Pemetrexed disodico e docetaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di tumori solidi avanzati o ricorrenti

  • Pazienti per i quali il docetaxel è considerato una terapia antitumorale appropriata; docetaxel è attualmente approvato per l'uso in pazienti con i seguenti tumori solidi:

    • Polmone non a piccole cellule (NSCLC)
    • Seno
    • Prostata
    • Esofageo
    • Testa e collo
    • Ovarico
    • Gastrico
• Malattia misurabile o non misurabile
• Nessun NSCLC a cellule squamose

• Metastasi cerebrali controllate consentite

  • Clinicamente stabile senza segni di progressione mediante risonanza magnetica o TAC ≥ 60 giorni dopo il trattamento
  • I pazienti devono essere asintomatici senza necessità di steroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• GB ≥ 3.000/mm^3*
• CAN ≥ 1.500/mm^3*
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubina totale normale

• AST, ALT e fosfatasi alcalina (AP) devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • AST o ALT ≤ 3** volte il limite superiore della norma (ULN) E AP normale
  • AST o ALT ≤ 1,5 volte ULN E AP ≤ 2,5 volte ULN
  • AST o ALT normali E AP ≤ 5 volte ULN
• Clearance della creatinina calcolata ≥ 45 mL/min O GFR misurata con il metodo della clearance sierica Tc99m-DPTA
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
• In grado di interrompere l'aspirina o altri FANS prima e dopo la somministrazione del farmaco due volte al mese
• In grado di assumere acido folico, vitamina B12 o corticosteroidi
• Nessuna infezione attiva grave incontrollata
• Nessuna neuropatia periferica preesistente > grado 1
• Nessuna malattia cardiaca significativa (cioè ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi, LVEF <normale, infarto del miocardio nell'ultimo anno o gravi aritmie cardiache che richiedono farmaci)
• Nessuna reazione di ipersensibilità grave nota al docetaxel o ad altri farmaci formulati in polisorbato 80 NOTA: *Nessun fattore concomitante di stimolazione delle colonie per mantenere questi valori

NOTA: **Per i pazienti con metastasi epatiche, AST o ALT ≤ 5 volte ULN E AP normali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Hanno ricevuto 0-1 precedenti regimi di terapia sistemica (la precedente chemioterapia adiuvante sarà considerata un precedente regime di terapia sistemica)
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale sistemica (6 settimane per mitomicina C e nitrosouree)
• Almeno 2 settimane dalla radioterapia precedente e recupero dagli effetti collaterali a ≤ grado 1
• Almeno 2 settimane dalla precedente pleurodesi
• Nessuna radioterapia concomitante