Undersøgelse om amning i mødre til spædbørn med meget lav fødselsvægt
27. oktober 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af instruktioner om udledning af modermælksudtryk i digital videodisk (DVD)-format til hjemmebrug af mødre til spædbørn med meget lav fødselsvægt på dosis og varighed af mors modermælksfodring hos deres spædbørn sammenlignet med udledning af modermælk. instruktioner i trykt format.
Efterforskerne antager, at spædbørn, hvis mødre modtager instruktioner om udledning af modermælk via DVD, vil modtage en større dosis modermælk og i længere varighed under den indledende neonatale intensivafdeling end spædbørn, hvis mødre modtager udskrivningsinstruktioner i trykt format.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW; <1500 g), som får modermælk, i modsætning til modermælkserstatning, er mindre tilbøjelige til at opleve de alvorlige sygdomme og dårlige udviklingsresultater forbundet med VLBW. Der er dog en forskel i modermælksfodring. Spædbørn, hvis mødre har lav uddannelse og lav indkomst, er mindre tilbøjelige til at modtage modermælk end spædbørn, hvis mødre ikke har lav uddannelse og lav indkomst. Det primære formål med denne foreslåede forskning er at bestemme effekten af ammeudskrivningsinstruktioner i et audiovisuelt format givet til mødre til hjemmevisning på dosis og varighed af modermælk modtaget af deres VLBW-spædbørn under indlæggelse på neonatal intensivafdeling.
Metoder. Fyrre mødre til VLBW-spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en modermælksekspressionsinstruktion digital videodisk (DVD) ud over standard amningsundervisning eller tildelt til at modtage skriftlige instruktioner udover standard amningsundervisning. Ud over at sammenligne spædbørns indtag af modermælksindtag, vil præ- og post-intervention laktation og modermælksudtryk blive sammenlignet mellem grupper, og DVD-visningsfrekvens og acceptabilitet vil blive bestemt med en log og et spørgeskema, der skal udfyldes af interventionsgruppen og indsamles den første måned efter levering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarns fødselsvægt under 1500 gram
- Mødres uddannelsesniveau mindre end/svarende til 12 år
- Moderens lavindkomststatus (Medicaid-deltager før fødslen)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ulovlig stofbrug under graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Instruktions digital videodisk (DVD)
Instruktioner til at udtrykke modermælk på en digital videodisk på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
|
Instruktioner til at udtrykke modermælk på en digital videodisk på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Instruktioner i trykt format
Instruktioner til udgivelse af modermælk leveres i trykt format på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
|
Instruktioner til at udtrykke modermælk på en digital videodisk på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens modermælksandel af enteral ernæring.
Tidsramme: Dagligt under den indledende indlæggelse, som i gennemsnit er 60 dage
|
Volumen (ml) modermælk modtaget dagligt af spædbarnet divideret med den samlede daglige volumen af al modtaget enteral ernæring.
|
Dagligt under den indledende indlæggelse, som i gennemsnit er 60 dage
|
|
Mængden af daglig moders mælkeindtag i forhold til spædbarnets vægt.
Tidsramme: Dagligt under den indledende indlæggelse, som i gennemsnit er 60 dage
|
Daglig moders mælkeindtag (ml) divideret med daglig spædbarnsvægt (kilogram).
|
Dagligt under den indledende indlæggelse, som i gennemsnit er 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til moderens laktation og modermælksekspression.
Tidsramme: En måned efter fødslen
|
Forkundskaber vil blive vurderet ved at administrere en selvadministreret videnstest om laktation og modermælksekspression, før instruktions-DVD'en eller skriftlige instruktioner leveres.
Den samme test vil blive selvadministreret cirka en måned efter fødslen.
|
En måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2010
Først opslået (Skøn)
22. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Anden identifikator: Forsyth Medical Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Instruktions digital videodisk (DVD)
-
University of RochesterThe Commonwealth Fund; Academic Pediatric AssociationAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Queen's UniversityAfsluttetKvinde bækkenundersøgelseCanada
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetRygestop | Lungekræft | Ophør med tobaksbrugForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendt
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetIntuberede patienterIran, Islamisk Republik
-
Wen-Yi ChaoIkke rekrutterer endnu
-
Connecticut Children's Medical CenterAfsluttetBørn, der præsenterer for ED med mindre febrile sygdommeForenede Stater
-
University of MalayaRekrutteringTuberkulose (TB)Malaysia