Pemetrexede dissódico e docetaxel no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de tumores sólidos avançados ou recorrentes

  • Pacientes para os quais o docetaxel é considerado terapia antineoplásica apropriada; O docetaxel está atualmente aprovado para uso em pacientes com os seguintes tumores sólidos:

    • Pulmão de células não pequenas (NSCLC)
    • Seios
    • Próstata
    • Esofágico
    • Cabeça e pescoço
    • ovário
    • Gástrico
• Doença mensurável ou não mensurável
• Sem células escamosas NSCLC

• Metástases cerebrais controladas permitidas

  • Clinicamente estável sem sinais de progressão por ressonância magnética ou tomografia computadorizada ≥ 60 dias após o tratamento
  • Os pacientes devem ser assintomáticos sem necessidade de esteróides

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• WBC ≥ 3.000/mm^3*
• ANC ≥ 1.500/mm^3*
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Bilirrubina total normal

• AST, ALT e fosfatase alcalina (AP) devem atender a um dos seguintes critérios:

  • AST ou ALT ≤ 3** vezes o limite superior do normal (LSN) E AP normal
  • AST ou ALT ≤ 1,5 vezes LSN E AP ≤ 2,5 vezes LSN
  • AST ou ALT normal E AP ≤ 5 vezes LSN
• Depuração de creatinina calculada ≥ 45 mL/min OU TFG medida pelo método de depuração sérica Tc99m-DPTA
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Capaz de interromper a administração de aspirina ou outros AINEs antes e depois da dosagem duas vezes por mês
• Capaz de tomar ácido fólico, vitamina B12 ou corticosteróides
• Sem infecções ativas graves descontroladas
• Sem neuropatia periférica pré-existente > grau 1
• Sem doença cardíaca significativa (ou seja, hipertensão arterial não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses, FEVE < normal, infarto do miocárdio no último ano ou arritmias cardíacas graves que requerem medicação)
• Nenhuma reação de hipersensibilidade grave conhecida ao docetaxel ou outras drogas formuladas em polissorbato 80 NOTA: *Não há fatores concomitantes estimulantes de colônias para manter esses valores

NOTA: **Para pacientes com metástases hepáticas, AST ou ALT ≤ 5 vezes LSN E AP normais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Ter recebido 0-1 regimes de terapia sistêmica anteriores (quimioterapia adjuvante anterior será considerada um regime de terapia sistêmica anterior)
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia antineoplásica sistêmica anterior (6 semanas para mitomicina C e nitrosouréias)
• Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado dos efeitos colaterais para ≤ grau 1
• Pelo menos 2 semanas desde a pleurodese anterior
• Sem radioterapia concomitante