Förmågan hos en ny design av jod 125 frön att bibehålla avsedd position när de implanteras i prostata (FAST)
8 februari 2013 uppdaterad av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
En studie som bedömer förmågan hos AnchorSeed Jod-125-källor att hålla fast i vävnaden när de implanteras för behandling av lokaliserad prostatacancer
Denna studie jämför förmågan hos en ny design av brachyterapifrö för prostatafröimplantat för behandling av prostatacancer att behålla sin avsedda position i prostatan efter att ha deponerats.
Standardfrön, särskilt på apikala platser, har en tendens att migrera distalt som svar på muskelkrafter.
AnchorSeeds har en texturerad beläggning som är designad för att förhindra migration.
40 patienter som är kvalificerade och lämpliga för prostata brachyterapi kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen standardfrön eller AnchorSeeds.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Standard kvalitetssäkring av prostata brachyterapi efter implantation vid Centrum för Södra Inlandet utförs vanligtvis en månad efter ingreppet med CT- och MR-avbildning.
För att testa förmågan hos den nya designen av prostata brachyterapifrön (AnchorSeeds) att behålla sin position i prostatan, kommer 40 män som slumpmässigt har tilldelats antingen standardfrön eller AnchorSeeds att få en extra datortomografi omedelbart efter proceduren för att registrera seedposition för jämförelse med positioner en månad senare.
Storleken och frekvensen av fröförskjutning kommer att bestämmas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lokaliserad prostatacancer
- gynnsam eller medelhög risk
- lämplig för permanent fröimplantat enligt funktionella och tekniska kriterier
Exklusions kriterier:
- patienten ovillig att göra en andra datortomografi för studieändamål
- klaustrofobisk patient som inte kan genomgå datortomografi
- patienten olämplig för brachyterapi på grund av prostatastorlek eller dålig tömningsfunktion
- patienten medicinskt oförmögen att stoppa antikoagulantia för proceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard lösa jod 125 frön
Prostata brachyterapiimplantat som ska utföras med standardformat lösa jod 125 frön
|
radioaktivitet 0,4 U per frö, ordinerad dos 144 Gy
Andra namn:
|
|
Experimentell: AnchorSeed Jod 125 implantat
Prostata brachyterapiimplantat ska utföras med en ny design av Jod 125 frön som har en beläggning för att öka vidhäftningen till vävnad
|
aktivitet 0,4 U per frö, ordinerad dos 144 Gy
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fröförskjutning
Tidsram: en månad
|
Datortomografi av prostata omedelbart efter implantatet kommer att användas för att bestämma implantatets masscentrum som referens för distal migration av apikala frön och jämföras med positioner på datortomografin en månad efter implantatet.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H10-01685
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .