Pemetrexed disodium a docetaxel v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnostika pokročilých nebo recidivujících solidních nádorů

  • Pacienti, u kterých je docetaxel považován za vhodnou protinádorovou léčbu; docetaxel je v současné době schválen pro použití u pacientů s následujícími solidními nádory:

    • Nemalobuněčné plíce (NSCLC)
    • Prsa
    • Prostata
    • Esofageální
    • Hlava a krk
    • Ovariální
    • Žaludeční
• Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
• Žádný spinocelulární NSCLC

• Kontrolované metastázy v mozku povoleny

  • Klinicky stabilní bez známek progrese podle MRI nebo CAT skenu ≥ 60 dnů po léčbě
  • Pacienti musí být asymptomatičtí bez potřeby steroidů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-1
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• WBC ≥ 3 000/mm^3*
• ANC ≥ 1 500/mm^3*
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Celkový bilirubin v normě

• AST, ALT a alkalická fosfatáza (AP) musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  • AST nebo ALT ≤ 3** násobek horní hranice normálu (ULN) A AP normální
  • AST nebo ALT ≤ 1,5krát ULN A AP ≤ 2,5krát ULN
  • AST nebo ALT normální A AP ≤ 5krát ULN
• Vypočtená clearance kreatininu ≥ 45 ml/min NEBO GFR měřená metodou sérové ​​clearance Tc99m-DPTA
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby
• Schopnost přerušit podávání aspirinu nebo jiných NSAID před a po dávkování léku dvakrát měsíčně
• Může užívat kyselinu listovou, vitamín B12 nebo kortikosteroidy
• Žádné nekontrolované závažné aktivní infekce
• Žádná preexistující periferní neuropatie > stupeň 1
• Žádné významné srdeční onemocnění (tj. nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců, LVEF < normální, infarkt myokardu během posledního roku nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu)
• Žádná známá závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiná léčiva formulovaná v polysorbátu 80 POZNÁMKA: *Žádné souběžné faktory stimulující kolonie k udržení těchto hodnot

POZNÁMKA: **Pro pacienty s jaterními metastázami, AST nebo ALT ≤ 5krát ULN a AP normální

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Absolvoval(a) 0-1 předchozí režim systémové terapie (předchozí adjuvantní chemoterapie bude považována za předchozí režim systémové terapie)
• Nejméně 4 týdny od předchozí systémové protinádorové léčby (6 týdnů pro mitomycin C a nitrosomočoviny)
• Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení z nežádoucích účinků na ≤ stupeň 1
• Nejméně 2 týdny od předchozí pleurodézy
• Žádná souběžná radioterapie