Laktációs oktatási tanulmány nagyon alacsony születési súlyú csecsemők anyáinál
2020. október 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nagyon alacsony születési súlyú újszülött anyák otthoni használatra szánt, digitális videolemez (DVD) formátumú anyatej-kibocsátási utasítások mennyire hatékonyak az anyatejjel táplálás dózisának és időtartamának a csecsemőknél, összehasonlítva az anyatejkiválasztással. utasításokat nyomtatott formában.
A kutatók azt feltételezik, hogy azok a csecsemők, akiknek anyja megkapja az anyatejkibocsátási utasításokat DVD-n, nagyobb adag anyatejet kapnak az újszülött intenzív osztályon való első kórházi kezelés alatt, és hosszabb ideig, mint azok a csecsemők, akiknek az anyja nyomtatott formában kapja meg az anyatejet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyon alacsony születési súlyú (VLBW; <1500 g) csecsemők, akik anyatejet kapnak, szemben a csecsemőtápszerrel, kisebb valószínűséggel tapasztalják meg a VLBW-vel kapcsolatos súlyos betegségeket és rossz fejlődési eredményeket. Az anyatejes táplálásban azonban eltérések vannak. Azok a csecsemők, akiknek édesanyja alacsony iskolai végzettséggel és alacsony jövedelemmel rendelkezik, kisebb valószínűséggel kapnak anyatejet, mint azok a csecsemők, akiknek anyái alacsony iskolai végzettséggel és alacsony jövedelemmel rendelkeznek. Ennek a javasolt kutatásnak az elsődleges célja, hogy meghatározza az anyáknak otthoni megtekintésre biztosított szoptatási kibocsátási utasítások audiovizuális formátumban történő hatását a VLBW-csecsemők által az újszülött intenzív osztályon történő kórházi kezelés során kapott anyatej dózisára és időtartamára.
Mód. Negyven VLBW csecsemő anyát véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy az anyatejkifejezést oktató digitális videolemezt (DVD) kapjanak a standard szoptatási oktatáson felül, vagy a szokásos szoptatási oktatáson felül írásos utasításokat kapjanak. A csecsemők anyatejbevitelének összehasonlítása mellett a beavatkozás előtti és utáni laktációs és anyatejkifejezési ismereteket is összehasonlítják a csoportok között, és a DVD-nézés gyakoriságát és elfogadhatóságát egy naplóval és kérdőívvel határozzák meg, amelyet az intervenciós csoport tölt ki és gyűjt össze. a szülés utáni első hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
- Az anya iskolai végzettsége kevesebb, mint 12 év/egyenlő azzal
- Anya alacsony jövedelmű státusza (Medicaid résztvevő a szülés előtt)
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Tiltott kábítószer-használat terhesség alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktató digitális videó lemez (DVD)
Az anyatejkifejezési utasítások digitális videolemezen találhatók a kórházi kibocsátáskor.
|
Az anyatejkifejezési utasítások digitális videolemezen találhatók a kórházi kibocsátáskor
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Útmutató nyomtatott formában
Az anyatej-kifejezésre vonatkozó utasítások nyomtatott formában a kórházi elbocsátáskor.
|
Az anyatejkifejezési utasítások digitális videolemezen találhatók a kórházi kibocsátáskor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai anyatej aránya az enterális táplálásban.
Időkeret: Naponta a kezdeti kórházi kezelés alatt, ami átlagosan 60 nap
|
A csecsemő által naponta kapott anyai anyatej mennyisége (ml) osztva az enterális táplálás teljes napi mennyiségével.
|
Naponta a kezdeti kórházi kezelés alatt, ami átlagosan 60 nap
|
|
Az anyatej napi bevitelének mennyisége a csecsemő súlyához viszonyítva.
Időkeret: Naponta a kezdeti kórházi kezelés alatt, ami átlagosan 60 nap
|
Az anyatej napi bevitele (ml) elosztva a csecsemő napi súlyával (kilogramm).
|
Naponta a kezdeti kórházi kezelés alatt, ami átlagosan 60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai laktáció és anyatejkifejezés ismerete.
Időkeret: Egy hónappal a szülés után
|
Az oktató DVD vagy az írásos utasítások átadása előtt az előzetes ismereteket a laktációról és az anyatejkifejezésről szóló önkidolgozott tudásteszttel értékelik.
Ugyanezt a tesztet a szülés után körülbelül egy hónappal önnek kell elvégezni.
|
Egy hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Egyéb azonosító: Forsyth Medical Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .