Pemetrexed Dinatrium och Docetaxel vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnos av avancerade eller återkommande solida tumörer

  • Patienter för vilka docetaxel anses vara lämplig anticancerbehandling; docetaxel är för närvarande godkänt för användning hos patienter med följande solida tumörer:

    • Icke-småcellig lunga (NSCLC)
    • Bröst
    • Prostata
    • Esophageal
    • Huvud och nacke
    • Ovarial
    • Mag
• Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
• Ingen skivepitel-NSCLC

• Kontrollerade hjärnmetastaser tillåtna

  • Kliniskt stabil utan tecken på progression genom MRT eller CAT-skanning ≥ 60 dagar efter behandling
  • Patienterna måste vara asymtomatiska utan behov av steroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG prestandastatus 0-1
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
• WBC ≥ 3 000/mm^3*
• ANC ≥ 1 500/mm^3*
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
• Totalt bilirubin normalt

• AST, ALT och alkaliskt fosfatas (AP) måste uppfylla något av följande kriterier:

  • AST eller ALT ≤ 3** gånger övre normalgräns (ULN) OCH AP-normal
  • AST eller ALT ≤ 1,5 gånger ULN OCH AP ≤ 2,5 gånger ULN
  • AST eller ALT normal OCH AP ≤ 5 gånger ULN
• Beräknat kreatininclearance ≥ 45 mL/min ELLER GFR mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i ≥ 3 månader efter avslutad studiebehandling
• Kan avbryta aspirin eller andra NSAID före och efter två gånger i månaden läkemedelsdosering
• Kan ta folsyra, vitamin B12 eller kortikosteroider
• Inga okontrollerade allvarliga aktiva infektioner
• Ingen redan existerande perifer neuropati > grad 1
• Ingen signifikant hjärtsjukdom (d.v.s. okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna, LVEF < normalt, hjärtinfarkt under det senaste året, eller allvarliga hjärtarytmier som kräver medicinering)
• Ingen känd allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade i polysorbat 80 OBS: *Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer för att bibehålla dessa värden

OBS: **För patienter med levermetastaser, ASAT eller ALAT ≤ 5 gånger ULN OCH AP normal

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Har fått 0-1 tidigare systemisk behandlingsregimer (tidigare adjuvant kemoterapi kommer att betraktas som en tidigare systemisk behandlingsregim)
• Minst 4 veckor sedan tidigare systemisk anticancerbehandling (6 veckor för mitomycin C och nitrosoureas)
• Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd från biverkningarna till ≤ grad 1
• Minst 2 veckor sedan tidigare pleurodes
• Ingen samtidig strålbehandling