Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed disodowy i docetaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie fazy I zwiększania dawki preparatu Alimta podawanego co dwa tygodnie (z suplementacją witamin) w skojarzeniu z Taxotere u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział. Pemetreksed disodowy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek pemetreksedu w postaci soli sodowej i docetakselu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki złożonej soli sodowej pemetreksedu i docetakselu podawanej według schematu dawkowania w dniu 1. i dniu 15.

Wtórny

  • Specyficzne scharakteryzowanie profilu toksyczności połączenia soli sodowej pemetreksedu i docetakselu podawanego co dwa tygodnie.
  • Zbadanie aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, mierzonej według kryteriów RECIST dla pacjentów z mierzalną chorobą lub markerów nowotworowych dla pacjentów z niemierzalną chorobą.
  • Określenie zalecanej dawki fazy II połączenia soli sodowej pemetreksedu i docetakselu w schemacie dawkowania co dwa tygodnie.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut i docetaksel dożylny w dniach 1. i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka zaawansowanych lub nawracających guzów litych

    • Pacjenci, u których docetaksel jest uważany za odpowiednią terapię przeciwnowotworową; docetaksel jest obecnie zarejestrowany do stosowania u pacjentów z następującymi guzami litymi:

      • Płuca niedrobnokomórkowe (NSCLC)
      • Pierś
      • Prostata
      • przełykowy
      • Głowa i szyja
      • jajnik
      • Żołądkowy
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Brak płaskonabłonkowego NSCLC

  • Dozwolone są kontrolowane przerzuty do mózgu

    • Klinicznie stabilny bez oznak progresji w badaniu MRI lub CAT ≥ 60 dni po leczeniu
    • Pacjenci muszą być bezobjawowi i nie mogą wymagać sterydów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • WBC ≥ 3000/mm^3*
  • ANC ≥ 1500/mm^3*
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita w normie

  • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna (AP) muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

    • AST lub ALT ≤ 3** razy górna granica normy (GGN) ORAZ AP w normie
    • AST lub ALT ≤ 1,5 razy GGN I AP ≤ 2,5 razy GGN
    • AST lub ALT w normie ORAZ AP ≤ 5 razy GGN
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min LUB GFR mierzony metodą klirensu surowicy Tc99m-DPTA
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Potrafi przerwać podawanie aspiryny lub innych NLPZ przed i po podawaniu leku dwa razy w miesiącu
  • Może przyjmować kwas foliowy, witaminę B12 lub kortykosteroidy
  • Brak niekontrolowanych poważnych aktywnych infekcji
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Brak istotnej choroby serca (tj. niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, LVEF < prawidłowe, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia)
  • Brak znanych ciężkich reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawarte w polisorbacie 80 UWAGA: *Brak jednoczesnych czynników stymulujących kolonie, aby utrzymać te wartości

UWAGA: **U pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT lub AlAT ≤ 5-krotność GGN ORAZ AP w normie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Otrzymali wcześniej 0-1 schematów terapii systemowej (wcześniej chemioterapia adjuwantowa będzie uważana za wcześniejszy schemat terapii systemowej)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (6 tygodni dla mitomycyny C i nitrozomoczników)
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i ustąpienie działań niepożądanych do stopnia ≤ 1
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej pleurodezy
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alimta i Taxotere
Alimta i Taxotere podawane w połączeniu z modyfikacją dawki.
Lek: Taxotere (Docetaksel)
Taxotere jest cytotoksycznym środkiem chemioterapeutycznym trzeciej generacji, który jest półsyntetycznym taksanem, który hamuje podział komórek poprzez promowanie tempa składania mikrotubul i zapobieganie depolimeryzacji mikrotubul. Ma szerokie działanie przeciwnowotworowe w szeregu guzów litych i był badany w schemacie dawkowania tygodniowego i dwutygodniowego.
Inne nazwy:
  • Docetaksel
Lek: Alimta (pemetreksed)
ALIMTA to nowy lek antyfolianowy z trzema celami enzymatycznymi w szlaku syntezy puryn i pirymidyn. Ma szerokie działanie w guzach litych i był łączony z wieloma innymi środkami chemioterapeutycznymi. Jego toksyczność jest modyfikowana poprzez stosowanie ciągłej suplementacji witaminowej.
Inne nazwy:
  • Pemetreksed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kombinacji ALIMTA i Taxotere
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Cranmer, MD, PhD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0108-04
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • UARIZ-05-0108-01 (Inny identyfikator: University of Arizona)
  • UARIZ-HSC0529 (Inny identyfikator: University of Arizona)
  • UARIZ-SRC17855 (Inny identyfikator: University of Arizona)
  • LILLY-UARIZ-05-0108-01 (Inny identyfikator: University of Arizona)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Taxotere (Docetaksel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj