Imetyskasvatustutkimus erittäin alhaisen syntymäpainon äideillä
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tässä tutkimuksessa testataan digitaalisen videolevyn (DVD) muodossa kotikäyttöön tarkoitettujen rintamaidon erittymisohjeiden tehokkuutta erittäin pienipainoisten vauvojen äitien äidin rintamaidon annoksen ja keston suhteen verrattuna rintamaidon erittymiseen. ohjeet painetussa muodossa.
Tutkijat olettavat, että vauvat, joiden äidit saavat rintamaidon erittymisohjeet DVD:llä, saavat suuremman annoksen äidinmaitoa ja pidempään alkuperäisen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön sairaalahoidon aikana kuin pikkulapset, joiden äidit saavat kotimaito-ohjeet painetussa muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin äidinmaitoa saaneet erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW; <1500 g) pikkulapset, toisin kuin äidinmaidonkorvike, kärsivät harvemmin VLBW:hen liittyvistä vakavista sairauksista ja huonoista kehitystuloksista. Rintamaidon ruokinnassa on kuitenkin eroja. Lapset, joiden äideillä on alhainen koulutustaso ja pienet tulot, saavat harvemmin äidinmaitoa kuin lapset, joiden äideillä ei ole alhaista koulutustasoa ja alhaiset tulot. Tämän ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää äideille kotikatselua varten tarjottujen audiovisuaalisessa muodossa olevien imetyksen irtoamisohjeiden vaikutus VLBW-vauvojensa vastasyntyneiden tehohoitoyksikön sairaalahoidon aikana saaman äidinmaidon annokseen ja kestoon.
menetelmät. Neljäkymmentä VLBW-vauvan äitiä määrätään satunnaisesti saamaan rintamaidon ilmentymisohjeiden digitaalisen videolevyn (DVD) normaalin imetyskoulutuksen lisäksi tai kirjalliset ohjeet normaalin imetyskoulutuksen lisäksi. Sen lisäksi, että verrataan äidin äidinmaidon saantia imeväisten välillä, ennen interventiota ja sen jälkeistä imetystä ja rintamaidon ilmentymistä verrataan ryhmien välillä ja DVD-levyjen katselutiheys ja hyväksyttävyys määritetään lokilla ja kyselylomakkeella, jotka interventioryhmä täyttää ja kerätään. ensimmäinen kuukausi synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan syntymäpaino alle 1500 grammaa
- Äidin koulutustaso alle/yhtä kuin 12 vuotta
- Äidin pienituloinen asema (Medicaidin osallistuja ennen synnytystä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Laittomien huumeiden käyttö raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjeellinen digitaalinen videolevy (DVD)
Äidinmaidon ilmaisuohjeet toimitetaan digitaalisella videolevyllä sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
|
Äidinmaidon ilmaisuohjeet toimitetaan digitaalisella videolevyllä sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjeet painetussa muodossa
Äidinmaidon ilmaisuohjeet toimitetaan painetussa muodossa sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
|
Äidinmaidon ilmaisuohjeet toimitetaan digitaalisella videolevyllä sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin rintamaidon osuus enteraalisesta ruokinnasta.
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisen sairaalahoidon aikana, joka on keskimäärin 60 päivää
|
Vauvan päivittäin saama äidinmaidon tilavuus (ml) jaettuna kaiken enteraalisen ruokinnan päivittäisellä kokonaismäärällä.
|
Päivittäin ensimmäisen sairaalahoidon aikana, joka on keskimäärin 60 päivää
|
|
Päivittäisen äidinmaidon määrä suhteessa lapsen painoon.
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisen sairaalahoidon aikana, joka on keskimäärin 60 päivää
|
Päivittäinen äidinmaidon saanti (ml) jaettuna vauvan päivittäisellä painolla (kg).
|
Päivittäin ensimmäisen sairaalahoidon aikana, joka on keskimäärin 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin laktaation ja äidinmaidon ilmentymisen tuntemus.
Aikaikkuna: Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Aiempi tietämys arvioidaan suorittamalla itse suoritettava tietotesti imetyksen ja rintamaidon erittymisestä ennen opetus-DVD:n tai kirjallisten ohjeiden toimittamista.
Sama testi suoritetaan itse noin kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Muu tunniste: Forsyth Medical Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjeellinen digitaalinen videolevy (DVD)
-
University of RochesterThe Commonwealth Fund; Academic Pediatric AssociationValmis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitauditYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisTupakoinnin lopettaminen | Keuhkosyöpä | Tupakan käytön lopettaminenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmisSydänsairaus | SydämenpysähdysYhdysvallat
-
The Miriam HospitalTuntematonTupakointiYhdysvallat