLBW podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Metody. Czterdzieści matek niemowląt VLBW zostanie losowo przydzielonych do otrzymania cyfrowej płyty wideo (DVD) z instrukcjami odciągania mleka matki jako uzupełnienie standardowej edukacji laktacyjnej lub zostanie przydzielonych do otrzymania pisemnych instrukcji jako dodatku do standardowej edukacji laktacyjnej. Oprócz porównania spożycia mleka matki przez niemowlęta, między grupami zostanie porównana wiedza na temat laktacji i odciągania pokarmu przed i po interwencji, a częstotliwość oglądania DVD i akceptacja zostaną określone za pomocą dziennika i kwestionariusza do wypełnienia przez grupę interwencyjną i zebrane pierwszy miesiąc po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa dziecka poniżej 1500 gramów
- Wykształcenie matki mniejsze niż/równe 12 lat
- Status niskiego dochodu matki (uczestniczka Medicaid przed porodem)
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Nielegalne zażywanie narkotyków w czasie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instruktażowy cyfrowy dysk wideo (DVD)
Instrukcje odciągania pokarmu dostarczane przez cyfrowy dysk wideo w momencie wypisu ze szpitala.
|
Instrukcje odciągania pokarmu dostarczane przez cyfrowy dysk wideo w momencie wypisu ze szpitala
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Instrukcje w formie wydruku
Instrukcje odciągania mleka matki dostarczane w formie drukowanej w momencie wypisu ze szpitala.
|
Instrukcje odciągania pokarmu dostarczane przez cyfrowy dysk wideo w momencie wypisu ze szpitala
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział mleka matki w żywieniu dojelitowym.
Ramy czasowe: Codziennie w okresie początkowej hospitalizacji, czyli średnio 60 dni
|
Objętość (ml) mleka matki otrzymywanego codziennie przez niemowlę podzielona przez całkowitą dzienną objętość całego otrzymanego żywienia dojelitowego.
|
Codziennie w okresie początkowej hospitalizacji, czyli średnio 60 dni
|
|
Objętość dziennego spożycia mleka matki w stosunku do masy ciała niemowlęcia.
Ramy czasowe: Codziennie w okresie początkowej hospitalizacji, czyli średnio 60 dni
|
Dzienne spożycie mleka matki (ml) podzielone przez dzienną masę ciała niemowlęcia (kilogramy).
|
Codziennie w okresie początkowej hospitalizacji, czyli średnio 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat laktacji matki i odciągania mleka matki.
Ramy czasowe: Miesiąc po porodzie
|
Wcześniejsza wiedza zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie samodzielnie przeprowadzonego testu wiedzy na temat laktacji i odciągania pokarmu przed dostarczeniem instruktażowej płyty DVD lub pisemnych instrukcji.
Ten sam test zostanie wykonany samodzielnie około miesiąca po porodzie.
|
Miesiąc po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Inny identyfikator: Forsyth Medical Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .