Пеметрексед динатрий и доцетаксел в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика запущенных или рецидивирующих солидных опухолей

  • Пациенты, для которых доцетаксел считается подходящей противоопухолевой терапией; доцетаксел в настоящее время одобрен для применения у пациентов со следующими солидными опухолями:

    • Немелкоклеточное легкое (НМРЛ)
    • Грудь
    • Предстательная железа
    • пищевод
    • Голова и шея
    • яичников
    • Желудочный
• Измеримое или неизмеримое заболевание
• Нет плоскоклеточного НМРЛ

• Разрешены контролируемые метастазы в головной мозг

  • Клинически стабилен без признаков прогрессирования по данным МРТ или компьютерной томографии в течение ≥ 60 дней после лечения.
  • Пациенты должны быть бессимптомными и не нуждаться в стероидах.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Лейкоциты ≥ 3000/мм^3*
• ANC ≥ 1500/мм^3*
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Общий билирубин в норме

• АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза (ЩФ) должны соответствовать одному из следующих критериев:

  • АСТ или АЛТ ≤ 3** раза выше верхней границы нормы (ВГН) И АД в норме
  • АСТ или АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН И АД ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • АСТ или АЛТ в норме И АД ≤ 5 раз выше ВГН
• Расчетный клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин ИЛИ СКФ, измеренная методом клиренса из сыворотки Tc99m-DPTA
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Возможность прерывания приема аспирина или других НПВП до и после приема препарата два раза в месяц
• Возможность принимать фолиевую кислоту, витамин B12 или кортикостероиды
• Отсутствие неконтролируемых серьезных активных инфекций
• Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии > 1 степени
• Отсутствие серьезных сердечных заболеваний (например, неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев, ФВ ЛЖ < нормы, инфаркт миокарда в течение последнего года или серьезные сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения)
• Нет данных о тяжелых реакциях гиперчувствительности на доцетаксел или другие лекарственные средства, содержащие полисорбат 80 ПРИМЕЧАНИЕ: * Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов для поддержания этих значений

ПРИМЕЧАНИЕ: **Для пациентов с метастазами в печень АСТ или АЛТ ≤ 5 раз выше ВГН И АД в норме.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Получили 0-1 предшествующую схему системной терапии (предварительная адъювантная химиотерапия будет считаться предшествующей схемой системной терапии)
• Не менее 4 недель после предшествующей системной противоопухолевой терапии (6 недель для митомицина С и нитрозомочевины)
• Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии и восстановление побочных эффектов до степени ≤ 1
• Не менее 2 недель после предшествующего плевродеза
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии