Pemetrexed disódico y docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de tumores sólidos avanzados o recurrentes

  • Pacientes para quienes docetaxel se considera una terapia anticancerosa adecuada; docetaxel está actualmente aprobado para su uso en pacientes con los siguientes tumores sólidos:

    • Pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
    • Mama
    • Próstata
    • esofágico
    • Cabeza y cuello
    • ovárico
    • Gástrico
• Enfermedad medible o no medible
• Sin NSCLC de células escamosas

• Metástasis cerebrales controladas permitidas

  • Clínicamente estable sin signos de progresión por resonancia magnética o tomografía computarizada ≥ 60 días después del tratamiento
  • Los pacientes deben estar asintomáticos sin requerimientos de esteroides.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• WBC ≥ 3000/mm^3*
• RAN ≥ 1500/mm^3*
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Bilirrubina total normal

• AST, ALT y fosfatasa alcalina (AP) deben cumplir uno de los siguientes criterios:

  • AST o ALT ≤ 3** veces el límite superior de lo normal (ULN) Y AP normal
  • AST o ALT ≤ 1,5 veces ULN Y AP ≤ 2,5 veces ULN
  • AST o ALT normal Y AP ≤ 5 veces ULN
• Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 45 ml/min O GFR medido por el método de aclaramiento sérico Tc99m-DPTA
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.
• Capaz de interrumpir la aspirina u otros AINE antes y después de la dosificación del fármaco dos veces al mes
• Capaz de tomar ácido fólico, vitamina B12 o corticosteroides
• Sin infecciones activas graves no controladas
• Sin neuropatía periférica preexistente > grado 1
• Sin enfermedad cardíaca significativa (es decir, presión arterial alta no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses, FEVI < normal, infarto de miocardio en el último año o arritmias cardíacas graves que requieren medicación)
• No se conocen reacciones graves de hipersensibilidad al docetaxel u otros medicamentos formulados en polisorbato 80 NOTA: *No hay factores estimulantes de colonias concurrentes para mantener estos valores

NOTA: **Para pacientes con metástasis hepáticas, AST o ALT ≤ 5 veces ULN Y AP normal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Haber recibido 0-1 regímenes previos de terapia sistémica (la quimioterapia adyuvante previa se considerará un régimen previo de terapia sistémica)
• Al menos 4 semanas desde la terapia anticancerosa sistémica anterior (6 semanas para mitomicina C y nitrosoureas)
• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperación de los efectos secundarios a ≤ grado 1
• Al menos 2 semanas desde la pleurodesis previa
• Sin radioterapia concurrente