Schopnost nového designu semene jódu 125 udržet zamýšlenou polohu při implantaci do prostaty (FAST)
8. února 2013 aktualizováno: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Studie hodnotící schopnost kotevních zdrojů jódu-125 udržet se pevně v tkáni při implantaci pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty
Tato studie porovnává schopnost nového designu brachyterapeutického semene pro implantáty semen prostaty pro léčbu karcinomu prostaty udržet si svou zamýšlenou polohu v prostatě po uložení.
Standardní semena, zejména na apikálních místech, mají tendenci migrovat distálně v reakci na svalové síly.
AnchorSeeds mají texturovaný povlak, který je navržen tak, aby zabránil migraci.
40 pacientů, kteří jsou způsobilí a vhodní pro brachyterapii prostaty, bude náhodně rozděleno do skupin, které obdrží buď standardní semena, nebo AnchorSeeds.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Standardní zajištění kvality poimplantační brachyterapie prostaty v Centru pro jižní vnitrozemí se obvykle provádí měsíc po výkonu pomocí CT a MR zobrazení.
Aby se otestovala schopnost nového designu semen pro brachyterapii prostaty (AnchorSeeds) udržet si svou pozici v prostatě, 40 mužů, kteří byli náhodně přiděleni, aby dostali buď standardní semena nebo AnchorSeeds, podstoupí další CT vyšetření bezprostředně po zákroku, aby zaznamenejte pozici semene pro porovnání s pozicemi o měsíc později.
Bude stanovena velikost a frekvence přemístění semen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lokalizovaný karcinom prostaty
- příznivé nebo střední riziko
- vhodné pro permanentní implantaci semen podle funkčních a technických kritérií
Kritéria vyloučení:
- pacient neochotný podstoupit druhé CT vyšetření pro studijní účely
- klaustrofobický pacient nemůže podstoupit CT vyšetření
- pacient nevhodný pro brachyterapii z důvodu velikosti prostaty nebo špatné mikční funkce
- pacient z lékařského hlediska neschopný vysadit antikoagulancia kvůli postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní sypaný jód 125 semen
Implantát brachyterapie prostaty, který má být proveden se standardním formátem sypkých semen jódu 125
|
radioaktivita 0,4 U na semeno, předepsaná dávka 144 Gy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Implantát AnchorSeed Iodine 125
Implantát brachyterapie prostaty, který bude proveden s novým designem semene Iodine 125, které má povlak pro zvýšení přilnavosti ke tkáni
|
aktivita 0,4 U na semeno, předepsaná dávka 144 Gy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přemístění semen
Časové okno: jeden měsíc
|
CT sken prostaty bezprostředně po implantaci bude použit k určení středu hmoty implantátu jako reference pro distální migraci apikálních semen a porovná se s pozicemi na CT skenu jeden měsíc po implantaci
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H10-01685
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .