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Capacidad de un nuevo diseño de semilla de yodo 125 para mantener la posición deseada cuando se implanta en la próstata (FAST)

8 de febrero de 2013 actualizado por: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Un estudio que evalúa la capacidad de las fuentes de yodo-125 de AnchorSeed para mantenerse firmes en el tejido cuando se implantan para el tratamiento del cáncer de próstata localizado

Este estudio compara la capacidad de un nuevo diseño de semillas de braquiterapia para implantes de semillas de próstata para el tratamiento del cáncer de próstata para mantener su posición deseada en la próstata después de ser depositadas. Las semillas estándar, especialmente en ubicaciones apicales, tienen tendencia a migrar distalmente en respuesta a fuerzas musculares. AnchorSeeds tiene un revestimiento texturizado diseñado para evitar la migración. 40 pacientes que sean elegibles y adecuados para la braquiterapia prostática serán asignados al azar para recibir semillas estándar o AnchorSeeds.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control de calidad estándar de la braquiterapia de próstata posterior al implante en el Center for the Southern Interior generalmente se realiza un mes después del procedimiento con imágenes de TC y RM. Para probar la capacidad del nuevo diseño de semillas de braquiterapia de próstata (AnchorSeeds) para mantener su posición en la próstata, 40 hombres que han sido asignados al azar para recibir semillas estándar o AnchorSeeds se someterán a una tomografía computarizada adicional inmediatamente después del procedimiento para Registre la posición inicial para compararla con las posiciones un mes después. Se determinará la magnitud y frecuencia del desplazamiento de semillas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de próstata localizado
  • riesgo favorable o intermedio
  • adecuado para el implante de semillas permanentes por criterios funcionales y técnicos

Criterio de exclusión:

  • paciente que no desea someterse a una segunda tomografía computarizada con fines de estudio
  • Paciente claustrofóbico incapaz de realizar una tomografía computarizada
  • paciente no apto para braquiterapia debido al tamaño de la próstata o a la mala función miccional
  • paciente médicamente incapaz de suspender los anticoagulantes para el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Semillas sueltas estándar de yodo 125
Implante de braquiterapia prostática a realizar con semillas sueltas de Yodo 125 formato estándar
Radiación: Semillas de braquiterapia sueltas estándar de yodo 125
radiactividad 0,4 U por semilla, dosis prescrita 144 Gy
Otros nombres:
  • BrachySciences
Experimental: Implante AnchorSeed Iodine 125
Implante de braquiterapia de próstata que se realizará con un nuevo diseño de semilla de yodo 125 que tiene un recubrimiento para aumentar la adherencia al tejido
Radiación: AnchorSeed Iodine 125 implante de próstata para braquiterapia
actividad 0,4 U por semilla, dosis prescrita 144 Gy
Otros nombres:
  • BrachySciences

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desplazamiento de semillas
Periodo de tiempo: un mes
Se usará una tomografía computarizada de la próstata inmediatamente después del implante para determinar el centro de masa del implante como referencia para la migración distal de las semillas apicales y en comparación con las posiciones en la tomografía computarizada un mes después del implante.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

Biocompatibles UK Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H10-01685

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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