Estudo de educação em lactação em mães de bebês com muito baixo peso ao nascer
27 de outubro de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudo testará a eficácia das instruções de descarga de leite materno em formato de disco de vídeo digital (DVD) para uso doméstico por mães de bebês de muito baixo peso ao nascer sobre a dose e a duração da amamentação com leite materno em seus bebês em comparação com a descarga de leite materno instruções em formato impresso.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês cujas mães recebem instruções de liberação de leite materno via DVD receberão uma dose maior de leite materno e por mais tempo durante a hospitalização inicial na unidade de terapia intensiva neonatal do que bebês cujas mães recebem instruções de alta em formato impresso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP; <1.500 g) que recebem leite materno, em oposição à fórmula infantil, têm menor probabilidade de apresentar doenças graves e problemas de desenvolvimento associados ao VLBW. No entanto, existe uma disparidade na alimentação com leite materno. Bebês cujas mães têm baixa escolaridade e baixa renda têm menos probabilidade de receber leite materno do que bebês cujas mães não têm baixa escolaridade e baixa renda. O objetivo principal desta pesquisa proposta é determinar o efeito das instruções de alta da lactação em um formato audiovisual fornecido às mães para visualização em casa sobre a dose e a duração do leite materno recebido por seus bebês MBP durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal.
Métodos. Quarenta mães de bebês VLBW serão designadas aleatoriamente para receber um disco de vídeo digital (DVD) com instruções sobre a extração do leite materno, além do padrão de cuidados com a lactação, ou designadas para receber instruções por escrito, além do padrão sobre os cuidados com a lactação. Além de comparar a ingestão infantil de leite materno, a lactação pré e pós-intervenção e o conhecimento sobre a expressão do leite materno serão comparados entre os grupos e a frequência de exibição de DVD e a aceitabilidade serão determinadas com um registro e um questionário a ser preenchido pelo grupo de intervenção e coletado no primeiro mês após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso de nascimento infantil inferior a 1500 gramas
- Escolaridade materna inferior/igual a 12 anos
- Status de baixa renda materna (participante do Medicaid antes do parto)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Uso de drogas ilícitas durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Disco de vídeo digital instrucional (DVD)
Instruções de ordenha do leite materno fornecidas por disco de vídeo digital no momento da alta hospitalar.
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Instruções de extração do leite materno fornecidas por disco de vídeo digital no momento da alta hospitalar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Instruções em formato impresso
Instruções de extração do leite materno fornecidas em formato impresso no momento da alta hospitalar.
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Instruções de extração do leite materno fornecidas por disco de vídeo digital no momento da alta hospitalar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção do leite materno na alimentação enteral.
Prazo: Diariamente durante a internação inicial, que é uma média de 60 dias
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Volume (ml) de leite materno recebido diariamente pelo lactente dividido pelo volume diário total de toda alimentação enteral recebida.
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Diariamente durante a internação inicial, que é uma média de 60 dias
|
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Volume de ingestão diária de leite materno em relação ao peso da criança.
Prazo: Diariamente durante a internação inicial, que é uma média de 60 dias
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Consumo diário de leite materno (ml) dividido pelo peso diário do bebê (quilogramas).
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Diariamente durante a internação inicial, que é uma média de 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aleitamento materno e conhecimento sobre a expressão do leite materno.
Prazo: Um mês após o parto
|
O conhecimento prévio será avaliado pela administração de um teste de conhecimento auto-administrado sobre lactação e expressão do leite materno antes de fornecer o DVD instrucional ou as instruções escritas.
O mesmo teste será auto-administrado aproximadamente um mês após o parto.
|
Um mês após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula M Sisk, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center/ Forsyth Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sisk PM, Lovelady CA, Gruber KJ, Dillard RG, O'Shea TM. Human milk consumption and full enteral feeding among infants who weigh </= 1250 grams. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1528-33. doi: 10.1542/peds.2007-2110. Erratum In: Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1162-3.
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Ong J, Miller PS, Appleby R, Allegretto R, Gawlinski A. Effect of a preoperative instructional digital video disc on patient knowledge and preparedness for engaging in postoperative care activities. Nurs Clin North Am. 2009 Mar;44(1):103-15, xii. doi: 10.1016/j.cnur.2008.10.014.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ. Lactation counseling for mothers of very low birth weight infants: effect on maternal anxiety and infant intake of human milk. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e67-75. doi: 10.1542/peds.2005-0267.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Ronnestad A, Abrahamsen TG, Medbo S, Reigstad H, Lossius K, Kaaresen PI, Egeland T, Engelund IE, Irgens LM, Markestad T. Late-onset septicemia in a Norwegian national cohort of extremely premature infants receiving very early full human milk feeding. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e269-76. doi: 10.1542/peds.2004-1833. Epub 2005 Feb 1.
- Schanler RJ, Hurst NM, Lau C. The use of human milk and breastfeeding in premature infants. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):379-98, vii.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19. Erratum In: J Perinatol. 2007 Dec;27(12):808.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Meier PP, Engstrom JL, Mingolelli SS, Miracle DJ, Kiesling S. The Rush Mothers' Milk Club: breastfeeding interventions for mothers with very-low-birth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Mar-Apr;33(2):164-74. doi: 10.1177/0884217504263280.
- Jones E, Spencer SA. Optimising the provision of human milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Jul;92(4):F236-8. doi: 10.1136/adc.2006.100941.
- Killersreiter B, Grimmer I, Buhrer C, Dudenhausen JW, Obladen M. Early cessation of breast milk feeding in very low birthweight infants. Early Hum Dev. 2001 Jan;60(3):193-205. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00116-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00013359
- FMC 2010.0401 (Outro identificador: Forsyth Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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