Pemetrexed-dinátrium és docetaxel előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Előrehaladott vagy visszatérő szolid daganatok diagnosztizálása

  • Olyan betegek, akiknél a docetaxel megfelelő rákellenes kezelésnek minősül; A docetaxel jelenleg a következő szolid daganatokban szenvedő betegeknél engedélyezett:

    • Nem kissejtes tüdő (NSCLC)
    • Mell
    • Prosztata
    • Nyelőcső
    • Fej és nyak
    • Petefészek
    • Gyomor
• Mérhető vagy nem mérhető betegség
• Nincs laphámsejtes NSCLC

• Ellenőrzött agyi áttétek megengedettek

  • Klinikailag stabil, a kezelés után 60 nappal a progresszió jelei nélkül MRI vagy CAT vizsgálattal
  • A betegeknek tünetmentesnek kell lenniük, és nincs szükség szteroidra

A BETEG JELLEMZŐI:

• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• WBC ≥ 3000/mm^3*
• ANC ≥ 1500/mm^3*
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Teljes bilirubin normális

• Az AST, az ALT és az alkalikus foszfatáznak (AP) meg kell felelnie a következő kritériumok egyikének:

  • AST vagy ALT ≤ 3**-szorosa a normál érték felső határának (ULN) ÉS az AP normálértékének
  • AST vagy ALT ≤ ULN 1,5-szerese ÉS AP ≤ ULN 2,5-szerese
  • AST vagy ALT normál ÉS AP ≤ a ULN 5-szöröse
• Számított kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc VAGY GFR Tc99m-DPTA szérum clearance módszerrel mérve
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és ≥ 3 hónapig azt követően
• Képes megszakítani az aszpirin vagy más NSAID-ok adagolását a havi kétszeri gyógyszeradagolás előtt és után
• Képes folsavat, B12-vitamint vagy kortikoszteroidokat szedni
• Nincs kontrollálatlan súlyos aktív fertőzés
• Nincs előzetesen perifériás neuropátia > 1. fokozat
• Nincs jelentős szívbetegség (azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban, LVEF < normális, szívinfarktus az elmúlt évben, vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel)
• Nem ismert súlyos túlérzékenységi reakció docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-ban formulázott gyógyszerekkel szemben. MEGJEGYZÉS: *Nincsenek egyidejű telep-stimuláló faktorok ezen értékek fenntartásához

MEGJEGYZÉS: **Májáttétek esetén az AST vagy ALT ≤ a normál felső határ és AP 5-szöröse

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Korábban 0-1 szisztémás terápiát kapott (a korábbi adjuváns kemoterápia előzetes szisztémás terápiás sémának minősül)
• Legalább 4 hét az előző szisztémás rákellenes kezelés óta (6 hét a mitomicin C és a nitrozoureák esetében)
• Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta, és a mellékhatásokból felépült ≤ 1. fokozatra
• Legalább 2 hét telt el az előző pleurodézis óta
• Nincs egyidejű sugárterápia