Pemetrexed Dinatrium und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose von fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren

  • Patienten, für die Docetaxel als geeignete Krebstherapie angesehen wird; Docetaxel ist derzeit für die Anwendung bei Patienten mit den folgenden soliden Tumoren zugelassen:

    • Nicht-kleinzellige Lunge (NSCLC)
    • Brust
    • Prostata
    • Speiseröhre
    • Kopf und Hals
    • Eierstock
    • Magen
• Messbare oder nicht messbare Krankheit
• Kein Plattenepithel-NSCLC

• Kontrollierte Hirnmetastasen erlaubt

  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer Progression laut MRT oder CAT-Scan ≥ 60 Tage nach der Behandlung
  • Die Patienten müssen asymptomatisch sein und dürfen keine Steroide benötigen

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• WBC ≥ 3.000/mm^3*
• ANC ≥ 1.500/mm^3*
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Gesamtbilirubin normal

• AST, ALT und alkalische Phosphatase (AP) müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • AST oder ALT ≤ 3** mal Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND AP normal
  • AST oder ALT ≤ 1,5-mal ULN UND AP ≤ 2,5-mal ULN
  • AST oder ALT normal UND AP ≤ 5 mal ULN
• Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min ODER GFR, gemessen mit der Tc99m-DPTA-Serum-Clearance-Methode
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Kann Aspirin oder andere NSAIDs vor und nach zweimal monatlicher Medikamentengabe unterbrechen
• Kann Folsäure, Vitamin B12 oder Kortikosteroide einnehmen
• Keine unkontrollierten schweren aktiven Infektionen
• Keine vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1
• Keine signifikante Herzerkrankung (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate, LVEF < normal, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern)
• Keine bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere in Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel. HINWEIS: *Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren zur Aufrechterhaltung dieser Werte

HINWEIS: **Für Patienten mit Lebermetastasen, AST oder ALT ≤ 5 mal ULN UND AP normal

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Haben 0-1 vorherige systemische Therapieschemata erhalten (vorherige adjuvante Chemotherapie wird als vorheriges systemisches Therapieschema betrachtet)
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Krebstherapie (6 Wochen für Mitomycin C und Nitrosoharnstoffe)
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung von den Nebenwirkungen auf ≤ Grad 1
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Pleurodese
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie