Pemetrexed Dinatrium og Docetaxel ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose av avanserte eller tilbakevendende solide svulster

  • Pasienter for hvem docetaxel anses som passende kreftbehandling; docetaxel er for tiden godkjent for bruk hos pasienter med følgende solide svulster:

    • Ikke-småcellet lunge (NSCLC)
    • Bryst
    • Prostata
    • Esophageal
    • Hode og nakke
    • Eggstokk
    • Gastrisk
• Målbar eller ikke-målbar sykdom
• Ingen plateepitel-NSCLC

• Kontrollerte hjernemetastaser tillatt

  • Klinisk stabil uten tegn til progresjon ved MR- eller CAT-skanning ≥ 60 dager etter behandling
  • Pasienter må være asymptomatiske uten behov for steroider

PASIENT EGENSKAPER:

• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• WBC ≥ 3000/mm^3*
• ANC ≥ 1500/mm^3*
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
• Total bilirubin normal

• AST, ALT og alkalisk fosfatase (AP) må oppfylle ett av følgende kriterier:

  • AST eller ALT ≤ 3** ganger øvre normalgrense (ULN) OG AP-normal
  • AST eller ALT ≤ 1,5 ganger ULN OG AP ≤ 2,5 ganger ULN
  • AST eller ALT normal OG AP ≤ 5 ganger ULN
• Beregnet kreatininclearance ≥ 45 mL/min ELLER GFR målt ved Tc99m-DPTA serumclearance metode
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
• Kan avbryte aspirin eller andre NSAIDs før og etter to ganger månedlig medikamentdosering
• Kan ta folsyre, vitamin B12 eller kortikosteroider
• Ingen ukontrollerte alvorlige aktive infeksjoner
• Ingen eksisterende perifer nevropati > grad 1
• Ingen signifikant hjertesykdom (dvs. ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, LVEF < normal, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller alvorlige hjertearytmier som krever medisinering)
• Ingen kjent alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaxel eller andre legemidler formulert i polysorbat 80 MERK: *Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer for å opprettholde disse verdiene

MERK: **For pasienter med levermetastaser, ASAT eller ALAT ≤ 5 ganger ULN OG AP normal

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Har mottatt 0-1 tidligere systemisk terapiregimer (tidligere adjuvant kjemoterapi vil bli betraktet som et tidligere systemisk terapiregime)
• Minst 4 uker siden tidligere systemisk kreftbehandling (6 uker for mitomycin C og nitrosoureas)
• Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og restituert fra bivirkningene til ≤ grad 1
• Minst 2 uker siden tidligere pleurodese
• Ingen samtidig strålebehandling