Исследование грудного вскармливания у матерей младенцев с очень низкой массой тела при рождении
27 октября 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
В этом исследовании будет проверена эффективность инструкций по сцеживанию грудного молока в формате цифрового видеодиска (DVD) для домашнего использования матерями младенцев с очень низкой массой тела при рождении в отношении дозы и продолжительности кормления грудным молоком матери у их младенцев по сравнению со сцеживанием грудного молока. инструкции в печатном виде.
Исследователи предполагают, что младенцы, матери которых получают инструкции по выписке из грудного молока через DVD, получат большую дозу материнского грудного молока и на более длительный срок во время первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных, чем младенцы, матери которых получают инструкции при выписке в печатном формате.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ; <1500 г), которые получают материнское грудное молоко, а не детскую смесь, с меньшей вероятностью будут испытывать серьезные заболевания и плохие результаты развития, связанные с ОНМТ. Однако существует несоответствие в кормлении грудным молоком. Младенцы, чьи матери имеют низкий уровень образования и низкий доход, с меньшей вероятностью получают материнское грудное молоко, чем младенцы, чьи матери не имеют низкого уровня образования и низкого дохода. Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить влияние инструкций по завершению лактации в аудиовизуальном формате, предоставленных матерям для домашнего просмотра, на дозу и продолжительность материнского грудного молока, получаемого их младенцами с ОНМТ во время госпитализации новорожденных в отделении интенсивной терапии.
Методы. Сорок матерей младенцев с ОНМТ будут случайным образом распределены для получения цифрового видеодиска (DVD) с инструкциями по сцеживанию грудного молока в дополнение к стандартному обучению грудному вскармливанию или назначены для получения письменных инструкций в дополнение к стандартному обучению грудному вскармливанию. В дополнение к сравнению потребления грудного молока младенцем с потреблением материнского грудного молока, знания о лактации и сцеживании грудного молока до и после вмешательства будут сравниваться между группами, а частота просмотра DVD и приемлемость будут определяться с помощью журнала и вопросника, которые группа вмешательства должна заполнить и собрать. первый месяц после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Младенец с массой тела при рождении менее 1500 грамм
- Уровень образования матери меньше или равен 12 годам
- Низкий доход матери (участник программы Medicaid до родов)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Запрещенное употребление наркотиков во время беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебный цифровой видеодиск (DVD)
Инструкции по сцеживанию грудного молока, записанные на цифровом видеодиске во время выписки из больницы.
|
Инструкции по сцеживанию грудного молока, записанные на цифровом видеодиске во время выписки из больницы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Инструкция в печатном виде
Инструкции по сцеживанию грудного молока предоставляются в печатном виде при выписке из больницы.
|
Инструкции по сцеживанию грудного молока, записанные на цифровом видеодиске во время выписки из больницы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля материнского грудного молока в энтеральном вскармливании.
Временное ограничение: Ежедневно во время первичной госпитализации, что составляет в среднем 60 дней.
|
Объем (мл) материнского грудного молока, получаемого младенцем ежедневно, разделенный на общий дневной объем всего полученного энтерального питания.
|
Ежедневно во время первичной госпитализации, что составляет в среднем 60 дней.
|
|
Объем суточного потребления материнского молока по отношению к массе тела ребенка.
Временное ограничение: Ежедневно во время первичной госпитализации, что составляет в среднем 60 дней.
|
Ежедневное потребление материнского молока (мл), деленное на суточный вес ребенка (килограммы).
|
Ежедневно во время первичной госпитализации, что составляет в среднем 60 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание материнской лактации и сцеживания грудного молока.
Временное ограничение: Один месяц после родов
|
Предварительные знания будут оцениваться путем самостоятельного проведения теста на знание лактации и сцеживания грудного молока перед предоставлением обучающего DVD или письменных инструкций.
Тот же тест будет проведен самостоятельно примерно через месяц после родов.
|
Один месяц после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Другой идентификатор: Forsyth Medical Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .