Vermogen van een nieuw ontwerp van jodium 125-zaad om de beoogde positie te behouden wanneer het in de prostaat wordt geïmplanteerd (FAST)
8 februari 2013 bijgewerkt door: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Een studie waarin het vermogen van AnchorSeed-jodium-125-bronnen wordt beoordeeld om vast te houden in weefsel wanneer ze worden geïmplanteerd voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker
Deze studie vergelijkt het vermogen van een nieuw ontwerp van brachytherapiezaad voor prostaatzaadimplantaten voor de behandeling van prostaatkanker om hun beoogde positie in de prostaat te behouden na te zijn gedeponeerd.
Standaardzaden, vooral op apicale locaties, hebben de neiging om distaal te migreren als reactie op spierkrachten.
AnchorSeeds hebben een gestructureerde coating die is ontworpen om migratie te voorkomen.
40 patiënten die in aanmerking komen en geschikt zijn voor prostaatbrachytherapie zullen willekeurig worden toegewezen aan standaardzaden of AnchorSeeds.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De standaardkwaliteitsborging van prostaatbrachytherapie na implantatie in het Centrum voor het Zuidelijk Interieur wordt meestal een maand na de procedure uitgevoerd met CT- en MR-beeldvorming.
Om het vermogen te testen van het nieuwe ontwerp van prostaat-brachytherapiezaden (AnchorSeeds) om hun positie in de prostaat te behouden, zullen 40 mannen die willekeurig zijn toegewezen om standaardzaden of AnchorSeeds te ontvangen, onmiddellijk na de procedure een extra CT-scan ondergaan om noteer de zaadpositie voor vergelijking met de posities een maand later.
De grootte en frequentie van zaadverplaatsing zal worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gelokaliseerde prostaatkanker
- gunstig of gemiddeld risico
- geschikt voor permanente zaadimplantatie door functionele en technische criteria
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die geen tweede CT-scan wil ondergaan voor studiedoeleinden
- claustrofobische patiënt die geen CT-scan kan ondergaan
- patiënt ongeschikt voor brachytherapie vanwege prostaatgrootte of slechte mictiefunctie
- patiënt medisch niet in staat om anticoagulantia te stoppen voor de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard losse Jodium 125 zaden
Prostaatbrachytherapie-implantaat uit te voeren met losse jodium 125-zaden van standaardformaat
|
radioactiviteit 0,4 U per zaadje, voorgeschreven dosis 144 Gy
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AnchorSeed Jodium 125 implantaat
Prostaatbrachytherapie-implantaat moet worden uitgevoerd met een nieuw ontwerp van jodium 125-zaad dat een coating heeft om de hechting aan weefsel te vergroten
|
activiteit 0,4 U per zaadje, voorgeschreven dosis 144 Gy
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zaad verplaatsing
Tijdsspanne: een maand
|
CT-scan van de prostaat onmiddellijk na het implantaat zal worden gebruikt om het zwaartepunt van het implantaat te bepalen als referentie voor distale migratie van apicale zaden en vergeleken met posities op de CT-scan een maand na het implantaat
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H10-01685
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .