Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed-dinatrium en docetaxel bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

2 december 2015 bijgewerkt door: University of Arizona

Fase I-dosisescalatiestudie van tweewekelijkse Alimta (met vitaminesupplementen) in combinatie met Taxotere bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Pemetrexed-dinatrium kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van het samen geven van pemetrexeddinatrium en docetaxel bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de maximaal getolereerde dosis te bepalen van de combinatie van pemetrexeddinatrium en docetaxel bij toediening volgens een dag 1 en dag 15 doseringsschema.

Ondergeschikt

  • Specifiek karakteriseren van het toxiciteitsprofiel voor de combinatie van tweewekelijkse dinatrium pemetrexed en docetaxel.
  • Om de antitumoractiviteit te onderzoeken bij patiënten met gevorderde solide tumoren zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria voor patiënten met meetbare ziekte of tumormarkers voor patiënten met niet-meetbare ziekte.
  • Voor het bepalen van de aanbevolen fase II-dosis van de combinatie van pemetrexeddinatrium en docetaxel volgens een tweewekelijks doseringsschema.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten en docetaxel IV op dag 1 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van gevorderde of terugkerende solide tumoren

    • Patiënten voor wie docetaxel als geschikte antikankertherapie wordt beschouwd; docetaxel is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met de volgende solide tumoren:

      • Niet-kleincellige long (NSCLC)
      • Borst
      • Prostaat
      • Slokdarm
      • Hoofd en nek
      • Ovarieel
      • Maag
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Geen plaveiselcel NSCLC

  • Gecontroleerde hersenmetastasen toegestaan

    • Klinisch stabiel zonder tekenen van progressie volgens MRI- of CAT-scan ≥ 60 dagen na behandeling
    • Patiënten moeten asymptomatisch zijn zonder behoefte aan steroïden

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • WBC ≥ 3.000/mm^3*
  • ANC ≥ 1.500/mm^3*
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Totaal bilirubine normaal

  • AST, ALT en alkalische fosfatase (AP) moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    • ASAT of ALAT ≤ 3** maal de bovengrens van normaal (ULN) EN AP normaal
    • AST of ALT ≤ 1,5 keer ULN EN AP ≤ 2,5 keer ULN
    • AST of ALT normaal EN AP ≤ 5 keer ULN
  • Berekende creatinineklaring ≥ 45 ml/min OF GFR gemeten volgens de Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • In staat om aspirine of andere NSAID's pre- en post-tweemaandelijkse medicijndosering te onderbreken
  • In staat om foliumzuur, vitamine B12 of corticosteroïden te nemen
  • Geen ongecontroleerde ernstige actieve infecties
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1
  • Geen significante hartziekte (d.w.z. ongecontroleerde hoge bloeddruk, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden, LVEF < normaal, myocardinfarct in het afgelopen jaar of ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen)
  • Geen bekende ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd in polysorbaat 80 OPMERKING: *Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren om deze waarden te behouden

OPMERKING: **Voor patiënten met levermetastasen, ASAT of ALAT ≤ 5 keer ULN EN AP normaal

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • 0-1 eerdere systemische therapieregimes hebben gekregen (eerdere adjuvante chemotherapie wordt beschouwd als een eerdere systemische therapieregime)
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere systemische antikankertherapie (6 weken voor mitomycine C en nitrosourea)
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld van de bijwerkingen tot ≤ graad 1
  • Minstens 2 weken sinds eerdere pleurodese
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alimta en Taxotere
Alimta en Taxotere gegeven in combinatie met dosisaanpassingen.
Geneesmiddel: Taxotere (docetaxel)
Taxotere is een cytotoxisch chemotherapiemiddel van de derde generatie, een semi-synthetisch taxaan dat de celdeling remt door de snelheid van microtubuli-assemblage te bevorderen en depolymerisatie van microtubuli te voorkomen. Het heeft een brede antitumoractiviteit bij een reeks solide tumoren en is zowel wekelijks als tweewekelijks onderzocht.
Andere namen:
  • Docetaxel
Geneesmiddel: Alimta (pemetrexed)
ALIMTA is een nieuw antifolaatgeneesmiddel met drie enzymdoelen in de purine- en pyrimidinesyntheseroute. Het heeft een brede activiteit bij solide tumoren en is gecombineerd met een aantal andere chemotherapiemiddelen. De toxiciteit wordt gewijzigd door het gebruik van continue vitaminesuppletie.
Andere namen:
  • Pemetrexed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatie ALIMTA en Taxotere
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Antitumor activiteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Cranmer, MD, PhD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-0108-04
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UARIZ-05-0108-01 (Andere identificatie: University of Arizona)
  • UARIZ-HSC0529 (Andere identificatie: University of Arizona)
  • UARIZ-SRC17855 (Andere identificatie: University of Arizona)
  • LILLY-UARIZ-05-0108-01 (Andere identificatie: University of Arizona)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Taxotere (docetaxel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren