Pémétrexed disodique et docétaxel dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic des tumeurs solides avancées ou récurrentes

  • Patients pour lesquels le docétaxel est considéré comme un traitement anticancéreux approprié ; Le docétaxel est actuellement approuvé pour une utilisation chez les patients atteints des tumeurs solides suivantes :

    • Poumon non à petites cellules (NSCLC)
    • Sein
    • Prostate
    • Oesophagien
    • Tête et cou
    • Ovaire
    • Gastrique
• Maladie mesurable ou non mesurable
• Pas de CPNPC à cellules squameuses

• Métastases cérébrales contrôlées autorisées

  • Cliniquement stable sans signe de progression par IRM ou tomodensitométrie ≥ 60 jours après le traitement
  • Les patients doivent être asymptomatiques et ne pas avoir besoin de stéroïdes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG 0-1
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• GB ≥ 3 000/mm^3*
• NAN ≥ 1 500/mm^3*
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubine totale normale

• L'AST, l'ALT et la phosphatase alcaline (AP) doivent répondre à l'un des critères suivants :

  • AST ou ALT ≤ 3** fois la limite supérieure de la normale (ULN) ET AP normale
  • AST ou ALT ≤ 1,5 fois LSN ET AP ≤ 2,5 fois LSN
  • AST ou ALT normale ET AP ≤ 5 fois LSN
• Clairance de la créatinine calculée ≥ 45 ml/min OU DFG mesuré par la méthode de clairance sérique Tc99m-DPTA
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 3 mois après la fin du traitement à l'étude
• Capable d'interrompre l'aspirine ou d'autres AINS avant et après l'administration bimensuelle du médicament
• Capable de prendre de l'acide folique, de la vitamine B12 ou des corticostéroïdes
• Aucune infection active grave non maîtrisée
• Pas de neuropathie périphérique préexistante > grade 1
• Aucune maladie cardiaque significative (c.-à-d. hypertension artérielle non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois, FEVG < à la normale, infarctus du myocarde au cours de la dernière année ou arythmies cardiaques graves nécessitant des médicaments)
• Aucune réaction d'hypersensibilité sévère connue au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés dans le polysorbate 80 REMARQUE : *Aucun facteur de stimulation des colonies simultané pour maintenir ces valeurs

REMARQUE : **Pour les patients présentant des métastases hépatiques, AST ou ALT ≤ 5 fois la LSN ET AP normales

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Avoir reçu 0 à 1 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs (une chimiothérapie adjuvante antérieure sera considérée comme un schéma thérapeutique systémique antérieur)
• Au moins 4 semaines depuis un traitement anticancéreux systémique antérieur (6 semaines pour la mitomycine C et les nitrosourées)
• Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré des effets secondaires à ≤ grade 1
• Au moins 2 semaines depuis la pleurodèse précédente
• Pas de radiothérapie concomitante