超低出生体重児の母親を対象とした授乳教育研究
2020年10月27日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
この研究は、超低出生体重児の母親が家庭で使用するデジタルビデオディスク(DVD)形式の母乳搾り出し指示の有効性を、乳児への母乳授乳の用量と期間について、母乳搾り出しと比較してテストするものです。印刷された形式の説明書。
研究者らは、母親がDVDで母乳搾りによる退院指示を受けている乳児は、母親が印刷された形式で退院指示を受けている乳児よりも、新生児集中治療室の初期入院中により多くの量の母乳を長期間にわたって受け取ることになるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
乳児用ミルクとは対照的に、母乳を与えられている超低出生体重(VLBW; <1500 g)の乳児は、VLBW に関連する重篤な病気や発達障害を経験する可能性が低くなります。 しかし、母乳育児には格差が存在します。 母親の学歴が低く、収入が低い乳児は、母親が学歴も収入も低くない乳児に比べて、母乳を受け取る可能性が低くなります。 この提案された研究の主な目的は、新生児集中治療室入院中に VLBW の乳児が受け取る母乳の量と持続時間に対する、家庭で見るために母親に提供される視聴覚形式の授乳指示の効果を判断することです。
方法。 VLBW の乳児の母親 40 人が、標準的なケアの授乳教育に加えて母乳搾り方指導デジタル ビデオ ディスク (DVD) を受け取るようにランダムに割り当てられるか、標準的なケアの授乳教育に加えて書面による指示を受けるように割り当てられます。 乳児の母乳摂取量の比較に加えて、介入前後の授乳と母乳搾りに関する知識がグループ間で比較され、DVD の視聴頻度と受け入れ可能性が、介入グループが記入して収集するログとアンケートによって決定されます。出産後最初の1ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出生体重が1500グラム未満の乳児
- 母親の学歴が12年以下であること
- 母親の低所得ステータス(出産前のメディケイド参加者)
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 妊娠中の違法薬物使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:説明用デジタル ビデオ ディスク (DVD)
退院時にデジタルビデオディスクで提供される母乳搾りの指示。
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退院時にデジタルビデオディスクによる母乳搾りの指示が提供されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:印刷形式の説明書
退院時に母乳搾りの指示が印刷形式で提供されます。
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退院時にデジタルビデオディスクによる母乳搾りの指示が提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸栄養に占める母親の母乳の割合。
時間枠:初回入院中は毎日(平均60日)
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乳児が毎日摂取する母乳の量 (ml) を、摂取するすべての経腸栄養の 1 日の総量で割ったもの。
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初回入院中は毎日(平均60日)
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乳児の体重に応じた毎日の母乳摂取量。
時間枠:初回入院中は毎日(平均60日)
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1 日の母乳摂取量 (ml) を 1 日の乳児の体重 (キログラム) で割ったもの。
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初回入院中は毎日(平均60日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の授乳と母乳の搾り出しに関する知識。
時間枠:産後1ヶ月
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事前の知識は、説明用 DVD または書面による説明書を提供する前に、授乳と母乳搾りに関する自己記入式知識テストを実施することによって評価されます。
出産後約1か月後に同じ検査を自己検査で実施します。
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産後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Paula M Sisk, PhD、Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月9日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。