Pemetreksed disodowy i docetaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Diagnostyka zaawansowanych lub nawracających guzów litych

  • Pacjenci, u których docetaksel jest uważany za odpowiednią terapię przeciwnowotworową; docetaksel jest obecnie zarejestrowany do stosowania u pacjentów z następującymi guzami litymi:

    • Płuca niedrobnokomórkowe (NSCLC)
    • Pierś
    • Prostata
    • przełykowy
    • Głowa i szyja
    • jajnik
    • Żołądkowy
• Choroba mierzalna lub niemierzalna
• Brak płaskonabłonkowego NSCLC

• Dozwolone są kontrolowane przerzuty do mózgu

  • Klinicznie stabilny bez oznak progresji w badaniu MRI lub CAT ≥ 60 dni po leczeniu
  • Pacjenci muszą być bezobjawowi i nie mogą wymagać sterydów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności ECOG 0-1
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• WBC ≥ 3000/mm^3*
• ANC ≥ 1500/mm^3*
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubina całkowita w normie

• AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna (AP) muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

  • AST lub ALT ≤ 3** razy górna granica normy (GGN) ORAZ AP w normie
  • AST lub ALT ≤ 1,5 razy GGN I AP ≤ 2,5 razy GGN
  • AST lub ALT w normie ORAZ AP ≤ 5 razy GGN
• Obliczony klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min LUB GFR mierzony metodą klirensu surowicy Tc99m-DPTA
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
• Potrafi przerwać podawanie aspiryny lub innych NLPZ przed i po podawaniu leku dwa razy w miesiącu
• Może przyjmować kwas foliowy, witaminę B12 lub kortykosteroidy
• Brak niekontrolowanych poważnych aktywnych infekcji
• Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej > stopnia 1
• Brak istotnej choroby serca (tj. niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, LVEF < prawidłowe, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia)
• Brak znanych ciężkich reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawarte w polisorbacie 80 UWAGA: *Brak jednoczesnych czynników stymulujących kolonie, aby utrzymać te wartości

UWAGA: **U pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT lub AlAT ≤ 5-krotność GGN ORAZ AP w normie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Otrzymali wcześniej 0-1 schematów terapii systemowej (wcześniej chemioterapia adjuwantowa będzie uważana za wcześniejszy schemat terapii systemowej)
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (6 tygodni dla mitomycyny C i nitrozomoczników)
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i ustąpienie działań niepożądanych do stopnia ≤ 1
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej pleurodezy
• Brak jednoczesnej radioterapii